VENARTEL
Comprimidos recubiertos
POSOLOGÍA
Adultos:
• Insuficiencia venosa: La dosis recomendada es de 2 comprimidos diarios, 1 al mediodía y 1 en la noche con las comidas.
• Crisis hemorroidal: 6 comprimidos diarios por 4 días, luego seguir con 4 comprimidos diarios por 3 días. Administrar los comprimidos con las comidas.
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene: Diosmina 450 mg (flavonoide responsable mayoritariamente de la acción terapéutica); otros flavonoides (particularmente hesperidina) 50 mg.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al componente activo y/o a los excipientes de la formulación.
DESCRIPCIÓN: VENARTEL posee como principio activo una mezcla de flavonoides purificada y micronizada derivada de la Rutaceae aurantiae perteneciente al género citrus.
REACCIONES ADVERSAS: Se han descrito algunos casos leves de trastornos gastrointestinales como diarrea, dolor epigástrico y abdominal y neurovegetativos como insomnio, vértigo y cefaleas, que no requirieron de la interrupción del tratamiento. El análisis de la seguridad de empleo de la fracción flavónica incluida en VENARTEL está respaldada por estudios de tratamiento de largo plazo, en que la incidencia de efectos adversos no fue diferente de la del placebo. En estos estudios también se evidenció que el producto no altera los parámetros de laboratorio y que puede administrarse sin problemas en pacientes ancianos.
INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas relacionados a la insuficiencia venolinfática crónica orgánica y funcional de los miembros inferiores (pesadez de las piernas, dolor, calambres nocturnos, síndrome de piernas inquietas en primodecúbito). Tratamiento de los signos funcionales de las hemorroides y de las crisis hemorroidales agudas.
INTERACCIONES: No se han descrito.
PRECAUCIONES
Embarazo y lactancia: Los estudios experimentales realizados en animales no han demostrado efectos teratogénicos sobre el desarrollo embriológico, perinatal o post-natal. Debe consumirse durante el embarazo sólo con indicación médica y si el rango de beneficios supera de manera importante los posibles riesgos.
Lactancia: Ante la ausencia de datos relativos a la difusión del fármaco a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Crisis hemorroidal: Si los trastornos hemorroidales no se alivian en 15 días, es indispensable la consulta a un médico proctólogo. Este medicamento no debe ser usado cuando: exista indicación quirúrgica perentoria. Existan hemorroides prominentes en forma permanente. Exista otra patología causal o de interferencia a la enfermedad hemorroidal.
PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.
ANDROMACO S.A.
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PROPIEDADES
Mecanismo de acción: Los resultados de las investigaciones indican que la diosmina prolonga la duración de la contracción de la vena cava aislada de conejo, reduce la síntesis de prostaglandinas pge2 y pgf alfa y de tromboxano B2. Además inhibe la liberación de radicales libres y leucocitos polimorfonucleares en el sitio de la inflamación, reduce la activación del complemento y aumenta la pulsatilidad linfática y la presión oncótica de la linfa. Estos factores producen una reducción en la capacitancia venosa, distensibilidad y vaciamiento venoso, la permeabilidad capilar y aumentan la resistencia capilar. Se ha reportado que la fracción flavónica equivalente a 450 mg de diosmina, es efectiva para los problemas relacionados con la microcirculación, formación de edemas, función linfática, filtración capilar y fragilidad, alteraciones de la permeabilidad y tono venoso.
• Acción flebotónica: Este producto refuerza el tono venoso prolongando la actividad de la noradrenalina parietal, de esta forma disminuye la capacitancia venosa, la distensibilidad venosa y el tiempo de vaciado venoso. Los estudios concluyeron que 500 mg de la fracción flavónica rica en diosmina (450 mg), administrada en una dosis única de 2 comprimidos disminuyó los siguientes parámetros de manera significativa en comparación con el placebo: la capacitancia venosa que indica la variación absoluta del volumen de la pantorrilla; la distensibilidad venosa; el tiempo de vaciado venoso.
• Acción vasculoprotectora: Es sabido que la agregación y posterior activación de los polimorfonucleares da como resultado una producción de mediadores de la inflamación, algunos de los cuales como las prostaglandinas, aumentan la permeabilidad vascular. La administración de la fracción flavónica equivalente a 450 mg de diosmina reduce significativamente la síntesis de estos mediadores después de iniciada la inflamación.
• Actividad sobre los radicales libres: Los radicales libres también parecen jugar un importante rol en la génesis de las lesiones endoteliales y del edema observados durante el proceso de inflamación. La propiedad anti-radicales libres de la fracción flavónica (diosmina 450/50 mg otros flavonoides) ha sido demostrada in vitro en un modelo de producción de radicales libres por polimorfonucleares.
• Actividad sobre la permeabilidad capilar: La fracción flavónica equivalente a 450 mg de diosmina y 50 mg de otros flavonoides, ha sido probada en el clásico modelo de edema cíclico idiopático que constituye un modelo ideal de permeabilidad capilar patológica; éste se caracteriza fisiopatológicamente por un aumento anormal de la permeabilidad capilar que conduce a una extravasación de líquido y proteínas plasmáticas. El producto que contenía 500 mg de la mezcla flavónica equivalentes a 450 mg de diosmina, fue administrado por 6 semanas a la dosis diaria de 2 comprimidos y mejoró significativamente la alteración de la permeabilidad capilar patológica en comparación al placebo; esta mejoría se expresó en una significativa reducción en la retención promedio de albúmina marcada y en el número de pacientes con permeabilidad capilar normalizada en el grupo tratamiento respecto del grupo placebo (11/15 grupo tratamiento contra 4/15 en el grupo placebo). Estos resultados se correlacionaron clínicamente con una disminución significativa de la sensación de hinchazón y con una pérdida de peso de alrededor de 1.5 kg. La mejoría observada sobre la permeabilidad capilar refleja la acción vasculoprotectora de la fracción flavónica. Esta propiedad es particularmente importante si se tiene en cuenta el rol que juega la pared capilar en la génesis del edema en la enfermedad venosa.
• Acción sobre el sistema linfático: La fracción flavónica consistente en 450 mg de diosmina y 50 mg de otros flavonoides expresados en hesperidina, presente en venartel ha demostrado que en relación al sistema linfático, se observa un incremento dosis dependiente del flujo linfático del 94% al 200% y un aumento significativo de la presión oncótica proteica importante en el fenómeno de aspiración del agua intersticial. La acción linfagoga unida al efecto flebotónico y vasculoprotector explican la actividad de venartel sobre el edema maleolar de la insuficiencia venosa crónica.
• Eficacia en sintomatología de insuficiencia venosa funcional: Respecto de la insuficiencia venosa funcional, que se diferencia de la orgánica por la ausencia total de lesiones anatómicas de los troncos venosos y/o de su sistema valvular, se realizaron 2 investigaciones que abarcaron un total de 117 pacientes que padecían insuficiencia venosa funcional desde hacía por lo menos 6 meses; estos pacientes recibieron 2 comprimidos diarios de 500 mg de la fracción flavónica rica en diosmina por un período de 2 meses consecutivos. El análisis de los resultados demostró de manera estadísticamente significativa la eficacia del producto flavónico respecto del placebo sobre los síntomas de la insuficiencia venosa funcional. El promedio de mejoría varió entre el 67 y el 78% dependiendo del síntoma.
• Actividad sobre el edema de tobillo: La medición de la circunferencia del tobillo y de la pantorrilla mostró una disminución significativa después de la administración de 500 mg de fracción flavónica en las concentraciones antes indicadas, la actividad fue significativamente superior al placebo con un efecto considerado como muy bueno en el 78-89% de los pacientes.
• Actividad sobre la insuficiencia venosa orgánica: Para investigar la efectividad de la fracción flavónica ya antes mencionada y presente en venartel en este tipo de insuficiencia, se realizó un estudio que incluyó 83 pacientes ambulatorios con enfermedad venosa estabilizada más de 6 meses relacionados exclusivamente a una enfermedad varicosa o síndrome post-flebítico. Estos pacientes recibieron comprimidos con 500 mg de la fracción flavónica equivalente al 90% de diosmina, a razón de 2 comprimidos diarios durante 2 meses. Además de la evaluación de los síntomas y signos clínicos y de la medición de la circunferencia supramaleolar, la evolución de los trastornos troficos (úlcera venosa, hipodermatitis, dermatitis) fue evaluada al final del tratamiento en términos de curación, mejoría o ausencia de mejoría. El análisis de los síntomas individuales demostró la eficacia estadísticamente significativa de la mezcla respecto al placebo, después de 2 meses de tratamiento en que hubo una mejoría de síntomas como sensación de pesadez, dolor, edema vespertino y sensación de calor o ardor de un 58% a un 83%. De los 35 pacientes que presentaban trastornos tróficos, el 88% de los tratados con la mezcla mejoraron al finalizar el estudio y su mejoría fue significativa en comparación con placebo (21%).
Farmacocinética: Después de la administración oral, la diosmina es bien absorbida. La excreción es extensivamente realizada por las heces y la vida media es de 11 horas.