SULIX

Cápsulas de liberación prolongada

(TAMSULOSINA )

Agentes para la HPB (G4C1)

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA con gránulos recubiertos de liberación prolongada contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, copolímero ácido metacrílico-etilacrilato; trietilcitrato, talco, gelatina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, colorante FD&C azul Nº 2, óxido de hierro negro. c.s

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a tamsulosina y/o excipientes.

Hipotensión ortostática observada tempranamente (historia de hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática severa.

REACCIONES ADVERSAS

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: comunes (<1/10, >1/100): mareos. Poco comunes (<1/100, >1/1.000): cefalea; taquicardia; hipotensión ortostática; rinitis; constipación, diarrea, náuseas, vómitos; rash, picazón, urticaria; eyaculación anormal; astenia. Raros (<1/1.000, >1/10.000): Síncope; angioedema. Muy raros (<1/10.000): Priapismo.

INDICACIÓN: Tratamiento funcional de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

INTERACCIONES

Nifedipino, atenolol, enalapril: En 3 estudios en sujetos hipertensos de edades entre 47 y 79 años, los cuales recibieron tratamiento antihipertensivo con tales fármacos por al menos 3 meses, manteniéndose estable su presión arterial, la terapia con tamsulosina cápsulas de 0,4 mg por 7 días seguido de tamsulosina cápsulas 0,8 mg durante otros 7 días no produjo efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial y pulso. Por tanto, no se requiere de ajustes de dosis cuando estos fármacos se administran concomitantemente con tamsulosina clorhidrato cápsulas.

Warfarina: dado que los resultados de estudios in vitro e in vivo son ambiguos respecto de la posible interacción entre tamsulosina y este fármaco, es necesario tener precaución al administrarlos concomitantemente.

Digoxina y teofilina: Estudios en voluntarios sanos (rango de edad: 19 - 30 años), los cuales recibieron 1 cápsula de 0,4 mg de tamsulosina clorhidrato durante 2 días seguido de 1 cápsula de 0,8 mg durante 5-7 días y dosis única intravenosa de 0,5 mg de digoxina o 5mg/kg de teofilina no se produjeron cambios farmacocinéticos en tales fármacos. Por tanto, no es necesario el ajuste de dosis cuando se administran concomitantemente estos fármacos con tamsulosina clorhidrato.

Furosemida: Se evaluó la farmacocinética y farmacodinamia entre tamsulosina clorhidrato y furosemida en 10 voluntarios sanos. Si bien esta última provocó una reducción del Cmáx de tamsulosina clorhidrato no es clínicamente significativa como para que se requiera efectuar ajustes de dosis de tamsulosina.

Cimetidina: Se evaluó el efecto de cimetidina, administrada a la dosis máxima recomendada (400 mg cada 5 horas por 6 días), sobre la farmacocinética de tamsulosina clorhidrato cápsulas 0,4 mg en 10 voluntarios sanos (rango de edades: 21-38 años). El tratamiento con cimetidina resultó en una disminución (26%) en el clearance de tamsulosina clorhidrato, lo cual significó un incremento moderado del AUC (44%). Por tanto, se debe tener precaución al administrarlos concomitantemente, particularmente a dosis mayores que 0,4 mg.

La administración conjunta con otros bloqueadores alfa-1 podría llevar a hipotensión.

Estudios clínicos in vitro no han evidenciado interacción entre tamsulosina clorhidrato y fármacos que se metabolizan también mediante el sistema enzimático citocromo p450 como amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. sin embargo, el diclofenaco puede aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina clorhidrato.

ADVERTENCIAS: Los signos y síntomas de ortostasis (hipotensión postural, mareos y vértigo) fueron detectados más frecuentemente en pacientes tratados con Tamsulosina clorhidrato que aquellos con un placebo. Como ocurre con otros agentes bloqueadores alfa-1 adrenérgicos, aunque rara vez, hay un potencial riesgo de síncope. Por tanto, se debe advertir a los pacientes que inician el tratamiento con el fármaco que deben evitar situaciones que puedan conllevar a este estado. En caso de presentarse los primeros síntomas de hipotensión (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o recostarse hasta el cese de éstos.

PRECAUCIONES: Dado que los síntomas de un carcinoma prostático y HPB son muy parecidos y que estas enfermedades frecuentemente coexisten, es necesario que los pacientes sean evaluados antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina clorhidrato cápsulas a fin de descartar la presencia de carcinoma de próstata.

No se conocen interacciones del fármaco con ensayos de laboratorio. el tratamiento durante 12 meses con el fármaco no tiene un efecto significativo sobre el antígeno prostático específico (APS).

Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa debido a que no se han realizado estudios en esta población.

Si bien no se sabe si este medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria o bien de realizar actividades peligrosas, se debe tener precaución en tales situaciones ya que puede producir mareos.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis es probable una exacerbación de los efectos más frecuentes, entre ellos hipotensión que puede conllevar a un síncope, cefalea severa,

El tratamiento a seguir es sintomático, aplicando medidas de soporte y monitoreo, especialmente a nivel cardiovascular (restaurar la presión arterial y normalizar la frecuencia cardíaca). La diálisis no es beneficiosa en este caso.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral.

La dosis usual es de 1 cápsula diaria. se recomienda tomarla después del desayuno con un vaso de agua o líquido de pie o sentado en posición erguida (nunca acostado), y sin abrirla ni triturar el contenido, ya que esto puede alterar la liberación del fármaco.

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