SILDECROSS

Tabletas recubiertas

(CLOPIDOGREL )

Antagonistas del receptor ADP (difosfato de adenosina) (B1C2)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Clopidogrel (como bisulfato) 75 mg, excipientes c.s.p.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Sangramiento patológico activo tal como ulcera péptica o hemorragia intracraneana.

EFECTOS NO DESEABLES

Clopidogrel es generalmente bien tolerada. Los efectos adversos comúnmente reportados incluyen dolor abdominal, dispepsia, gastritis, dolor de cabeza, díarrea, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, neutropenia, erupciones cutáneas, palpitación, síncope, astenia, neuralgia, parestesias y vértigo.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No hay estudios adecuados, ni bien controlados en mujeres embarazadas. Clopidogrel debe ser usado durante el embarazo sólo si su uso fuera claramente necesario. No se sabe si esta droga es excretada en la leche humana. Ya que muchas drogas son excretadas en la leche humana y por el potencial de serias reacciones adversas en bebés lactando, debe tomarse la decisión si se descontinúa la lactancia o la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga en la madre.

CATEGORÍA FARMACÉUTICA: Antitrombótico, Inhibidor de la agregación plaquetaria.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

Ácido acetilsalicílico: Clopidogrel potencializó el efecto de la aspirina en la agregación plaquetaria inducida por colágeno. La seguridad de la administración crónica concomitante de aspirina y clopidogrel no se ha establecido.

Heparina: En un estudio en voluntarios sanos, clopidogrel no necesitó la modificación de la dosis de heparina o alteró el efecto de heparina en la coagulación. La coadministración de heparina no tuvo ningún efecto en la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por clopidogrel. No se ha establecido la seguridad de esta combinación, sin embargo, su uso concomitante debe tomarse con precaución.

Warfarina: La seguridad de la coadministración de clopidogrel con warfarina no se ha establecido, consecuentemente, la administración concomitante de estos dos agentes debe tomarse con precaución. Fenitoina, tamoxifeno, tolbutamida, torsemida, fluvastatina: A altas concentraciones in vitro clopidogrel inhibe el P450 (2C9). Clopidogrel puede interferir con el metabolismo de fenitoina, tamoxifeno, tolbutamida, torsemida y fluvastatina, pero no hay información de cómo medir la magnitud de estas interacciones. Debe tenerse precaución con la administración concomitante de cualquiera de estas drogas con clopidogrel.

CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

Indicaciones terapéuticas: Clopidogrel está indicado para la reducción de los eventos ateroscleróticos (infarto al miocardio, accidente cerebrovascular y muerte vascular) en pacientes con aterosclerosis documentada por un ACV reciente, I.M. reciente o enfermedad arterial periférica establecida.

Dosis y Administración: La dosis recomendada de clopidogrel es de 75 mg una vez al día.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT): PTT raramente ha sido reportada después del uso de clopidogrel, algunas veces después de una corta exposición (< 2 semanas). PTT es una condición seria que requiere pronto tratamiento. Se caracteriza por trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática, hallazgos neurológicos, disfunción renal y fiebre. PTT ha sido reportada con una frecuencia de aproximadamente 4 casos por un millón de pacientes expuestos, o aproximadamente 11 casos por millón de pacientes-años.

Sangramiento gastrointestinal: Clopidogrel prolonga el tiempo de sangría. Debe ser usado con precaución en pacientes que tengan lesiones con propensión a sangrar (tales como úlceras). Drogas que puedan inducir tales lesiones (como aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben ser usadas con precaución en pacientes tomando clopidogrel. General: Así como con otros agentes antiplaquetarios, clopidogrel debe ser usado con precaución en pacientes quienes estén a riesgo de un mayor sangramiento por trauma, cirugía u otras condiciones patológicas. Si el paciente se programa para cirugía electiva, y no se desea un efecto antiplaquetario, clopidogrel debe ser descontinuado 7 días antes de la cirugía.

Daño hepático: La experiencia en pacientes con enfermedad hepática severa que tengan predisposición a sangrar es limitada, por lo que clopidogrel debe ser usado con precaución en esta población.

Uso en pediatría: La seguridad y eficacia de clopidogrel no se ha establecido en niños.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas.

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FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas.