SUPRANE

Líquido volátil para inhalación

(DESFLURANO )

Anestésicos generales inhalados (N1A1)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: SUPRANE se administra por inhalación. La concentración de suprane debe suministrarse con un vaporizador diseñado específicamente para usarse con suprane y reservado para esta aplicación.

Medicación previa: La medicación previa debe seleccionarse de tal forma que se adapte a las necesidades individuales de cada paciente. los estudios realizados hasta la fecha no han relevado un efecto de la medicación previa sobre las reacciones del aparato respiratorio asociadas con la inducción de la anestesia por inhalación.

Dosis: La concentración alveolar mínima (cam) de suprane depende de la edad y se presenta en la tabla que sigue:

Los opiodes o las benzodiacepinas reducen las cantidades de suprane necesarias para producir la anestesia. suprane permite reducir las dosis de bloqueadores neuromusculares (véase interacciones medicamentosas y otras formas de interacción).

Inducción: En los adultos, algunos los cuales habían recibido un tratamiento previo con opiodes, la concentración inicial de SUPRANE fue frecuentemente de 3%, aumentándola por incrementos de 0.5 a 1.0% cada 2 a 3 respiraciones. Concentraciones inspiradas de 4 a 11% de suprane inducen la anestesia quirúrgica en un plazo de 2 a 4 minutos. En los estudios clínicos, se han empleado concentraciones más altas de hasta 15%. Dichas concentraciones de suprane diluyen proporcionalmente la concentración de oxígeno. Concentraciones altas de suprane pueden provocar eventos indeseables en las vías respiratorias superiores. En los adultos, después de la inducción con un medicamento intravenoso como el tiopental o el propofol, la administración de suprane puede empezarse con una concentración de aproximadamente 0.5 a 1 x cam, independientemente de si el gas portador es O2 o una mezcla de N2O/O2.

SUPRANE no se recomienda para inducir la anestesia general con una máscara en niños debido a la alta incidencia de laringospasmo, aumento de las secreciones, retención de la respiración y tos.

Mantenimiento: Es posible mantener niveles quirúrgicos de anestesia con concentraciones de 2 a 6% de SUPRANE, empleando óxido nitroso en forma concomitante. Puede ser necesario administrar suprane al 2.5 - 8.5% cuando se utiliza con oxígeno o aire enriquecido con oxígeno. En los niños, los niveles anestésicos quirúrgicos pueden mantenerse con concentraciones de suprane entre 5.2 y 10%, con o sin el uso concomitante de óxido nitroso. aunque se han administrado concentraciones de hasta 18% de suprane durante periodos cortos, si se usan altas concentraciones con óxido nitroso, es importante asegurarse de que la mezcla inspirada contenga un mínimo de 25% de oxígeno.

Si se necesita una mayor relajación, pueden utilizarse dosis adicionales de miorrelajantes.

Dosis en la insuficiencia renal y hepática: Se han empleado concentraciones de 1 a 4 % de suprane con óxido nitroso/ oxígeno en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica y durante una cirugía de transplante de riñón.debido al grado mínimo de metabolismo de suprane, no se anticipa que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepáticas.

CONTRAINDICACIONES: SUPRANE no debe usarse en pacientes en los cuales la anestesia general está contraindicada. SUPRANE también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos halogenados y en pacientes con sensibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.

DESCRIPCIÓN: SUPRANE es un líquido para inhalación volátil e incoloro, que contiene 100% de desflurano.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS AL MEDICAMENTO: Al igual que todos los anestésicos inhalados potentes, SUPRANE puede causar hipotensión dependiente de la dosis. También se observa una depresión respiratoria dependiente de la dosis la mayoría de las demás reacciones adversas son leves y transitorias en los adultos las reacciones adversas asociadas con desflurano utilizados para la inducción de la anestesia por inhalación fueron las siguientes: tos, retención de la respiración, salivación, apnea y laringospasmo. Se han comunicado casos muy raros de hepatitis se han observado náuseas y vómitos en el periodo post-operatorio; éstos son secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden deberse al anestésico inhalado, a otros agentes administrados durante o después de la intervención quirúrgica, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.Desflurano no se recomienda como agente inhalado para inducir la anestesia en pacientes pediátricos debido a la aparición frecuente de tos, retención de la respiración, apnea, laringospasmo y aumento de las secreciones en niños menores de 12 años. Al igual que con todos los demás anestésicos generales, se ha observado un aumento pasajero de la cuenta de leucocitos incluso en ausencia de estrés quirúrgico. Al igual que con otros agentes de este tipo, se ha demostrado que la anestesia con desflurano desencadena un estado hipermetabólico del músculo esquelético que da pie a una elevada demanda de oxígeno y al síndrome clínico conocido como hipertermia maligna (mg). El síndrome incluye características no específicas como hipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión arterial inestable, y el aumento en el metabolismo global puede reflejarse en una temperatura elevada. El tratamiento incluye la discontinuación de los agentes desencadenadores, la administración de dantroleno sodio intravenoso y la aplicación de la terapia de apoyo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmocodinámicas: El desflurano es un miembro de la familia de los éteres metiletilicos que se administran por inhalación, produciendo una pérdida de la conciencia y de las sensaciones de dolor, supresión de la actividad motora voluntaria, modificación de los reflejos autónomos y sedación del aparato respiratorio y cardiovascular, efecto que son reversibles y dependen de la dosis. Los otros miembros de esta familia son enflurano y su isómero estructural, el isoflurano, los cuales son halogenados con cloro y flúor. El desflurano es halogenado exclusivamente con flúor. Tal como lo sugiere su estructura, el bajo coeficiente de partición sangre/gas de suprane (0.42) es inferior al de otros anestésicos inhalados potentes tales como el isoflurano (1.4) e incluso inferior al de oxido nitroso (0.46). Al cambiar la concentración inspirada los afectos clínicos del suprane se modifican rápidamente estos datos explican la rápida recuperación de la anestesia con SUPRANE.

Los estudios realizados en animales revelaron una inducción y recuperación más rápida de la anestesia que con el isoflurano, con un perfil cardiorrespiratorio similar no se observaron signos de efectos epileptogénicos u otros efectos colaterales sobre el eeg, y los medicamentos adyuvantes no produjeron respuestas inesperadas o toóxicas del eeg durante la anestesia con desflurano. Los estudios realizados en cerdos criados específicamente para que sean sensibles a la hipertermia maligna (hm) indicaron que suprane es un desencadenante potencial de la hm. El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inspirada de suprane. Los principales efectos adversos son extensiones de su acción farmacológica.

Propiedades farmacocinéticas: Como lo indica el perfil fisicoquímico del medicamento, los estudios farmococinéticos realizados en animales y en el hombre confirmaron que suprane se distribuye en el organismo con mayor rapidez que otros agentes anestésicos volátiles. también se elimina del organismo con mayor rapidez permitiendo una rápida recuperación y una gran flexibilidad en el ajuste de la profundidad de la anestesia. SUPRANE se elimina por los pulmones y es sometido a un metabolismo mínimo (0.02%). La cam disminuye con la edad. se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos, hipotensos y debilitados, tal como se comenta en la sección "advertencias y precauciones".

INDICACIONES: SUPRANE está indicado como agente inhalado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos y el mantenimiento de la anestesia en bebés y niños. SUPRANE no se recomienda para inducir la anestesia en pacientes pediátricos.

INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD: En el cerdo, el desflurano no sensibiliza el miocardio a la adrenalina administrada en forma exógena. el desflurano parece producir vasodilatación coronaria a nivel arteriolar en modelos animales seleccionados, de manera similar al isoflurano. En un modelo animal que simula la cardiopatía coronaria en perros conscientes instrumentados en forma crónica, el desflurano no parece desviar la sangre al miocardio dependiente de una circulación colateral hacia áreas con perfusión normal ("robo coronario").

Los estudios clínicos realizados hasta la fecha y que evaluaron la isquemia miocárdica, el infarto y la muerte como puntos finales, no han establecido que la propiedad arteriolar coronaria de suprane se asocie con robo coronario o infarto de miocardio en pacientes con cardiopatía coronaria.un programa experimental detallado, que incluyó estudios in vivo e in vitro, no dio indicación alguna de que desflurano tuviera propiedades mutagénicas.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se puede potenciar el efecto hipotensivo cuando desflurano se administra junto con fármacos ieca, antidepresivos tricíclicos, imaos, antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes. El uso concomitante de anestésicos con depresores del sistema nervioso central como los utilizados en la premedicación puede producir efectos sinérgicos con ellos, por lo que en algunas ocasiones se deberá administrar una cantidad menor de desflurano. En los estudios clínicos, no se han señalado interacciones adversas clínicamente importantes con los medicamentos de uso común que se emplean antes o durante la anestesia (miorrelajantes, fármacos intravenosos y anestésicos locales).

SUPRANE potencia la acción de miorrelajantes de uso común. Se necesitan dosis menores de suprane en pacientes tratados con opioides, benzodiacepinas u otros sedantes. Estas interacciones se ilustran a continuación. Además, la administración concomitante de óxido nitroso reduce la cam de suprane, como se indica en la sección sobre dosis que se encuentra más adelante.Al igual que el isoflurano, en los cerdos, desflurano no predispone a la aparición de arritmias ventriculares en caso de infusión de epinefrina exógena.

Miorrelajante no despolarizantes y despolarizantes: La tabla 1 presenta las dosis de pancuronio, atracurio y suxametonio necesarias para producir una depresión del 95% de (de95) de la transmisión neuromuscular con distintas concentraciones de SUPRANE (estas dosis son similares a las de isoflurano).

En los estudios clínicos no se han señalado interacciones adversas clínicamente significativas con los miorrelajantes de uso común.

tabla 1 - dosis (mg/kg) de miorrelajante que causa una depresión de 95% de la transmisión neuromuscular

Opioides y benzodiacepinas: Los pacientes anestesiados con diferentes concentraciones de SUPRANE quienes recibieron dosis crecientes de fentanil mostraron una reducción pronunciada de las necesidades de anestésicos o de la cam la administración de dosis crecientes de midazolam por vía intravenosa reveló una pequeña reducción de la cam. Los resultados se presentan en la tabla 2. Estas reducciones de la cam son similares a las observadas con el isoflurano se anticipa que otros medicamentos opioides y sedantes tendrán un efecto similar sobre la cam.

tabla 2 - SUPRANE 0.6 - 0.8 cam / o2

Embarazo y lactancia: No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos con exposiciones a suprane (desflurano usp) de aproximadamente 10 y 13 cam - horas acumuladas durante la organogénesis. Se observó embriotoxicidad con exposiciones maternotóxicas, probablemente debido al efecto farmacológico de desflurano sobre las madres.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. suprane debe utilizarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. SUPRANE no está indicado durante la lactancia porque no se sabe si se excreta en la leche humana.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES: SUPRANE sólo debe ser administrado por personas capacitadas en la administración de la anestesia general y que utilicen un vaporizador diseñado específicamente para usarse con suprane y reservado para esta aplicación. Debe haber una disponibilidad inmediata de equipo para mantener las vías respiratorias, ventilación artificial, oxígeno y reanimación circulatoria. La hipotensión y la depresión respiratoria aumentan con la profundidad de la anestesia. Al igual que otros anestésicos inhalados, desflurano puede reaccionar con absorbentes de bióxido de carbono (co2) deshidratados y producir monóxido de carbono, lo que puede conducir a una elevación de los niveles de carboxihemoglobina en algunos pacientes. Los informes de casos sugieren que la cal con hidróxido de bario y la cal sodada de deshidratan cuando se aplican altos flujos de gases frescos a la caja absorbentes de co2 durante varias horas o días. Si un médico sospecha que el absorbente de co2 pudo haberse deshidratado éste debe cambiarse antes de la administración de SUPRANE.

SUPRANE no se recomienda como agente inhalado para la inducción de la anestesia en pacientes pediátricos debido a la aparición frecuente de tos, retención de la respiración, apnea, laringospasmo y aumento de las secreciones en niños menores de 12 años.

SUPRANE no debe utilizarse como agente único para inducir anestesia en pacientes que presentan un riesgo de cardiopatía coronaria ni en aquéllos en los que sería indeseable un aumento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial. En estos casos, debe utilizarse junto con otros medicamentos, de preferencias hipnóticos y opioides intravenosos. En los pacientes que padecen una cardiopatía coronaria, es importante preservar la hemodinámia normal para evitar una isquemia del miocardio.

Debido a la experiencia limitada en pacientes neuroquirúrgicos, suprane no puede recomendarse en este grupo. suprane, al igual que otros anestésicos volátiles, pueden aumentar la presión del lcr o la presión intracraneana en pacientes con lesiones que ocupan espacio.

No se ha investigado a fondo el uso de suprane en pacientes hipovolémicos, hipotensos y debilitados. Al igual que con otros anestésicos inhalados potentes, se recomienda utilizar una menor concentración en estos pacientes.

Se ha demostrado que suprane es un factor desencadenante potencial de hipertermia maligna. Si ocurre inesperadamente hipertermia maligna, suspender el agente desencadenante, el dantroleno sódico está indicado para revertir dicha hipertermia.

En vista de la experiencia limitada en intervenciones obstétricas, suprane no puede recomendarse para este tipo de cirugía.

No existe suficiente experiencia en la anestesia repetida para poder emitir una recomendación definitiva al respecto. Al igual que con todos los agentes anestésicos halogenados, la anestesia repetida en un periodo corto debe abordarse con precaución.

SUPRANE no debe usarse en pacientes en los cuales han ocurrido disfunción hepática, fiebre inexplicable o leucocitosis después de la administración anterior a un anestésico halogenado.

SUPRANE no debe administrarse a pacientes propensos a desarrollar una broncoconstricción, ya que podrían inducir un broncoespasmo.

SOBREDOSIS: No hay experiencia de sobredosis en el ser humano.

Síntomas y tratamientos de las sobredosis: Se espera que los síntomas de sobredosis de SUPRANE sean similares a aquéllos observados con otros agentes volátiles: profundización de la anestesia, depresión cardiaca y/o respiratoria en pacientes con respiración espontánea e hipertensión en pacientes ventilados en los cuales pueden ocurrir hipercapnia e hipoxia solamente en una etapa tardía. En casos de sobredosis o de lo que parece ser una sobredosis, deben tomarse las siguientes medidas: suspender la administración de SUPRANE, mantener abiertas las vías respiratorias, empezar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro, y tomar las medidas de apoyo necesarias para preservar una hemodinámica adecuada.