VARILRIX
Inyectable
PRESENTACIÓN DE VENTA: Cada estuche contiene 1 dosis de 0.5 ml.
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
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POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Posología: Cada 0.5 mL de vacuna reconstituida contiene una dosis inmunizante.
• Niños de 12 meses hasta 12 años: De 12 meses hasta 12 años de edad (inclusive): 1 dosis.
• Niños mayores de 13 años: De 13 años de edad y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas.
• Pacientes de alto riesgo: En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En estos pacientes, puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a los que puedan resultar beneficiados con una re-vacunación.
Vía de administración: VARILRIX solamente es para uso subcutáneo.
PERÍODO DE VALIDEZ: La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y en el empaque.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigeración a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, protegida de la luz. El diluyente puede almacenarse en refrigeración o a temperatura ambiente. La vacuna liofilizada no es afectada por el congelamiento. Si los suministros de VARILRIX provienen de un almacén central refrigerado, es necesario que el transporte sea realizado en condiciones de refrigeración.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VARILRIX es un preparado liofilizado de la cepa Oka viva atenuada del virus varicela zoster, obtenida por propagación del virus en cultivos de células diploides humanas MRC5.
VARILRIX cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y para vacunas de varicela.
Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103.3 unidades formadoras de placas (UFP) del virus atenuado de varicela-zoster.
LISTA DE EXCIPIENTES
Los excipientes de la vacuna son: aminoácidos, albúmina humana, lactosa, sulfato de neomicina, sorbitol y manitol. El diluyente es agua para inyectable.
CONTRAINDICACIONES: Al igual que con otras vacunas, la administración de VARILRIX debe posponerse en sujetos con enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización.
VARILRIX está contraindicado en sujetos con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, como por ejemplo sujetos con leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas, infección por VIH clínicamente manifiesta, o pacientes que estén recibiendo terapia inmunosupresora (incluyendo corticoides a altas dosis).
VARILRIX está contraindicado en sujetos con una hipersensibilidad sistémica a la neomicina. Antecedentes de dermatitis por contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.
VARILRIX está contraindicado durante el embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver Embarazo y lactancia).
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No aplicable.
EFECTOS INDESEABLES
Sujetos sanos: Más de 7,900 individuos han participado en estudios clínicos que evalúan el perfil de reactogenicidad de la vacuna administrada sola o concomitantemente con otras vacunas. El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de 5369 dosis de VARILRIX que se administraron en monoterapia a niños, adolescentes y adultos.
Las frecuencias se reportan en base a: Muy comunes: > 10%, Comunes: >1% y < 10%, Poco comunes: > 0.1% y < 1%, Raras: >0.01% y < 0.1%, Muy raras: < 0.01%
• Infecciones e infestaciones
– Poco comunes: infección del tracto respiratorio superior, farinitis
• Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático:
– Poco comunes: linfadenopatía
• Alteraciones psiquiátricas:
– Poco comunes: irritabilidad
• Alteraciones en el sistema nervioso:
– Poco comunes: cefalea, somnolencia
• Alteraciones oculares:
– Raras: conjuntivitis
• Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
– Poco comunes: tos, rinitis
• Alteraciones en el sistema gastrointestinal:
– Poco comunes: náuseas, vómitos
– Raras: dolor abdominal, diarrea
• Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:
– Comunes: erupción cutánea
– Poco comunes: erupción característica de varicela, prurito
– Raras: urticaria
• Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:
– Poco comunes: artralgia, mialgia
• Alteraciones generales y en el sitio de administración:
– Muy comunes: dolor, enrojecimiento
– Comunes: inflamación en el sitio de inyección*, fiebre (temperatura oral/axilar > 37.5°C o temperatura rectal > 38.0°C)* Poco comunes: fiebre (temperatura oral/axilar > 39.0°C o temperatura rectal > 39.5°C), fatiga, malestar
* En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la inflamación en el sitio de inyección y la fiebre. En promedio, la reactogenicidad después de la segunda dosis no fue mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis. No se vio ninguna diferencia en el perfil de reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos.
Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones pápulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamación y el dolor en el sitio de inyección son leves y pasajeros.
Vigilancia de post-comercialización
• Infecciones e infestaciones: Herpes zoster**
• Alteraciones en el sistema inmune: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
• Alteraciones en el sistema nervioso: Convulsiones, ataxia cerebelosa**
** Esta reacción reportada después de la vacunación también es una consecuencia de la infección natural por varicela. No hay indicación de que haya un mayor riesgo de su incidencia tras la vacunación que con la enfermedad natural.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de VARILRIX está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver Contraindicaciones). No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No aplicable.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: En los sujetos susceptibles, VARILRIX produce una infección de varicela inaparente clínicamente, atenuada. Es posible lograr cierta protección contra la varicela si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas a partir de la exposición a la varicela natural. La presencia de anticuerpos se considera indicativa de protección.
Sujetos sanos: En los sujetos con edades comprendidas entre 9 meses y 12 años, el índice total de seroconversión fue >98% a las 6 semanas después de la vacunación. En los niños vacunados entre 12 y 15 meses de edad, los anticuerpos persistieron durante por lo menos 7 años después de la vacunación. En los sujetos de 13 años de edad y mayores, el índice de seroconversión fue de 100% a las 6 semanas después de la segunda dosis. Al año después de la vacunación, todos los sujetos participantes en el ensayo fueron todavía seropositivos. En los estudios clínicos, la mayoría de los sujetos vacunados que fueron subsecuentemente expuestos al virus natural se vieron ya sea totalmente protegidos contra la varicela clínica o contrajeron una forma más leve de la enfermedad (es decir, menor cantidad de vesículas, ausencia de fiebre). En un estudio dirigido específicamente a evaluar la eficacia de la vacuna, se mantuvieron en seguimiento a niños entre 10 y 30 meses de edad durante un período de 29.3 meses. La eficacia protectora fue de 100% contra los casos clínicos comunes de varicela (>30 vesículas) y, contra cualquier caso de varicela (por lo menos 1 vesícula o pápula), la eficacia protectora fue de 88%. No se cuenta con suficientes datos para evaluar el índice de protección contra las complicaciones de la varicela como la encefalitis, hepatitis o neumonía.
Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de estudios clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela. Se midió que el índice total de seroconversión en estos pacientes fue > 80%. En los pacientes de alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la varicela después de la vacunación, para identificar a los pacientes que puedan resultar beneficiados con una segunda vacunación. Se ha demostrado la transmisión del virus de la cepa Oka de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e identificación del virus, en cuatro casos en hermanos de sujetos vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular. Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupción después de la exposición, ésta siempre resultó bastante leve.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Individuos sanos: VARILRIX está indicado para la inmunización activa contra la varicela en sujetos sanos a partir de 12 meses de edad. Se recomienda la vacunación de contactos cercanos sanos susceptibles para disminuir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos contactos sanos susceptibles incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, así como el personal médico y paramédico.
Pacientes de alto riesgo a varicela grave: Los pacientes que padecen leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo terapia con corticosteroides) por tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a varicela grave. Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes. Sólo se dispone de una cantidad limitada de datos proveniente de estudios clínicos para VARILRIX en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que:
• La quimioterapia de mantenimiento se debería suspender una semana antes y una semana después de la inmunización de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que están recibiendo radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad.
• El recuento total de linfocitos debería ser por lo menos de 1,200 por mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.
• Para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (p.ej., trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.
INCOMPATIBILIDADES: VARILRIX no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los sujetos que han recibido una transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe posponerse por lo menos tres meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por presencia de anticuerpos contra la varicela adquiridos en forma pasiva. Deberán evitarse los salicilatos durante las 6 semanas siguientes a la vacunación contra la varicela, puesto que se ha notificado la aparición del síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección natural por varicela.
Sujetos sanos: VARILRIX se puede administrar en forma simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento en relación con VARILRIX. En caso de que una vacuna que contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo que VARILRIX, se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos un mes, ya que se sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar una supresión temporal de la respuesta inmune celular.
Pacientes de alto riesgo: VARILRIX no debe administrarse en forma simultánea con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento en relación con VARILRIX, ya que no se ha establecido ninguna contraindicación específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Al igual que con otras vacunas contra la varicela, se ha demostrado que ha habido casos de varicela en personas que habían recibido anteriormente VARILRIX. Estos casos irruptivos son por lo general leves, con un menor numero de lesiones, menos fiebre y tos que los casos en individuos no vacunados. Se ha demostrado que la transmisión del virus de la vacuna Oka ocurre en un índice muy bajo en contactos seronegativos de las personas vacunadas. Sin embargo, no se ha confirmado que la transmisión ocurra en ausencia de lesiones cutáneas asociadas con la vacuna en personas vacunadas. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible tratamiento médico apropiado en caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Por esta razón las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
VARILRIX no debe administrarse por vía intradérmica.
VARILRIX no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
SOBREDOSIS: Se han reportado casos de administración accidental de dosis mayores de VARILRIX que la recomendada. Entre estos casos, los siguientes eventos adversos fueron reportados: letargo y convulsiones. En otros casos reportados como sobredosis no hubo efectos adversos asociados.