SOLU-CORTEF

Polvo estéril para inyección

(HIDROCORTISONA SODIO, FOSFATO MONOBÁSICO DE )

Corticosteroides inyectables solos (H2A1)

COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
INDICACIONES
MODO DE EMPLEO
PRESENTACIÓN

COMPOSICIÓN

SOLU-CORTEF® Polvo estéril para administración intramuscular e intravenosa: cada vial simple de 100mg contiene lo siguiente: hidrocortisona succinato sódico equivalente a 100 mg de hidrocortisona más 0,8mg de sodio fosfato monobásico anhidro, 8,73mg de sodio fosfato dibásico seco. SOLU-CORTEF® Polvo estéril para administración intramuscular e intravenosa: cada vial simple de 500 mg contiene lo siguiente: hidrocortisona sucinato sódico equivalente a 100 mg de hidrocortisona más 0,8 mg de sodio fosfato monobásico anhidro, 8,73mg de sodio fosfato dibásico seco. Cuando sea necesario, el pH de cada fórmula se ajusta con sodio hidróxido de modo que el pH de la solución reconstituida esté dentro del rango de 7 a 8 especificado en la USP.




CONTRAINDICACIONES

Infecciones fúngicas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquier componente de su fórmula. Administración de vacunas de agentes vivos o vivos atenuados.




INDICACIONES

1) Desórdenes endocrinos: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona son la droga de elección; análogos sintéticos podrían utilizarse junto con mineralocorticoides donde sea aplicable; en la infancia, la suplementación de mineralocorticoides es de particular importancia). Insuficiencia adrenocortical aguda: (hidrocortisona o cortisona son la droga de elección; podría ser necesaria una suplementación de mineralocorticoides, particularmente cuando se utilizan análogos sintéticos). Previo a una operación y en el caso de una enfermedad o trauma graves, en pacientes con una conocida insuficiencia adrenal o cuando la reserva adrenocortical es dudosa. Si existe o se sospecha de insuficiencia adrenocortical, en caso de shock o conmoción éste no responde a la terapia convencional. Hiperplasia adrenal congénita. Tiroiditis no supurativa. Hipercalcemia asociada con cáncer. Enfermedades no endocrinas: desórdenes reumáticos. Como terapia coadyuvante para la administración por un período corto de tiempo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda. Sinovitis de osteoartritis. Epicondilitis. Artritis reumatoidea, incluyendo artritis reumatoídea juvenil (casos seleccionados podrían requerir una terapia de mantención en dosis baja). Tenosinovitis no específica aguda. Artritis gotosa aguda. Artritis psoriática. Espondilitis anquilosante. Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantención en casos seleccionados de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis (polimiositis) sistémica, carditis reumática aguda. Enfermedades dermatológicas: pénfigo. Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson). Dermatitis exfoliativa. Dermatitis herpetiforme pustulosa. Dermatitis seborreica severa. Psoriasis severa. Micosis fungoide. Estados alérgicos: control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes, intratables en ensayos adecuados con tratamiento convencional: asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, enfermedad sérica, rinitis alérgica estacional o permanente, reacciones de hipersensibilidad a droga, reacciones urticariales a transfusiones. Edema laríngeo no infeccioso agudo (epinefrina es la droga de primera elección). Enfermedades oftálmicas: procesos inflamatorios y alérgicos crónicos y agudos de carácter grave, que involucran el ojo tales como: Herpes zoster oftálmico. Oftalmia simpática. Iritis y iridiociclitis. Inflamación del segmento anterior. Coriorretinitis. Conjuntivitis alérgica. Uveitis y coroiditis, posterior difusa. Ulceras marginales corneales alérgicas. Neuritis óptica. Queratitis. Enfermedades gastrointestinales: para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: colitis ulcerativa (terapia sistémica). Enteritis regional (terapia sistémica). Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler no manejable por otros medios, beriliosis. Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, cuando se usa concomitantemente con una apropiada quimioterapia antituberculosa. Neumonitis por aspiración. Desórdenes hematológicos: anemia hemolítica adquirida (autoinmune). Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (sólo IV; administración IM está contraindicada). Trombocitopenia secundaria en adultos. Eritroblastopenia (anemia de eritrocitos). Anemia hipoplástica congénita (eritroide). Enfermedades neoplásicas: para el manejo paliativo de: leucemias y linfomas en adultos. Leucemia aguda en la niñez. Estados edematosos: para inducir una diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o aquel debido al lupus eritematoso. Sistema nervioso: exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple. Misceláneas: meningitis tuberculosa con bloqueo o inminente bloqueo subaracnoídeo cuando es usado concomitantemente con una apropiada quimioterapia antituberculosa. Triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico.




DOSIFICACIÓN

Este preparado puede administrarse mediante inyección intravenosa, mediante infusión intravenosa, o mediante inyección intramuscular, siendo la inyección intravenosa el método preferido para el uso inicial en caso de emergencia. Luego del período de emergencia inicial, se debiera considerar el empleo de una preparación inyectable de acción más larga o una preparación oral. La terapia se inicia mediante la administración intravenosa de SOLU-CORTEF® Polvo estéril durante un período de 30 segundos (por ejemplo, 100mg) a 10 minutos (por ejemplo, 500mg o más). En general, una terapia con altas dosis de corticoesteroides debiera continuarse sólo hasta que la condición del paciente se haya estabilizado, usualmente no más allá de 48 a 72 horas. Aunque son poco comunes los efectos adversos asociados con una terapia con altas dosis de corticoesteroides por un tiempo corto, podría producirse una ulceración péptica. Se podría indicar una terapia antiácida profiláctica. Se podría producir una hipernatremia cuando debe continuarse una terapia con altas dosis de hidrocortisona por más de 48-72 horas. Bajo tales circunstancias sería deseable reemplazar SOLU-CORTEF® por un corticoide tal como metilprednisolona succinato de sodio que causa poca o ninguna retención de sodio. La dosis inicial de SOLU-CORTEF® Polvo estéril es 100mg a 500mg, dependiendo de la gravedad de la condición. Esta dosis podría repetirse a intervalos de dos, cuatro o seis horas según lo indicado por la respuesta del paciente y su condición clínica. Aunque la dosis podría reducirse en lactantes y niños, está regulada más por la gravedad de la condición y respuesta del paciente que por la edad o peso corporal, pero no debiera ser menor que 25 mg diarios. Los pacientes sujetos a un severo estrés después de una terapia con corticoesteroides debieran ser observados estrechamente en busca de signos y síntomas de insuficiencia adrenocortical. La terapia con corticoide es una ayuda y no un reemplazo de la terapia convencional.

Preparación de las soluciones: solución simple de 100mg, para inyección intramuscular o intravenosa: prepare la solución mediante la adición en forma aséptica de no más de 2ml de agua para inyectables bacteriostática o cloruro de sodio para inyectables bacteriostático al contenido de un vial.

Para la infusión intravenosa, primero prepare la solución mediante la adición de no más de 2ml de agua para inyectables bacteriostática al vial; esta solución podría entonces adicionarse a una cantidad de 100 a 1.000ml de lo siguiente: dextrosa al 5% en agua (o solución salina isotónica o dextrosa al 5% en solución salina isotónica si el paciente no está con restricción de sodio).




PRESENTACIÓN: Vial simple de 100 mg x 1 frasco ampolla. Vial simple de 500 mg x 1 frasco ampolla.

PFIZER DE CHILE S.A.

Av. Las Américas 173 - Cerrillos

Telf.: 241-2000 Fax: 557-5766

E-mail: pfizerchile@pfizer.com

www.pfizer.com