VIRAMUNE

Comprimidos

(NEVIRAPINA )

Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (J5C3)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Adultos: Primeros 14 días, 1 compr. 200 mg/día. Luego: 200 mg 2 x día, al menos con 2 arv adicionales.

Insuficiencia hepática, renal: no datos.

COMPOSICIÓN: 1 compr. de 200 mg de nevirapina (nvp).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad clínicamente significativa a los componentes. Disfunción hepática grave o asat o alat > 5x uln (limite superior de normalidad) pretratamiento hasta que asat/alat vulvan al basal o sea <5x uln. Tratamiento con hierba de san juan.

EFECTOS COLATERALES: Adultos: rash, tests hepáticos anormales. Más frecuentes: náuseas, fatiga, fiebre, cefalea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia. Muy raro: anemia, neutropenia, artralgias (aisladas). Experiencia posventa, reacciones más graves como ssj, ept, hepatitis severa/insuf. Hepática, reacciones de hipersensibilidad (rash con síntomas constitucionales: fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatías más compromiso visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal. Primeras 18 semanas de trat.: Monitoreo estrecho. Piel y tejidos subcutáneos. Rash. Reacciones cutáneas severas o con riesgo vital en 2% pacientes (ssj, epn, primeras 6 semanas de trat.) Rash leves a moderados, erupciones eritematosas maculopapulares, con o sin prurito (tronco, cara, extremidades). Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, urticaria). Rash con síntomas síntomas constitucionales y ( 1 o más) hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia, disfunción renal, otros compromisos viscerales. Niños, además anemia. Hepatobiliar. Frecuentes: elevación tests hepáticos. Aumento asintomático de ggt. Casos de ictericia, hepatitis y hepatotoxicidad con riesgo de vida, hepatitis fulminante fatal. Riesgo de eventos clínicos hepáticos a 1 año: mayor riesgo con asat o alat elevadas y/o seropositividad para hepatitis b y/o c. Monitoreo estrecho en 18 primeras semanas y más. Riesgo de eventos hepáticos: en primeras 6 semanas de trat. Interrumpir si aparecen anormalidades hepáticas moderadas o severas (excluyendo ggt) hasta retorno a niveles basales. Náuseas, fatiga, fiebre, cefalea, somnolencia, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, granulocitopenia. Con otros arv: anemia, pancreatitis, neuropatía periférica, trombocitopenia (improbable por nvp).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Sólo si beneficios justifican riesgos potenciales en el feto. Embarazada en trabajo de parto infectada hiv-1: nvp atraviesa la placenta: 200 mg producen concentraciones del cordón >100 ng/ml.

Recién nacidos: 2 mg/kg, oral, suspensión, dentro 72 h de nacido. Niveles plasmáticos se mantienen 1a semana de vida.

Madres tratadas con VIRAMUNE: Suspender lactancia. No en lactancia.

INDICACIONES: Infección hiv-1, siempre en combinación con otros antirretrovirales (arv). Prevención de la transmisión materno-fetal de hiv-1: administrar sola.

INTERACCIONES: No se deben administrar junto a viramune: efavirenz, rifampicina, ketoconazole; si no se combinan con bajas dosis de ritonavir: fosamprenavir, saquinavir, atazanavir. Drogas metabolizadas por cyp 3a/ 2b: disminuyen concentraciones plasmáticas de nvp. Ajustar dosis. Análogos nucleósidos (azt, ddi o zalcitabina): no ajuste de dosis. Análogos no-nucleósidos. Reduce niveles de efavirenz (éste debe aumentarse a 800mg, 1 vez/día. Inhibidores de las proteasas: (dosis de nvp: 200 mg, 1 vez/día, 2 semanas, luego, 200 mg, 2 veces/día, 14 o más días. Saquinavir: se redujo su nivel pero nvp sin cambios. Ritonavir: no ajustar dosis. Indinavir: reducido su nivel, niveles de nvp sin cambios: aumentar indinavir a 1000 mg/8hs combinado con 200 mg nvp, 2 veces/día. Nelfinavir: sin cambios. Lopinavi/ritonavir: aumentar dosis de ambos a 533/133 mg, 2 veces/día. Liponavir disminuido en niños. Ketoconazol: no dar junto con nvp. Fluconazol: 100% aumento de exposición a nvp. Anticoagulantes: monitoreo frecuente de t. Protrombina. Inductores isoenzima cyp. Rifampicina: no usar en combinación con nvp. Rifabutina: con nvp es segura, no ajustar dosis. St. John's wort (hypericum perforatum) o productos que contienen st. John´s wort: no recomendado. Inhibidores de isoenzima cyp. Claritromicina: reducida significativamente por nvp pero significativo aumento de su metabolito 14-oh claritromicina. Coadministradas no requieren ajuste de dosis. Cimetidina: elevación de nivel plasmático nvp. Ajustar dosis de anticonceptivos orales en tratamientos no anticonceptivos pero esto no asegura la anticoncepción (asociar otros métodos). En regulación hormonal: monitorear. Otras drogas (in vitro). Dapsona, rifabutina, rifampicina, trimetoprima/sulfametoxazol: sin interacción. Ketoconazol y eritromicina: inhiben formación de metabolitos hidroxilados de nvp. Otros sustratos de cyp3a o cyp2b6: disminuyen nvp en plasma. Metadona: vigilar y ajustar dosis.

DISPONIBILIDAD: 60 comprimidos de 200 mg

¡Guardar fuera del alcance de los niños!

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PRECAUCIONES ESPECIALES: Estrecho monitoreo, primeras 18 semanas por potencial síndrome de stevens-johnson (ssj), epidermólisis tóxica (ept) o hepatitis/insuficiencia hepática grave (mayor riesgo de eventos hepáticos y reacciones cutáneas durante 6 primeras semanas de terapia). Ajustarse a la dosis, más en los 14 días de inducción: ssj, ept. Reacciones de hipersensibilidad (rash, síntomas constitucionales y compromiso visceral). Si el rash es aislado: monitorear. Si el rash es grave; o rash con fiebre, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, mialgias o artralgias, malestar general; o rash con ssj o ept o reacciones de hipersensibilidad (síntomas constitucionales más compromiso visceral): suspender permanente, no re-administrar. El período de inducción disminuye la frecuencia del rash. Si ocurre en ese período: no aumentar la dosis hasta que desaparezca. Riesgo en mujeres > hombres, reciban o no nevirapine. Ante sospecha de rash por nevirapine, realizar tests de función hepática: si asat o alat <5x uln: suspender permanente. Síndrome de reactivación inmune (posibilidad de sobreinfección con virus y bacterias) primeras semanas de tratramiento (rinitis por citomegalovirus, pneumonia por pneumocystis carinii) reacciones hepáticas. Estrecho monitoreo, especialmente primeras 18 semanas por hepatotoxicidad grave o con riesgo de vida (incl. hepatitis e insuficiencia hepática fatal). Mayor riesgo de efectos colaterales hepáticos en 6 primeras semanas terapéuticas: mujeres y pacientes con cd4 elevados. Casos de hepatotoxicidad grave (incluyendo requerimiento de trasplante) pos exposición a profilaxis de HIV. Ante asat o alat elevadas y/o antecedentes de hepatitis crónica (b y c) previo al comienzo terapéutico: mayor riesgo de efectos colaterales hepáticos. Riesgo de eventos hepáticos con rash: mujeres, (3 veces más que hombres y pacientes con mayor recuento cd4. Monitoreo hepático. Test función hepática frecuentes en primeras 18 semanas. Elevaciones asintomáticas de enzimas hepáticas y ggt: no contraindicación obligada. Si asat o alat >2,5x uln antes o durante visitas regulares: aumentar frecuencia de tests. Si asat o alat >5x uln pretratamiento: no administrar. Si asat y alat >5x uln durante tratamiento: interrumpir inmediatamente. Si vuelven a valores basales: posible retratamiento con 200 mg/día, 14 días y luego, 400 mg/día. Si hay recaída funcional rápida o aparece hepatitis clínica: suspender definitivamente. Si hepatitis clínica es por nvp: no readministrar. Con otros antirretrovirales (arv): puede ocurrir pancreatitis, neuropatía periférica y trombocitopenia (improbable por nvp). Nvp no reduce riesgo de transmisión horizontal de hiv-1 o de infecciones oportunistas y otras compilaciones de la infección hiv. Prevención de transmisión fetal de hiv-1 al feto en madres no tratadas con arv. En madres tratadas con arv antes del parto: prolongar el tratamiento. Anticonceptivos pueden disminuir niveles de nvp: monitorear efecto hormonal.. Disfunción hepática grave: no utilizar. Disfunción renal en diálisis: aumentar 200 mg viramune luego de cada diálisis. Clearence =20 ml/min, no requiere ajustar dosis. Nvp puede disminuir niveles de anticonceptivos orales y otros métodos hormonales anticonceptivos. Nvp más rifampicina: no recomendado. Capacidad para conducir o accionar maquinarias. Abstenerse.