VACUNA ANTI HEPATITIS B RECOMBINANTE ADSORBIDA
Inyectable
DOSIS
La vacunación primaria consiste en 3 dosis intramusculares de la vacuna:
• 1a Dosis: En la fecha elegida
• 2a Dosis: 1 Mes después.
• 3a Dosis: 6 Meses después de la primera dosis.
El volumen de la vacuna a ser administrado en cada caso es el siguiente.
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grupo etario |
presentación |
1a dosis |
2a dosis |
3a dosis |
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recién nacidos |
10 µg / 0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
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niños menores y hasta los 15 años inclusive |
10 µg / 0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
FORMA DE ADMINISTRACIÓN: No inyectar por vía intravenosa o intradérmica. Debe inyectarse por vía intramuscular.
En niños mayores debe inyectarse en el músculo deltoides, pero en los recién nacidos y lactantes es preferible inyectarla en la región anterolateral del muslo, ya que su músculo deltoides es muy pequeño. Excepcionalmente, la vacuna puede administrarse subcutáneamente en pacientes con tendencia a sufrir hemorragias graves (p. ej., hemofílicos). La vacuna debe agitarse bien antes de usar. Debe usarse una jeringuilla y aguja estériles en cada aplicación.
Un vial abierto desecharse inmediatamente si se presenta alguna de las siguientes circunstancias:
a) Se sospecha que el vial abierto está contaminado.
b) Hay signos de contaminación, tales como cambio del aspecto o presencia de partículas en suspensión.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.
DOSIS
La vacunación primaria consiste en 3 dosis intramusculares de la vacuna:
• 1a Dosis: En la fecha elegida
• 2a Dosis: 1 Mes después.
• 3a Dosis: 6 Meses después de la primera dosis.
El volumen de la vacuna a ser administrado en cada caso es el siguiente.
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grupo etario |
presentación |
1a dosis |
2a dosis |
3a dosis |
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recién nacidos |
10 µg / 0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
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niños menores y hasta los 15 años inclusive |
10 µg / 0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
0,5 ml |
FORMA DE ADMINISTRACIÓN: No inyectar por vía intravenosa o intradérmica. Debe inyectarse por vía intramuscular.
En niños mayores debe inyectarse en el músculo deltoides, pero en los recién nacidos y lactantes es preferible inyectarla en la región anterolateral del muslo, ya que su músculo deltoides es muy pequeño. Excepcionalmente, la vacuna puede administrarse subcutáneamente en pacientes con tendencia a sufrir hemorragias graves (p. ej., hemofílicos). La vacuna debe agitarse bien antes de usar. Debe usarse una jeringuilla y aguja estériles en cada aplicación.
Un vial abierto desecharse inmediatamente si se presenta alguna de las siguientes circunstancias:
a) Se sospecha que el vial abierto está contaminado.
b) Hay signos de contaminación, tales como cambio del aspecto o presencia de partículas en suspensión.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: El producto debe ser almacenado bajo refrigeración, de 2ºC a 8ºC. No congelar. Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
BIOSANO S. A.
Avda. Aeropuerto 9941 - Cerrillos
Teléfono: 390 1300 /Fax: 390 1316
Email: labbiosano@biosano.cl
www.biosano.cl
COMPOSICIÓN
Cada dosis pediátrica (0,5 mL) contiene 10 microgramos de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinate purificado adsorbido en hidróxido de aluminio (aproximadamente 0.25 mg como aluminio).
Excipientes: Fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio dodecahidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables, c.s.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o reacciones graves a una dosis anterior. La vacuna no dañará a individuos infectados por el virus de la hepatitis B en el momento presente o en el pasado. Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tanto sintomáticos como asintomáticos, deberán inmunizarse con la vacuna de la hepatitis B según los protocolos habituales.
Personas con infecciones febriles severa. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no constituye una contraindicación para la vacunación.
DESCRIPCIÓN: Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.
Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.
EFECTOS ADVERSOS (NO DESEADOS): Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.
Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: fiebre alta; reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, ronquera, palidez, debilidad, taquicardia, mareos.
Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico, por ejemplo: fiebre leve, malestar, dolor en el sitio de la inyección.
Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto, severo o persistente, haya o no sido mencionado en este folleto consulte con el médico.
INDICACIONES: Para la inmunización activa contra la infección por hepatitis B en niños considerados con riesgo de exposición al material HBV positivo.
La vacuna no protegerá contra infecciones causadas por otros agentes, como los virus de la hepatitis A y la hepatitis C u otros virus conocidos que infecten el hígado.
La vacuna puede administrarse a cualquier edad a partir del nacimiento. Se recomienda la vacunación a sujetos que estén o vayan a estar expuestos al riesgo de sufrir infección por el virus de la hepatitis B por ejemplo hijos nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B, niños que cohabiten con miembros de grupos de riesgo o con pacientes que presenten infección aguda o crónica por hepatitis B, niños que reciben frecuentes transfusiones de sangre o concentrados de factores de coagulación, tales como los tratados en las unidades de hemodiálisis y oncología, y quienes padecen talasemia, anemia drepanocítica, hemofilia, etc.
Se espera que a largo plazo la vacunación contra la hepatitis B reduzca no solo la incidencia global de la hepatitis B, sino también las complicaciones crónicas como la hepatitis crónica activa y la cirrosis. También puede reducir la incidencia del carcinoma hepatocelular primario.
INTERACCIONES: Como la vacuna es un producto inactivado no infeccioso, la administración simultánea con otras vacunas de virus muertos no causa interferencias con la respuesta inmunológica de estas vacunas.
La vacuna contra la hepatitis B puede administrarse de forma segura y eficaz al mismo tiempo que las vacunas BCG, DTP, contra el sarampión, la poliomielitis (OPV o IPV), la influenza de tipo b (Hib) o la fiebre amarilla. Si la vacuna de la hepatitis B se administra conjuntamente con otras vacunas, debe aplicarse en otra zona. No debe mezclarse en los viales o jeringas con otras vacunas a menos que esté fabricada como producto combinado (por ejemplo: DTP-Hep B).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico.
Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección no detectada.
La vacuna, en tales casos, no previene la hepatitis B.
No debe inyectarse en la región glútea ni intradérmicamente ya que es posible que estas vías de administración no obtengan una respuesta inmunológica óptima.
La vacuna no se debe administrar por vía intravenosa.
En pacientes dializados y personas que tengan el sistema inmunológico deteriorado no se obtendrán concentraciones adecuadas de anticuerpos después de la primera vacunación, por lo que será necesario repetir la administración de la vacuna.
Se desconocen los efectos del antígeno sobre el desarrollo del feto, por lo que no se recomienda la vacunación general de mujeres gestantes. Sin embargo, se puede sopesar la vacunación durante el embarazo para prevenir la hepatitis B en situaciones de alto riesgo.
De igual modo que al aplicar cualquier sustancia biológica, deberá tenerse epinefrina disponible para su uso inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica.
CLASIFICACIÓN: Inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis B