VANNAIR

Suspensión para inhalación

(FENOBARBITAL )

Corticoides inhalados (R3D1)

COMPOSICIÓN: Cada actuación (la cantidad de fármaco que sale de la boquilla) contiene 160 microgramos de budesonida y 4.5 microgramos de dihidrato de fumarato de formoterol.

Cada actuación (dosis entregada, la cantidad de fármaco que sale de la boquilla) contiene 80 microgramos de budesonida y 4.5 microgramos del dihidrato del fumarato de formoterol. El dihidrato del fumarato de Formoterol en adelante se denomina como "formoterol.”

El dihidrato del fumarato de Formoterol en adelante se denomina como "formoterol.”

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los excipientes.

EFECTOS NO DESEADOS: Puesto que VANNAIR pMDI contiene budesonida y formoterol, puede ocurrir el mismo tipo e intensidad de efectos indeseables según lo divulgado para estas sustancias.

No se ha observado ninguna incidencia aumentada de reacciones adversas después de la administración concurrente de los dos compuestos. Las reacciones adversas relacionadas el fármaco más comunes son efectos secundarios farmacológicamente predecibles de la terapia con agonistas beta2 , tales como temblor y palpitaciones.

Estas tienden a ser leves y a desaparecer dentro de los primeros días del tratamiento.

A continuación se indican las reacciones adversas que se han asociado con budesonida o formoterol:

tabla 1. reacciones adversas medicamentosas por frecuencia y clase de sistema de órgano (soc)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento de mantención a largo plazo del asma en pacientes de 12 años de edad y mayores

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacciones farmacocinéticas: El metabolismo de budesonida es mediado primordialmente por la enzima CYPÁ4, una subfamilia del citocromo P 450. Los inhibidores de esta enzima, por ejemplo, ketoconazol, pueden por lo tanto aumentar la exposición sistémica a budesonida.

Esto es de importancia clínica limitada para el tratamiento a corto plazo (1-2 semanas) con ketoconazol, pero se debe tomar en consideración durante el tratamiento a largo plazo con ketoconazol

Interacciones farmacodinámicas: Los bloqueadores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos) pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.

No se ha observado que budesonida y el formoterol interactúen con ningún otro fármaco usado en el tratamiento del asma.

Diuréticos no ahorradores de potasio (de asa o tiazídicos): se recomienda precaución en la coadministración con este medicamento, ya que podría haber alteraciones del ECG y/o hipocalcemia al interactuar con beta-agonistas (en este caso formoterol), especialmente si la dosis del beta-agonista es excedida.

Embarazo y Lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre exposición durante el embarazo para el uso de VANNAIR pMDI o el tratamiento concomitante con budesonida y formoterol

Los datos procedentes de un estudio de desarrollo embrional fetal en la rata, usando la formulación de VANNAIR pMDI, no demostraron ninguna evidencia de ningún efecto adicional de la combinación o evidencia de algún efecto atribuible a los excipientes en el roedor.

No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas. En estudios en animales el formoterol ha causado efectos adversos en estudios de reproducción a niveles de exposición sistémica muy altos (véase la sección 5.3).

Los datos sobre el uso de budesonida inhalado en más de 2500 embarazos expuestos no indican ningún riesgo teratógeno aumentado asociado a budesonida.

Durante embarazo, VANNAIR pMDI se debe utilizar solamente después de una evaluación cuidadosa, especialmente durante los primeros 3 meses y poco después del parto.

Se deberá utilizar la más baja dosis efectiva de budesonida para mantener control adecuado del asma.

Un estudio de farmacología clínica ha demostrado que budesonida inhalada Turbuhaler se excreta en la leche materna. Sin embargo, budesonida no fue detectada en las muestras de sangre en lactantes.

De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos, la concentración plasmática en el niño se estima como siendo de menos de 0.17% de la concentración plasmática de la madre.

Por lo tanto, no se anticipa ningún efecto debido a budesonida en los niños amamantados cuyas madres están recibiendo dosis terapéuticas de VANNAIR. Se desconoce si formoterol se traspasa a la leche materna.

En ratas, se han detectado cantidades pequeñas de formoterol en la leche maternal.

La administración de VANNAIR a mujeres en período de lactancia solo debe ser considerada si la ventaja prevista para la madre es mayor que cualquier riesgo posible al niño

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: No se espera que VANNAIR pMDI afecte adversamente la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.

DOSIFICACIÓN: La dosificación de VANNAIR pMDI se debe individualizar según la severidad de la enfermedad.

Cuando se ha alcanzado el control, la dosis se debe titular a la dosis más baja en la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.

Asma:

• Adultos (18 años de edad y más): 2 inhalaciones una o dos veces al día.

• Adolescentes (12-17 años de edad): 2 inhalaciones una o dos veces al día.

Información general: Se deberá indicar a los pacientes que deben usar VANNAIR pMDI incluso cuando no tienen síntomas para lograr el beneficio óptimo de la terapia.

No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes ancianos.

No hay datos disponibles para el uso de VANNAIR en pacientes con deterioro hepático o renal. Dado que budesonida y el formoterol se eliminan primordialmente vía metabolismo hepático se puede esperar una mayor exposición en pacientes con enfermedades hepáticas severas.

Instrucciones para el uso adecuado de VANNAIR: A la impulsión de VANNAIR pMDI, un volumen de la suspensión se expele a alta velocidad desde el dispositivo.

Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que actúa el inhalador, la sustancia seguirá el aire inspirado dentro de las vías aéreas.

Nota: Es importante indicarle al paciente que:

• Lea cuidadosamente las instrucciones para el uso en el prospecto de información para el paciente que se incluye junto con cada inhalador.

• Sacuda el inhalador suavemente antes de cada uso para mezclar su contenido correctamente.

• Active el inhalador haciéndolo actuar dos veces en el aire cuando el inhalador está nuevo, no ha sido usado durante más de una semana o se ha caído.

• Coloque la boquilla en la boca. Mientras inspira lenta y profundamente, presione firmemente el dispositivo para liberar el medicamento. Continúe inspirando y mantenga la respiración por aproximadamente 10 segundos o mientras se sienta cómodo.

• Agite nuevamente el inhalador y repita la operación.

• Se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis prescrita para reducir al mínimo el riesgo de aftas orofaringeas.

• Limpie la boquilla del inhalador regularmente, por lo menos una vez por semana con un paño seco limpio.

• No sumerja el inhalador en agua.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: Los agonistas ß-adrenérgicos de larga duración, pueden aumentar el riesgo de muerte relacionada con asma. VANNAIR sólo debería ser usado por pacientes no adecuadamente controlados con otros medicamentos antiasmáticos (por ejemplo corticosteroides inhalados de dosis baja o media) o en quienes la severidad de la enfermedad precisa claramente inicio del tratamiento con dos terapias de mantención.

Los datos de un estudio clínico de gran escala, controlado con placebo que comparó la seguridad de otro agonista ß-adrenérgico de larga duración (salmeterol) o placebo, agregados a la terapia antiasmática usual, mostró un aumento en las muertes relacionadas con asma en los pacientes que recibieron salmeterol. Este hallazgo con salmeterol puede ser aplicado a formoterol (también un agonistas ß-adrenérgico), uno de los principios activos de VANNAIR.

Se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento a largo plazo, del mismo modo, el tratamiento no debe detenerse abruptamente.

Si los pacientes encuentran el tratamiento no es eficaz, o exceden la dosis prescrita de VANNAIR pMDI, deben consultar a su médico.

El deterioro abrupto y progresivo en el control del asma es potencialmente de riesgo a la vida y el paciente debe ser sometido a evaluación médica urgente.

En esta situación, se deberá considerar la necesidad de de incrementar la terapia con corticoesteroides, es decir, un curso de corticosteroides orales, o tratamiento antibiótico si una infección está presente.

No existen datos disponibles sobre el uso de VANNAIR pMDI en el tratamiento de un ataque agudo del asma.

Se deberá aconsejar al paciente a tener siempre a mano su medicación de rescate.

El tratamiento con VANNAIR pMDI no se debe utilizar para tratar una exacerbación severa.

Los médicos deberán monitorear cercanamente el crecimiento en niños y adolescentes que toman corticosteroides a largo plazo por cualquier vía, y sopesar los beneficios de la terapia concorticosteroide contra posible riesgo de la supresión del crecimiento (véase la sección 5.1)

Se debe tener especial cuidado en los pacientes que se transfieren de los esteroides orales, puesto que pueden permanecer en riesgo de deterioro de la función suprarrenal por un tiempo considerable.

También pueden estar en riesgo los pacientes que han requerido terapia corticosteroidal de emergencia en dosis alta o de tratamiento prolongado en la dosis más alta recomendada de corticosteroides inhalados

Estos pacientes pueden exhibir signos y síntomas de insuficiencia cuando están expuestos a estrés severo.

Se deberá considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos durante períodos de tensión o en caso de cirugía electiva.

El pMDI de VANNAIR se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares severos (incluyendo anormalidades del ritmo cardíaco), diabetes mellitus, hipocalemia no tratada o tirotoxicosis

Dosis altas de agonistas beta2 pueden bajar el S-potasio induciendo una redistribución del potasio desde el compartimiento extracelular al intracelular, vía la estimulación de la Na + / K + - aTPasa en las células musculares.

Se desconoce la importancia clínica de este efecto.

PRESENTACIONES

VANNAIR 160/4,5mcg suspensión para inhalación a presión 120 dosis

VANNAIR 80/4,5 mcg suspensión para inhalación a presión 120 dosis

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SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosificación de formoterol probablemente conducirá a una exageración de los efectos que son típicos para los agonistas beta2-adrenérgicos: temblor, dolor de cabeza, hipertensión, palpitaciones y taquicardia.

También podría presentarse hipotensión, acidosis metabólica, hipocalemia e hiperglucemia.

Puede estar indicado el tratamiento de soporte y sintomático. Una dosis de 90 microgramos administrados a través de tres horas en pacientes con obstrucción bronquial aguda y al ser administrados tres veces al día como un total de 54 microgramos/día durante 3 días a asmáticos estables no presentaron problemas de seguridad.

No se espera que se presente algún problema clínico con la sobredosificación aguda con budesonida, incluso a dosis excesivas.

Al ser utilizada en forma crónica a dosis excesivas, es posible que se presenten los efectos sistémicos de los glucocorticosteroides.