VERORAB

Liofilizado para solución inyectable

(RABIA, VIRUS DE LA )

Vacunas con otro componente específico único (J7A9)

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Estrictamente por vía subcutánea o intramuscular, de preferencia en la región deltoidea. Reconstituir el liofilizado con el solvente. La vacuna reconstituída es una solución límpida, homogénea, sin ninguna partícula en suspensión.

A. Vacunación preventiva: En los sujetos no vacunados contra la rabia, el tratamiento consiste en 2 inyecciones los días D0 y D28 seguidas de un refuerzo un año más tarde y de refuerzos posteriores cada 3 años.

En los países que siguen las recomendaciones de la OMS, el esquema propuesto es de 3 inyecciones de vacuna antirrábica de una actividad por lo menos igual a 2,5 UI los días D0, D7 y D28, con un refuerzo un año más tarde y luego cada 3 años (una variación en algunos días no es importante).

B. Vacunación post-exposición: - En las personas no vacunadas contra la rabia, el tratamiento consiste en 5 inyecciones de 1 dosis por vía subcutánea o intramuscular los días D0 – D3 – D7 – D14 - D30, seguidas de una inyección al D90 después del contacto con el animal rabioso o sospechoso de estarlo.

• En las personas anteriormente inmunizadas por una vacunación preventiva completa:

• Antes de un año: 1 inyección de refuerzo de 1 dosis por vía subcutánea o intramuscular el día D0.

• Después de más de un año: 3 inyecciones de refuerzo de dosis por vía subcutánea o intramuscular los días D0 - D3 – D7. Según el grado y la gravedad del riesgo de infección, en los casos de mordeduras severas, es necesario agregar el día D0: 20 UI por kg de peso, de inmunoglobulinas antirrábicas específica de origen humano, D0: 40 U.I. por kg de suero antirrábico purificado de origen animal.

C. Tratamiento general específico

CONSERVACIÓN: Entre +2 y +8 ºC.

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COMPOSICIÓN

Para una dosis vacunante: Liofilizado: Vacuna rábica liofilizada (cepa Wistar Rabies. PM/WI 38-1503-3m) producida sobre células VERO, inactivada y purificada 1 dosis vacunante de manera tal que el poder protector sea superior o igual a 2,5 UI antes y después del calentamiento durante un mes a 37 ºC.

Excipientes: Maltosa, albúmina placentaria humana. Solvente: Cloruro de sodio 2,0 mg, agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,5 ml.

CONTRAINDICACIONES

A causa de la evolución fatal de la infección rábica declarada, la vacunación curativa no conoce ninguna contraindicación.

En caso de vacunación preventiva, en los sujetos de alto riesgo de contaminación, es preferible diferir la vacunación en caso de afección febril evolutiva y en caso de embarazo.

EFECTOS INDESEABLES: Reacciones locales benignas: eritema y ligera induración en el sitio de inyección. Raramente reacciones febriles.

INDICACIONES

Prevención de la rabia en los sujetos expuestos a riesgo de contaminación.

Prevención de la rabia antes de la exposición: La vacunación está particularmente recomendada en los sujetos expuestos a un riesgo de contaminación: Grupos profesionales (veterinarios y asistentes), personal de laboratorio que manipula el virus rábico, personal de mataderos, taxidermistas, animalistas.

Agricultores, guardias de caza, cazadores, guarda bosques de las zonas de endemia y niños expuestos al riesgo rábico. Viajeros que deben permanecer en las zonas de endemia rábica de África, América del Sur y Asia.

Prevención de la rabia después de la exposición efectiva o sospechosa: Al menor riesgo de contaminación rábica, un tratamiento debe ser comenzado. El tratamiento debe ser adaptado a la naturaleza de la herida y al estado del animal.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Los corticoides y los tratamientos inmunodepresores pueden hacer fracasar la vacunación. En esos casos, puede ser necesario practicar una titulación de los anticuerpos neutralizantes, para asegurar una vacunación correcta.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: La vacuna debe utilizarse con prudencia en casos de alergia a la estreptomicina y/o a la neomicina, presente bajo la forma de rastros en la vacuna. Es necesario, en los casos de contaminación grave, agregar el 1º día de vacunación (D0), según las recomendaciones de la OMS, un tratamiento de 20 U.I. por kg de inmunoglobulinas específicas humanas antirrábicas ó bien de 40 U.I. por kg de suero antirrábico purificado de origen animal. En los sujetos que han recibido una vacunación preventiva menos de un año atrás, debidamente certificada, se recomienda administrar de 1 a 3 inyecciones de vacuna de refuerzo de acuerdo con la gravedad de la mordedura.

FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para suspensión inyectable.