TARGOCID

Frasco ampolla

(TEICOPLANINA )

Antibióticos glucopéptidos (J1X1)

PREPARACIÓN Y MANIPULEO LENTAMENTE

Inyectar el agua para inyectables de la ampolla-solvente dentro del frasco-ampolla. Suavemente rotar el frasco-ampolla entre las manos hasta que el polvo esté completamente disuelto, evitando la formación de espuma.

Es importante verificar la disolución total del polvo, inclusive el que esté tocando el tapón del frasco-ampolla. No agitar la solución ya que se formaría espuma y se haría muy dificultosa la lectura del volumen a extraer requerido.

Sin embargo, si el polvo se ha disuelto completamente, la espuma no cambia la concentración de la solución que sigue siendo 200 mg en 3 mililitros (100 mg/1,5 ml) y 400 mg en 3 mililitros (200 mg/1,5 ml). En caso de que la solución tenga espuma, dejarla reposar durante aproximadamente 15 minutos. Retirar lentamente la solución del frasco-ampolla, tratando de extraer el total de ella (ubicar la aguja en el centro del tapón de goma). La solución reconstituida del frasco-ampolla de 400 mg tendrá 200 mg/1,5 ml de teicoplanina.

Es importante que la solución sea bien preparada y cuidadosamente extraída en la jeringa; las mezclas que no son cuidadosamente realizadas pueden llevar a la administración de una dosis inferior a la dosis total prevista. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7 ,2-7 ,8. La solución reconstituida puede ser inyectada directamente en forma I.V. (bolo I.V.) o I.M., o ulteriormente diluida (infusión I.V. de 30 minutos).

Las soluciones deben ser inmediatamente utilizadas después de su preparación o conservadas en la heladera (5 °C).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Para seleccionar la dosis de teicoplanina debe considerarse la severidad de la enfermedad y el sitio de infección.

Adultos:

• Para la mayoría de las infecciones por Gram-positivos: el tratamiento de carga es de 3 dosis de 400 mg I.V. administrados cada 12 horas. Luego debe continuarse con dosis de mantenimiento (400 mg I.V. o I.M., una vez por día). La dosis estándar de 400 mg equivale a aproximadamente 6 mg/kg. En pacientes con peso corporal superior a 85 kg se debe usar la dosificación de 6 mg/kg. En algunas situaciones clínicas podrían ser requeridas dosis mayores.

• Profilaxis en cirugía: 400 mg (ó 6 mg/kg si el peso corporal es superior a 85 kg) I.V. como dosis única en el momento de la inducción de la anestesia.

• En diarreas asociadas con el uso de antibióticos causadas por Clostridium difficile: 200 mg dos veces por día, por vía oral. Niños: De 2 meses a 16 años de edad

• • Para la mayoría de las infecciones por Gram-positivos: el tratamiento de carga son 3 dosis de 10 mg/kg I.V. administrados cada 12 horas. Luego continuar con dosis de mantenimiento (6 mg/kg I.V. o I.M., una vez por día).

• Infecciones severas e infecciones en el paciente neutropénico: el tratamiento de carga son 3 dosis de 10 mg/kg I.V. administrados cada 12 horas. Luego debe continuarse con dosis de 10 mg/kg I.V., una vez por día Menores a 2 meses de edad • Una única dosis de carga de 16 mg/kg I.V. el primer día, seguida por 8 mg/kg I.V. una vez por día. La dosis I.V. debe infundirse a lo largo de 30 minutos. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis, a menos que haya deterioro renal (ver más adelante).

• Poblaciones especiales

• Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis hasta el cuarto día de tratamiento, en el cual debe ajustarse para mantener una concentración sérica en el valle de por lo menos 10 mg/l. Después del cuarto día de tratamiento: - Para insuficiencia renal moderada (Clearance de Creatinina entre 40 y 60 ml/min): la dosis de mantenimiento debe disminuirse a la mitad, ya sea administrando la dosis usual recomendada cada dos días o administrando la mitad de la dosis diariamente. - Para insuficiencia renal severa (Clearance de Creatinina inferior a 40 ml/min) y en pacientes hemodializados: la dosis de mantenimiento debe ser un tercio de la dosis usual recomendada, ya sea por administración de la dosis cada tres días o administrando un tercio de la dosis diariamente. La teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

• Pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua asociada con peritonitis: después de una dosis de carga única de 400 mg I.V. se administrarán 20 mg/ litro por bolsa en la primera semana, 20 mg/ litro en bolsas alternadas en la segunda semana y luego 20 mg/ litro en la bolsa de toda la noche durante la tercera semana.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar la severidad de la enfermedad y el sitio de infección para seleccionar la vía de administración. La teicoplanina puede administrarse por vía I.V. o I.M. La administración I.V. puede realizarse como inyección rápida en el término de 3 a 5 minutos o como infusión durante 30 minutos. En neonatos debe usarse únicamente el método de infusión I.V. durante 30 minutos.

PREPARACIÓN Y MANIPULEO LENTAMENTE

Inyectar el agua para inyectables de la ampolla-solvente dentro del frasco-ampolla. Suavemente rotar el frasco-ampolla entre las manos hasta que el polvo esté completamente disuelto, evitando la formación de espuma.

Es importante verificar la disolución total del polvo, inclusive el que esté tocando el tapón del frasco-ampolla. No agitar la solución ya que se formaría espuma y se haría muy dificultosa la lectura del volumen a extraer requerido.

Sin embargo, si el polvo se ha disuelto completamente, la espuma no cambia la concentración de la solución que sigue siendo 200 mg en 3 mililitros (100 mg/1,5 ml) y 400 mg en 3 mililitros (200 mg/1,5 ml). En caso de que la solución tenga espuma, dejarla reposar durante aproximadamente 15 minutos. Retirar lentamente la solución del frasco-ampolla, tratando de extraer el total de ella (ubicar la aguja en el centro del tapón de goma). La solución reconstituida del frasco-ampolla de 400 mg tendrá 200 mg/1,5 ml de teicoplanina.

Es importante que la solución sea bien preparada y cuidadosamente extraída en la jeringa; las mezclas que no son cuidadosamente realizadas pueden llevar a la administración de una dosis inferior a la dosis total prevista. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7 ,2-7 ,8. La solución reconstituida puede ser inyectada directamente en forma I.V. (bolo I.V.) o I.M., o ulteriormente diluida (infusión I.V. de 30 minutos).

Las soluciones deben ser inmediatamente utilizadas después de su preparación o conservadas en la heladera (5 °C).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Para seleccionar la dosis de teicoplanina debe considerarse la severidad de la enfermedad y el sitio de infección.

Adultos:

• Para la mayoría de las infecciones por Gram-positivos: el tratamiento de carga es de 3 dosis de 400 mg I.V. administrados cada 12 horas. Luego debe continuarse con dosis de mantenimiento (400 mg I.V. o I.M., una vez por día). La dosis estándar de 400 mg equivale a aproximadamente 6 mg/kg. En pacientes con peso corporal superior a 85 kg se debe usar la dosificación de 6 mg/kg. En algunas situaciones clínicas podrían ser requeridas dosis mayores.

• Profilaxis en cirugía: 400 mg (ó 6 mg/kg si el peso corporal es superior a 85 kg) I.V. como dosis única en el momento de la inducción de la anestesia.

• En diarreas asociadas con el uso de antibióticos causadas por Clostridium difficile: 200 mg dos veces por día, por vía oral. Niños: De 2 meses a 16 años de edad

• • Para la mayoría de las infecciones por Gram-positivos: el tratamiento de carga son 3 dosis de 10 mg/kg I.V. administrados cada 12 horas. Luego continuar con dosis de mantenimiento (6 mg/kg I.V. o I.M., una vez por día).

• Infecciones severas e infecciones en el paciente neutropénico: el tratamiento de carga son 3 dosis de 10 mg/kg I.V. administrados cada 12 horas. Luego debe continuarse con dosis de 10 mg/kg I.V., una vez por día Menores a 2 meses de edad • Una única dosis de carga de 16 mg/kg I.V. el primer día, seguida por 8 mg/kg I.V. una vez por día. La dosis I.V. debe infundirse a lo largo de 30 minutos. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis, a menos que haya deterioro renal (ver más adelante).

• Poblaciones especiales

• Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis hasta el cuarto día de tratamiento, en el cual debe ajustarse para mantener una concentración sérica en el valle de por lo menos 10 mg/l. Después del cuarto día de tratamiento: - Para insuficiencia renal moderada (Clearance de Creatinina entre 40 y 60 ml/min): la dosis de mantenimiento debe disminuirse a la mitad, ya sea administrando la dosis usual recomendada cada dos días o administrando la mitad de la dosis diariamente. - Para insuficiencia renal severa (Clearance de Creatinina inferior a 40 ml/min) y en pacientes hemodializados: la dosis de mantenimiento debe ser un tercio de la dosis usual recomendada, ya sea por administración de la dosis cada tres días o administrando un tercio de la dosis diariamente. La teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

• Pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua asociada con peritonitis: después de una dosis de carga única de 400 mg I.V. se administrarán 20 mg/ litro por bolsa en la primera semana, 20 mg/ litro en bolsas alternadas en la segunda semana y luego 20 mg/ litro en la bolsa de toda la noche durante la tercera semana.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar la severidad de la enfermedad y el sitio de infección para seleccionar la vía de administración. La teicoplanina puede administrarse por vía I.V. o I.M. La administración I.V. puede realizarse como inyección rápida en el término de 3 a 5 minutos o como infusión durante 30 minutos. En neonatos debe usarse únicamente el método de infusión I.V. durante 30 minutos.

FÓRMULA

Cada frasco - ampolla contiene: Teicoplanina 400 mg, excipientes cloruro de sodio.

Ampolla de solvente: agua destilada 3,0 mL.

CONTRAINDICACIONES: TARGOCID está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la teicoplanina.

REACCIONES ADVERSAS

Locales: Eritema, dolor local, tromboflebitis, absceso en el lugar de la inyección (I.M.) De hipersensibilidad: rash, prurito, fiebre, rigidez, broncoespasmo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, urticaria, angioedema. En casos raros se reportaron dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme incluyendo Sindrome de Stevens-Johnson. Adicionalmente, se informaron raramente eventos relacionados a infusión, tales como eritema o rubor del tronco. Estos eventos ocurrieron sin historia previa de exposición a la teicoplanina y no recurrieron ante una nueva exposición cuando la velocidad de infusión y/o la concentración fueron menores.

Estos eventos no fueron específicos para una concentración o tasa de infusión dadas. - Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea. Hematológicas: raros casos de agranulocitosis reversible, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia. Función hepática: aumento de las transaminasas y/o fosfatasa alcalina séricas. Función renal: elevación de la creatinina sérica, falla renal. Sistema nervioso central: mareo, cefalea, convulsiones con la administración intraventricular. Auditivas/vestibulares: pérdida auditiva, tinnitus y alteraciones vestibulares. Otras: superinfección (sobrecrecimiento de organismos susceptibles).

EMBARAZO: No usar teicoplanina durante el embarazo (confirmado o sospechado) a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los riesgos posibles.

LACTANCIA: No usar teicoplanina durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los riesgos posibles.

No se tiene información sobre la excreción de la teicoplanina en la leche materna. Teratogenicidad y trastornos de la fertilidad.

Los estudios de reproducción en animales no mostraron evidencia de efectos teratogénicos ni de deterioro de la fertilidad. Empleo en insuficientes hepáticos o renales. Ver "Posología/Dosificación".

INCOMPATIBILIDAD

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles si se mezclan directamente, por lo tanto no deben ser mezcladas antes de inyectar.

INDICACIONES

TARGOCID está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gram-positivos susceptibles, incluyendo aquellos que son resistentes a otros antibióticos (tales como la meticilina y las cefalosporinas): endocarditis, septicemia, infecciones osteo-articulares, infecciones respiratorias, infecciones de la piel y de los tejidos blandos, infecciones del aparato urinario y peritonitis asociados con diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

TARGOCID también está indicado en el tratamiento de infecciones en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.

TARGOCID puede ser usado para profilaxis en aquellos pacientes cuyas infecciones por organismos gram-positivos constituyen un peligro potencial (por ejemplo, en pacientes que requieren cirugía ortopédica o dental).

TARGOCID puede ser utilizado por vía oral para el tratamiento de la diarrea por antibióticos, causada por Clostriduim difficile.

INTERACCIONES

Debido a la posibilidad de incremento de efectos adversos, la teicoplanina debe ser administrada con precaución en pacientes que reciben conjuntamente drogas nefro- u ototóxicas, como los aminoglucósidos, anfotericina B, ciclosporina y furosemida.

ADVERTENCIAS: Administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a vancomicina ya que puede presentarse hipersensibilidad cruzada. Han sido reportados casos de toxicidad auditiva, hematológica, hepática y renal con teicoplanina.

Realizar los controles apropiados de la audición, hematológicos y de las funciones hepáticas y renales, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que reciban esta terapia en forma prolongada o en pacientes que reciben concurrentemente drogas oto- o nefrotóxicas (ver "Interacciones").

PRECAUCIONES

Superinfección: como con otros antibióticos, el uso de teicoplanina (especialmente si es prolongado) puede producir el sobrecrecimiento de organismos no-susceptibles.

Es esencial la evaluación repetida de la condición del paciente.

Si se presenta superinfección durante el tratamiento, deben implementarse las medidas adecuadas.

PRESENTACIÓN: Estuche con 1 frasco ampolla de 400 mg con 1 ampolla de 3 ml de agua para inyección.

Venta bajo receta médica.

SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.

Presidente Riesco 5435 piso 17-18 Las condes

Teléf.: 366-7000 Fax: 366-7003

Email: sanofi@sanofi.com

SOBREDOSIFICACIÓN

Fueron reportados casos de sobredosis administradas por error a niños. En un reporte de sobredosis, se observó agitación en un bebé de 29 días a quien se le habían administrado 400 mg I.V. (95 mg/kg). En otros casos, los niños permanecieron asintomáticos y no se registraron anormalidades de laboratorio asociadas a teicoplanina. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático.

La hemodiálisis no elimina la droga.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología del país.