VENTAVIS
Ampollas
(ILOPROST )
POSOLOGÍA: La solución lista para usar se administra mediante dispositivos adecuados para la inhalación (nebulizadores).
Dosis recomendada: En adultos, cada sesión de inhalación debe empezar con 2.5 microgramos de iloprost (administrados por la boquilla del inhalador). La dosis se puede aumentar a 5.0 microgramos de iloprost, dependiendo de las necesidades y la tolerancia de cada paciente. La dosis de cada sesión de inhalación se administrará de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerancia individuales. Dependiendo de la dosis que se desee en la boquilla y en el nebulizador, cada sesión de inhalación dura de 5 a 10 minutos aproximadamente. La eliminación de iloprost se reduce en los pacientes con disfunción hepática. No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina >30 ml/min. En los ensayos clínicos no se estudiaron pacientes con una depuración de creatinina <30 ml/min. En la actualidad no se dispone de experiencia en niños ni adolescentes. Hasta que se disponga de datos, VENTAVIS no debe emplearse en pacientes menores de 18 años. La duración del tratamiento depende del estado clínico y se deja al criterio del médico. Si el paciente empeora con este tratamiento, debe considerarse la administración de prostaciclina intravenosa.
COMPOSICIÓN
Cada 1 ml de SOLUCIÓN ACUOSA contiene: 10 microgramos de Iloprost, equivalentes a 13.6 microgramos de Iloprost Trometamol. Cada ampolla de 2 ml contiene: 20 microgramos de Iloprost, equivalentes a 27.2 microgramos de Iloprost Trometamol.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al iloprost o a cualquiera de los excipientes. Trastornos en los que los efectos de VENTAVIS sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal). Enfermedad coronaria severa o angina inestable; infarto de miocardio en los seis meses anteriores; insuficiencia cardíaca descompensada sin supervisión médica estricta; arritmias graves; sospecha de edema pulmonar; eventos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus) en los 3 meses anteriores. Hipertensión pulmonar debida a enfermedad venoclusiva. Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica sin relación con la hipertensión pulmonar. Embarazo, lactancia.
EFECTOS COLATERALES: Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost por inhalación, tales como aumento de la tos, las reacciones adversas de iloprost están relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas. Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos fueron: vasodilatación, cefalea y aumento de la tos. Constituyen reacciones adversas muy frecuentes (>10%) la vasodilatación, la hipotensión y el aumento de la tos. Son frecuentes (> 1-10%): la presencia de síncope como síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer con el tratamiento. El aumento de la frecuencia de aparición de síncopes puede relacionarse con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del producto. Otras reacciones frecuentes son la presencia de cefalea y trismo. Los eventos hemorrágicos (fundamentalmente hematomas) fueron frecuentes, como cabe esperar en esta población con una elevada proporción de pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes. La frecuencia de los episodios hemorrágicos no difirió entre los pacientes tratados con iloprost y aquellos que recibieron placebo.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Vasodilatador arterial pulmonar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
INDICACIONES: Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Iloprost puede potenciar la acción antihipertensiva de los betabloqueadores, los antagonistas del calcio, los vasodilatadores y los inhibidores de la ECA. Debido a que iloprost inhibe la función plaquetaria, su uso con anticoagulantes (tales como heparina, anticoagulantes cumarínicos) o con otros inhibidores de la agregación plaquetaria (tales como ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa y nitrovasodilatadores) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Se ha estudiado la posibilidad de que iloprost, administrado mediante infusión intravenosa, interactúe con la digoxina, el ácido acetilsalicílico y el activador del plasminógeno tisular (tPA). Los resultados demuestran que las infusiones de iloprost no afectan la farmacocinética de dosis orales múltiples de digoxina en los pacientes, y que iloprost no influye en la farmacocinética del tPA cuando se administra de forma conjunta.
OBSERVACIONES: Hay que tener un cuidado especial en los pacientes con presión arterial sistémica baja para evitar una hipotensión aún mayor. No se debe iniciar el tratamiento con VENTAVIS en pacientes con hipotensión arterial sistólica inferior a 85 mm Hg. Debe realizarse un seguimiento estricto de los pacientes con infecciones pulmonares agudas. No se ha establecido el efecto beneficioso de VENTAVIS en pacientes con bronquitis pulmonar crónica y asma grave. VENTAVIS no debe emplearse en la hipertensión pulmonar inestable con insuficiencia cardíaca derecha avanzada. El efecto vasodilatador del iloprost inhalado a nivel pulmonar es de corta duración (1 a 2 horas). Los pacientes que presentan síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar cualquier sobrecarga excepcional, por ejemplo, durante el ejercicio físico. Puede ser útil la inhalación antes de realizar ejercicio físico. La ocurrencia de síncope con el ejercicio refleja vacíos terapéuticos y se debe considerar entonces la necesidad de ajustar y/o modificar la terapia (ver Efectos Colaterales). Si el síncope empeora debido a la enfermedad subyacente, o en caso de deterioro o empeoramiento de una falla cardíaca derecha, habrá que considerar también un cambio de medicación. En caso de que se presenten signos de edema pulmonar al administrar iloprost inhalado a pacientes con hipertensión pulmonar, se debe considerar la posibilidad de una enfermedad venoclusiva pulmonar asociada. Se debe suspender el tratamiento. La eliminación de iloprost se reduce en los pacientes con disfunción hepática y en los que presentan insuficiencia renal que precise diálisis. Se recomienda una cuidadosa titulación inicial de la dosis, teniendo en cuenta intervalos posológicos de por lo menos 3 horas. En la actualidad no se dispone de experiencia en niños ni adolescentes. Hasta que se disponga de datos, VENTAVIS no debe emplearse en pacientes menores de 18 años. La solución para inhalación por nebulizador no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; debe evitarse la ingestión oral.
PRECAUCIONES
Embarazo y lactancia: No hay datos suficientes en relación con la administración de VENTAVIS a mujeres embarazadas. En estudios realizados con animales se documentó toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por consiguiente, las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se desconoce si VENTAVIS pasa a la leche materna. El fármaco no debe emplearse en mujeres lactantes.
PRESENTACION: Envase conteniendo 30 ampollas por 2 ml ( 10 microgramos /ml).
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320