TIENAM I.V.

Inyectable

(CILASTATINA IMIPENEM )

Penems y carbapenems (J1P2)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE TIENAM I.V. MONOVIAL

Para abrir el diluente: Pele el sello desde la esquina y remueva el envase. Se puede observar alguna opacidad en el plástico debido a la humedad absorbida durante la esterilización. Esto es normal y no afecta la calidad de la solución o su seguridad. La opacidad disminuirá gradualmente.

Para ensamblar el frasco y el diluente:

• Paso 1. EXAMINAR Examine que el frasco no contenga materia extraña en el polvo y asegúrese de que el sello entre la tapa y el frasco está intacto.

• Paso 2. DESTAPAR Haga girar y luego tire la tapa para romper el sello de seguridad.

• Paso 3. CONECTAR Introduzca la aguja en el conector de la bolsa de infusión. Empuje el portaaguja y el frasco juntos hasta que suene un “clic”.

• Paso 4. MEZCLAR Mantenga el frasco hacia arriba, apriete la bolsa de infusión varias veces para transferir el diluente al interior del frasco. Agite el frasco para reconstituir la solución.

• Paso 5. TRANSFERIR Ahora, invierta el conjunto armado deteniendo el frasco al revés. Apriete y suelte la bolsa de infusión varias veces para crear una sobre-presión en el frasco y entonces permitir que el contenido del frasco se transfiera hacia la bolsa. Repita pasos 4 y 5 para disolver cualquier polvo que quede en el frasco hasta que el frasco esté completamente vacío.

• Paso 6. IDENTIFICAR Llene con la información pertinente la etiqueta separable del monovial y fíjela en la bolsa de infusión para identificación apropiada. Desmonte el frasco de la bolsa. Mezcle bien el contenido de la bolsa de infusión antes de usar dentro del tiempo especificado.

Preparación para la administración:

1. Revise si hay fugas apretando la bolsa de infusión firmemente. Si encuentra fugas o goteo, descarte la unidad ya que su esterilidad podría estar comprometida.

2. Cierre el mecanismo de control de flujo del equipo de administración.

3. Remueva la tapa del Puerto de salida en la parte inferior de la bolsa de infusión.

4. Inserte la aguja del equipo de administración dentro del puerto con girando la aguja hasta que este firmemente asentada. NOTA: Ver instrucciones en del equipo de administración.

5. Suspenda la bolsa de infusión.

6. Apriete y afloje la cámara de goteo para establecer el nivel apropiado de flujo en la cámara.

7. Abra el mecanismo de control de flujo y libere el aire del equipo. Cierre el mecanismo.

8. Una al equipo de venipuntura.

9. Regule el índice de administración con el mecanismo de control de flujo.

Precaución: No use envase flexible en conexiones en serie.

POSOLOGÍA: TIENAM está disponible para infusión I.V. Las dosificaciones recomendadas de TIENAM representan la cantidad de imipenem que ha de administrarse. El producto contiene una cantidad igual de cilastatina. La dosificación diaria total y la vía de administración de TIENAM se deben determinar basándose en el tipo y la intensidad de la infección, y se debe distribuir en varias dosis iguales tomando en consideración el grado de sensibilidad del germen o gérmenes causantes, así como la función renal y el peso corporal del paciente.

Infusión I.V.: Tratamiento:

Dosificación en adultos con función renal normal: las dosis citadas en la tabla 1 están basadas en un pacientes con función renal normal (depuración de la creatinina > 70 ml/min./1.73 m2) y peso corporal. La dosificación se debe disminuir en pacientes con depuración de la creatinina < 70 ml/min./1.73 m2 (ver la tabla 2) y/o menos de 70 kg de peso. La disminución en relación con el peso corporal, es especialmente importante en los pacientes que pesan mucho menos de 70 kg y/o tienen insuficiencia renal moderada o intensa. La mayor parte de las infecciones responden a una dosificación diaria de 1-2 g de imipenem distribuidos en 3 ó 4 dosis al día. En las infecciones moderadas también se puede emplear una dosificación de 1 g 2 veces al día. En infecciones por gérmenes menos sensibles, se puede aumentar la dosificación de TIENAM I.V. hasta un máximo de 4 g al día o de 50 mg/kg/día (la que resulte menor). Cada dosis de hasta 500 mg de TIENAM I.V. debe ser administrada por goteo I.V. en el transcurso de 20 a 30 minutos, y cada dosis mayor de 500 mg, en el transcurso de 40 a 60 minutos. Si el paciente presenta náusea durante la administración, se puede disminuir la rapidez de la infusión

tabla 1. dosificación i.v. de TIENAM en adultos con función renal normal y peso corporal =70 kg*

severidad de la infección

dosis (mg de imipenem)

intervalo entre las dosis

dosificación diaria total

leve

250 mg

6 horas

1 g

moderada

500 mg
1000 mg

8 horas
12 horas

1.5 g
2 g

severa-gérmenes completamente sensibles

500 mg

6 horas

2 g

severa y/o que pone en peligro la vida-por gérmenes menos sensibles (principalmente algunas cepas de p. aeruginosa)

1000 mg
1000 mg

8 horas
6 horas

3 g
4 g

* en los pacientes con peso inferior a 70 kg, se debe disminuir proporcionalmente la dosis administrada aún más.

En los pacientes de menos de 70 kg de peso se debe disminuir proporcionalmete la dosis administrada. Debido a la potente actividad antimicrobiana de TIENAM, se recomienda que la dosificación diaria máxima de TIENAM I.V. no sea mayor de 50 mg/kg/día o de 4 g al día (la que resulte menor). Sin embargo, se han administrado hasta 90 mg/kg/día distribuidos en varias dosis, sin pasar de 4 g al día a pacientes con fibrosis quística y función renal normal. TIENAM ha sido empleado con éxito como monoterapia en pacientes cancerosos inmunocomprometidos con infecciones comprobadas o sospechadas, como septicemia.

Dosificación en adultos con deterioro de la función renal: para determinar la reducción de la dosificación en pacientes adultos con deterioro de la función renal:

1. Escoger en la tabla 1 la dosificación diaria total basándose en las características de la infección.

2. Escoger en la tabla 2 la dosificación reducida apropiada basándose en la dosis diaria total de la tabla 1 y en el rango de depuración de la creatinina del paciente. (Véanse los tiempos para la administración por venoclisis bajo tratamiento: Dosificación en Adultos con Función Renal Normal).

tabla 2. disminución de la dosificación de TIENAM en adultos con deterioro de la función renal y =70 kg*

dosis total diaria de la tabla 1

depuración de creatinina (ml/min/1.73 m2)

41-70

21-40

6-20

1.0 g/día

250
c/8 h

250
c/12 h

250
c/12 h

1.5 g/día

250
c/6 h

250
c/8 h

250
c/12 h

2.0 g/día

500
c/8 h

250
c/6 h

250
c/12 h

3.0 g/día

500
c/6 h

500
c/8 h

500
c/12 h

4.0 g/día

750
c/8 h

500
c/6 h

500
c/12 h

En los pacientes con peso inferior a 70 kg, se deben disminuir proporcionalmente las dosis administradas. En los pacientes con depuración de la creatinina de 6 a 20 ml/min./1.73 m2, la dosis de 500 mg puede aumentar el riesgo de que presenten convulsiones. Los pacientes con depuración de la creatinina de 5 ml/min./1.73 m2 o menos sólo deben recibir TIENAM I.V. si se les va a someter a hemodiálisis en las 48 horas siguientes a la administración. Hemodiálisis: para tratar con TIENAM I.V. a pacientes con depuración de la creatinina de 5 ml/min./1.73 m 2 o menos que están bajo tratamiento con hemodiálisis, úsense las dosificaciones recomendadas antes en esta misma sección para los pacientes con depuración de la creatinina de 6 a 20 ml/min./1.73 m2. Tanto el imipenem como la cilastatina son extraídos de la sangre por la hemodiálisis. A los pacientes sometidos a este procedimiento se les debe administrar el TIENAM I.V. al terminar la sesión de hemodiálisis y a intervalos de 12 horas a partir de ese momento. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que están siendo tratados con hemodiálisis, en especial a los que padecen algún trastorno del sistema nervioso central. En esos pacientes, sólo se debe usar TIENAM I.V., si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial de ocasionar convulsiones. Hasta ahora, no hay datos suficientes para recomendar el empleo de TIENAM I.V. en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. En los pacientes de edad avanzada, es posible que la medición del nitrógeno ureico o de la creatinina no refleje por sí sola con exactitud el estado de la función renal. En esos casos, se sugiere determinar la depuración de la creatinina como guía para establecer la dosificación.

Profilaxis: Dosificación en adultos: para la profilaxis de infecciones post-operatorias en adultos, se debe administrar por vía I.V. 1.000 mg de TIENAM I.V. al inducir la anestesia y otros 1.000 mg 3 horas después. En las operaciones de alto riesgo infeccioso (por ej.: de colon o recto) se pueden administrar otras 2 dosis de 500 mg, 8 y 16 horas después de la inducción de la anestesia. No hay suficientes datos para recomendar una dosificación profiláctica en pacientes con depuración de la creatinina < 70 ml/min./1.73 m2 .

Dosificación en niños (de 3 meses de edad o mayores): las dosificaciones recomendadas para niños y lactantes son las siguientes:

a) Niños que pesan 40 kg o más: la misma dosificación que en los adultos.

b) Niños de menos de 40 kg y lactantes: 15 mg/kg cada 6 horas. La dosis total diaria no debe ser mayor de 2 g. No hay suficientes datos clínicos para recomendar la dosificación para niños menores de 3 meses o con deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).

TIENAM no está indicado en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis, se debe emplear un antibiótico apropiado. Se puede usar TIENAM en niños con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis.

Reconstitución de la solución I.V.: TIENAM I.V. para administración I.V. lenta se presenta en forma de polvo estéril, en frascos de 60 y de 120 ml. El frasco de 60 ml contiene los equivalentes de 250 mg de imipenem y 250 mg de cilastatina, y el de 120 ml, el doble de esas cantidades. TIENAM I.V. contiene bicarbonato de sodio como amortiguador, para proporcionar soluciones con pH de 6.5 a 7.5. No ocurre ningún cambio significativo del pH cuando las soluciones se preparan y se usan como se indica. TIENAM I.V. 250 contiene 18.8 mg (0.8 mEq) de sodio, y TIENAM I.V. 500 contiene 37.5 mg (1.6 mEq) de sodio. El polvo estéril de TIENAM I.V. se debe disolver en los volúmenes de diluente que indica la tabla 3.

Se debe agitar el frasco hasta obtener una solución transparente. Las variaciones de color entre incoloro y amarillo no afectan la potencia del producto.

tabla 3. reconstitución de TIENAM

dosis de TIENAM (mg de imipenem)

volumen de diluente que se debe añadir (ml)

concentración promedia aproximada de TIENAM (mg de imipenem/ml)

500

100

5

Estabilidad de TIENAM I.V.: consérvese el polvo seco a la temperatura ambiente, entre 15 y 25° C. La tabla 4 muestra los períodos de estabilidad de las soluciones de TIENAM I.V. reconstituidas con determinados diluentes y conservadas a temperatura ambiente o en refrigeración.




CONSERVACIÓN: Consérvese el polvo seco a temperatura ambiente, a no más de 25° C (Ver Dosis y Administración/Estabilidad de TIENAM para información acerca del almacenamiento de TIENAM reconstituido).




COMPOSICIÓN

Cada ampolla contiene: Imipenem 500 mg; Cilastatina Sódica 500 mg.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.




DESCRIPCIÓN: TIENAM (imipenem y cilastatina sódica, MSD) es un antibiótico beta-lactámico de amplio espectro que se presenta para administración intravenosa.

TIENAM está constituido por 2 componentes:

(1) Imipenem: el primero de una nueva clase de antibióticos beta-lactámicos, las TIENAMicinas; y

(2) Cilastatina sódica: un inhibidor enzimático específico que bloquea el metabolismo del imipenem en el riñón y aumenta así considerablemente la concentración de imipenem intacto en el aparato urinario.

La relación ponderal de imipenem y cilastatina sódica en TIENAM es de 1:1. Las tienamicinas, clase de antibióticos a la que pertenece el imipenem, se caracterizan por un espectro de potente actividad bactericida más amplio que el de cualquier otro antibiótico estudiado. Microbiología: TIENAM es un potente inhibidor de la síntesis de la pared celular de las bacterias, y tiene acción bactericida contra una amplia variedad de gérmenes patógenos gram-positivos y gram-negativos, aerobios y anaerobios. Como las nuevas cefalosporinas y penicilinas, TIENAM tiene un amplio espectro de actividad contra especies gram-negativas; pero tiene la característica exclusiva de que conserva la elevada potencia contra especies gram-positivas que antes sólo tenían los antibióticos beta-lactámicos de espectro reducido. El espectro de actividad de TIENAM incluye Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis y Bacteroides fragilis, grupo heterogéneo de gérmenes patógenos que causan problemas y comúnmente son resistentes a otros antibióticos. TIENAM es resistente a la degradación por las betalactamasas bacterianas, por lo que es activo contra un gran porcentaje de microorganismos como Pseudomona aeruginosa, Serratia sp. y Enterobacter sp., que tienen resistencia natural contra la mayor parte de los antibióticos beta-lactámicos. El espectro antibacteriano de TIENAM es más amplio que el de cualquier otro antibiótico estudiado, e incluye prácticamente todos los gérmenes patógenos de importancia clínica. TIENAM suele ser activo in vitro contra los siguientes microorganismos: Aerobios gram-negativos: Achromobacter sp; Acinetobacter sp. (antes Mima -Herellea); Aeromona hydrophila; Alcaligenes sp.; Bordetella bronchicanis; Bordetella bronchiseptica; Bordetella pertussis; Brucella melitensis; Campylobacter sp; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Eikenella corrodens; Enterobacter sp.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophillus ducreyi; Haemophillus influenzae; (incluyendo las cepas productoras de beta-lactamasas); Haemophillus parain-fluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella sp; Klebsiella oxytoca; Klebsiella ozanae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella sp; Morganela morganii (antes Proteus morganii); Neisseria gonorrhoeae; (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa); Neisseria meningitidis; Pasteurella sp.; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Proteus sp; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia sp.; Providencia alcalifaciens; Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri); Providencia stuartii; Pseudomonas sp.**; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomona fluorescens; Pseudomonas pseudomallei; Pseudomonas putida; Pseudomonas stutzeri; Salmonella sp; Salmonella typhi; Serratia sp; Serratia proteamaculans (antes Serratia liquefaciens); Serratia marcescens; Shigella sp; Yersinia sp (antes pasteurella); Yersinia enterocolitica; Yersinia pseudotuberculosis. **Xanthomonas maltophilia (antes Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Pseudomonas cepacia generalmente no son sensibles a TIENAM. Aerobios gram-positivos: Bacillus sp.; Enterococcus faecalis ; Erysipelotrhrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes; Nocardia sp.; Pediococcus sp.; Staphylococcus aureus (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa); Staphylococcus epidermidis (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa), Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus Grupo C;, Streptococcus Grupo G; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus del grupo viridans (incluyendo las cepas alfa y gamma-hemolíticas). El Enterococcus faecium y los estafilococos resistentes a la meticilina no son sensibles a TIENAM. Anaerobios gram-negativos: Bacteroides sp.; Bacteroides distasonis; Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus; Bacteroides thetaiotaomicron; Bacteroides uniformis; Bacteroides vulgatus; Bilophila wadsworthia; Fusobacterium sp.; Fusobacterium necrophorum; Fusobacterium nucleatum; Porphyromonas asaccharolytica (antes Bacteroides asaccharolyticus); Prevotella bivia (antes Bacteroides bivius); Prevotella disiens (antes Bacteroides disiens); Prevotella intermedia (antes, Bacteroides intermedius); Prevotella malaninogenica (antes Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp. Anaerobios gram-positivos: Actinomyces sp., Bifidobacterium sp.; Clostridium sp.; Clostridium perfringens; Eubacterium sp.; Lactobacillus sp.; Mobiluncus sp.; Microaerophilic streptococcus; Peptococcus sp.; Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium sp (incluyendo P. acnes). Otros: Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium smegmatis. Las pruebas in vitro muestran que el imipenem actúa sinérgicamente con los antibióticos amino-glucósidos contra algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa.




EFECTOS COLATERALES: TIENAM es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados fue tan bien tolerado como la cefazolina, la cefalotina y la cefotaxima. Los efectos colaterales rara vez hacen necesario suspender el tratamiento, y generalmente son leves y pasajeros; los efectos colaterales graves son raros.

Los efectos adversos más comunes han sido reacciones locales. Reacciones locales: eritema, dolor e induración, tromboflebitis. Reacciones alérgicas y cutáneas: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, edema angioneurótico, necrólisis epidérmica tóxica (rara), dermatitis exfoliativa (rara), candidiasis, fiebre, incluyendo fiebre inducida por medicamentos y reacciones anafilácticas.

Reacciones Gastrointestinales: náusea, vómito, diarrea, manchas en los dientes y/o en la lengua. Como con prácticamente todos los demás antibióticos de amplio espectro, ha habido casos de colitis pseudomembranosa.

Hematológicas: ha habido casos de eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, trombocitosis, disminución de la hemoglobina y prolongación del tiempo de protrombina. Algunos pacientes pueden presentar una prueba de Coombs directa positiva.

Función hepática: aumentos de las transaminasas, la bilirrubina y/o la fosfatasa alcalina en el suero; hepatitis (rara).

Función renal: oliguria, anuria, poliuria, y raros casos de insuficiencia renal aguda. Es difícil determinar el papel de TIENAM en las alteraciones de la función renal, debido a que generalmente en esos pacientes ha habido factores predisponentes a la hiperazoemia prerrenal o al deterioro de la función renal. Se han observado aumentos de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico en la sangre. Cambio de color en la orina, que es inofensivo y no se debe confundir con hematuria.

Neurológicas/Psíquicas: al igual que con otros antibióticos beta-lactámicos, con la formulación intravenosa se han observado efectos colaterales sobre el sistema nervioso central como: actividad mioclónica, trastornos psíquicos incluyendo alucinaciones, estados de confusión o convulsiones. Parestesias, encefalopatía. Organos de los sentidos: disminución de la agudeza auditiva, trastorno del sentido del gusto.

Pacientes con granulocitopenia: la náusea y/o vómito relacionados con el medicamento parecen ocurrir con más frecuencia en los pacientes con granulocitopenia tratados con TIENAM I.V. que en los que no tienen granolucitopenia.




ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibioterapia.

INDICACIONES

Tratamiento: el espectro de actividad excepcionalmente amplio de TIENAM lo hace particularmente útil en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y de infecciones mixtas por aerobios y anaerobios, y como tratamiento inicial antes de identificar los gérmenes causantes. TIENAM está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones por gérmenes sensibles a su acción: infecciones intraabdominales; infecciones de las vías respiratorias bajas; infecciones ginecológicas; septicemia; infecciones del aparato genitourinario; infecciones de huesos y articulaciones; infecciones de la piel y de los tejidos blandos; endocarditis. TIENAM está indicado en el tratamiento de infecciones mixtas por cepas sensibles de bacterias aerobias y anaerobias. La mayor parte de esas infecciones mixtas son debidas a contaminación con flora fecal o proveniente de la vagina, la piel o la boca. El anaerobio patógeno que se encuentra con más frecuencia en esas infecciones es el Bacteroides fragilis, que suele ser resistente a los aminoglucósidos, las cefalosporinas y las penicilinas, pero que generalmente es sensible a TIENAM. TIENAM ha demostrado su eficacia contra muchas infecciones causadas por bacterias aerobias y anaerobias, gram-positivas y gram-negativas, resistentes a las cefalosporinas como: cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftacidima y ceftriaxona. También respondieron al tratamiento con TIENAM muchas infecciones causadas por gérmeners resistentes a aminoglucósidos (gentamicina, amikacina, tobramicina) y/o a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina G, ticarcilina, piperacilina, aziocilina, mezlocilina). TIENAM no está indicado en el tratamiento de la meningitis.

Profilaxis: TIENAM también está indicado para prevenir ciertas infecciones post-operatorias cuando hay o puede haber contaminación durante el procedimiento quirúrgico o cuando una infección post-operatoria podría ser especialmente grave.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han observado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y TIENAM I.V. Estos 2 medicamentos no se deben usar al mismo tiempo, a menos que los beneficios potenciales sean mayores que los riesgos. Véase también la sección sobre estabilidad.




PRECAUCIÓN: TIENAM I.V. es químicamente incompatible con el lactato, por lo que no debe ser reconstituido con diluentes que lo contengan. Sin embargo, si puede ser inyectado a través de un equipo de venoclisis con el que se esté administrando una solución de lactato. TIENAM I.V. no debe ser mezclado ni añadido físicamente a otros antibióticos. No use envase flexible en concexiones en serie.

tabla 4 . estabilidad de TIENAM reconstituido

diluyente

período de estabilidad

a temperatura ambiente (25 °C)

en refrigeración (4 °C)

solución isotónica de cloruro de sodio

4 horas

24 horas

dextrosa al 5% en agua

4 horas

24 horas

dextrosa al 10% en agua

4 horas

24 horas

dextrosa al 5% + nacl al 0.9%

4 horas

24 horas

dextrosa al 5% + nacl al 0.45%

4 horas

24 horas

dextrosa al 5% + nacl al 0.225%

4 horas

24 horas

dextrosa al 5% + kcl al 0.15%

4 horas

24 horas

manitol al 5% y 10%

4 horas

24 horas

Estabilidad: el monovial de una sola dosis de TIENAM I.V. 500 mg debe ser preparado con envases de diluentes con un puerto con longitud máxima de 14 mm. Cuando se prepara como se indica en esta circular, TIENAM I.V. mantiene una potencia satisfactoria por 4 horas a temperatura ambiente o por 24 horas bajo refrigeración (4° C). Antes de administrar, lea completamente esta circular.

PRECAUCIONES

Generales: existen algunos indicios clínicos y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre TIENAM y los otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas). Con la mayor parte de los antibióticos beta-lactámicos han ocurrido reacciones graves (incluyendo anafilaxis). Antes de iniciar el tratamiento con TIENAM, se debe investigar cuidadosamente, si el paciente ha presentado antes alguna reacción de hipersensibilidad a un antibiótico beta-lactámico. Si ocurre una reacción alérgica a TIENAM, se debe suspender la administración y aplicar las medidas apropiadas. Prácticamente, con todos los antibióticos se han observado casos de colitis pseudomembranosa, de intensidad variable desde leve hasta amenazar la vida del paciente. Por lo tanto, los antibióticos se deben prescribir con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis. Es importante considerar un diagnóstico de colitis pseudo-membranosa en los pacientes que presenten diarrea al usar un antibiótico. Aunque hay estudios que indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es una causa primaria de colitis asociada con el uso de antibióticos, también se deben tener en cuenta otras causas posibles.

Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados con TIENAM en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar TIENAM durante el embarazo, si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres en período de lactancia: se ha detectado el imipenem en la leche humana. Si se considera indispensable administrar TIENAM a una madre lactante, la paciente debe dejar de amamantar.

Uso pediátrico: no hay suficientes datos clínicos para recomendar el uso de TIENAM en niños menores de tres meses o con deterioro de la función renal (creatinina sérica >2 mg/dl). (Véase también dosificación en niños). Sistema nervioso central: como con otros antibióticos beta-lactámicos, con la formulación intravenosa de TIENAM se han observado efectos colaterales sobre el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, estados de confusión o convulsiones, especialmente en casos en que se sobrepasaron las dosificaciones recomendadas según la función renal y el peso corporal del paciente. Esas reacciones han sido más comunes en pacientes con trastornos del sistema nervioso central (como lesiones cerebrales o antecedentes convulsivos) y/o deterioro de la función renal que puede ocasionar acumulación de los fármacos administrados. Por consiguiente, en esos casos es especialmente necesario apegarse de forma estricta a las dosificaciones recomendadas (véase Dosificación y administración). Se debe continuar el tratamiento anticonvulsivo en los pacientes que ya lo estén recibiendo, o iniciarlo (después de una evaluación neurológica), si aparecen temblores focales, mioclonías o convulsiones. Si persisten los síntomas neurológicos centrales, se debe disminuir la dosificación o suspender la administración de TIENAM. Los pacientes con depuración de creatinina de 5mL/min/1.73 m2 o menos sólo deben recibir TIENAM, si se les va a someter a hemodiálisis en las 48 horas siguientes a la administración. En los pacientes bajo tratamiento con hemodiálisis, sólo se debe usar TIENAM, si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial de ocasionar convulsiones.




PRESENTACIONES

TIENAM I.V. Monovial 500/500 mg: Envase conteniendo 1 frasco con dispositivo de transferencia para infusión.

TIENAM 500/500 mg: Envase conteniendo 1 frasco.

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 - Las Condes
Teléfono: 3500100
Email: cristobal_bravo@merck.com
www.msdchile.cl




SOBREDOSIFICACIÓN: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con TIENAM. El imipenem-cilastatina sódica es hemodializable. Sin embargo, se desconoce su utilidad en caso de sobredosificación.