SERTRALINA 100MG/50MG

Comprimidos recubiertos

(SERTRALINA )

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) (N6A4)

CONSERVACIÓN: Mantener lejos de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No debe ser usado el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

COMPOSICIÓN

SERTRALINA 50 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Sertralina clorhidrato 50mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato Sódico, Copolividona, Almidón de Maíz, Talco, Estearato de Magnesio, Hidroxipropil Metilcelulosa, Polietilenglicol, Dióxido de titanio.

SERTRALINA 100 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Sertralina (como clorhidrato) 100mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Fosfato dibásico de Calcio; Almidón Glicolato Sódico; Benzoato de Sodio; Dioxido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio, Hidroxipropilcelulosa; Carmelosa Sódica: Dióxido de titanio; Macrogol; Hipromelosa.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a sertralina o cualquier otro componente en la formulación. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAO.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIAS: Los estudios de farmacología clínica han demostrado que SERTRALINA no tiene efectos sobre el desempeño psicomotor. Sin embargo, puesto que las drogas antidepresivas o antiobsesivas o antipánico pueden empeorar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de las tareas potencialmente riesgosas tales como manejar un auto o utilizar maquinarias, el paciente deberá estar informado de esta posibilidad.

EFECTOS COLATERALES: Náuseas, diarrea/heces blandas, anorexia, dispepsia, temblor, mareos, insomnio, somnolencia, incremento de la sudoración, sequedad de boca y disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada).

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluyendo síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manías. Tratamiento del desorden obsesivo-compulsivo en adultos y pacientes pediátricos. Tratamiento de trastornos de pánico con o sin agorafobia. Tratamiento de los síntomas del trastorno de estrés post-traumático.

DOSIFICACIÓN

Uso en adultos: SERTRALINA debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, en la mañana o en la noche, con o sin alimento. El comprimido de SERTRALINA debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. La dosis terapéutica habitual para la depresión es de 50mg/día. Para los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y los trastornos de pánico, la dosis mínima efectiva recomendada es de 50mg/día. Sin embargo, el tratamiento para los trastornos de pánico debe comenzar con 25mg/día, incrementándose hasta 50mg/día después de 1 semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al principio del tratamiento característico de los trastornos de pánico. Para los trastornos por estrés postraumático (TEPT), la dosis mínima efectiva recomendada es 25mg/día, incrementándose hasta 50mg/día después de una semana. La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50mg, como sea necesario y tolerado, a lo largo de un período de semanas. La dosis máxima recomendada de SERTRALINA es de 200mg/día. No deberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a 1 vez por semana dado que la vida media de eliminación de SERTRALINA es de aproximadamente 24 horas. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de 2 a 4 semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa.

Uso en niños: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de SERTRALINA en pacientes pediátricos (6-17 años) con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). La administración de SERTRALINA en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC debe iniciarse con 50mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse con 25mg/día e incrementarse a 50mg/día tras 1 semana. En caso de no obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg, como sea necesario y tolerado, hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado que la vida media de eliminación de SERTRALINA es de 24 horas, los cambios de dosis no deberían hacerse en intervalos de menos de 1 semana. SERTRALINA puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia hepática: SERTRALINA debe utilizarse con cautela, ellos deben recibir una dosis menor o menor frecuencia en la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: La excreción del medicamento por vía renal es una ruta de eliminación menor, por lo que las dosis no necesitan ser ajustadas.

En caso de olvido de una dosis: Los pacientes deben tomar SERTRALINA a la misma hora aproximadamente cada día. Sin embargo, si se omite 1 toma por más de unas cuantas horas, deben saltar la dosis perdida y esperar la siguiente dosis a la hora de costumbre.

PRECAUCIONES: Los pacientes en terapia con SERTRALINA pueden experimentar disminución de peso. Debe administrarse con precaución en pacientes con cuadros convulsivos. La administración de SERTRALINA puede producir una disminución en los niveles de ácido úrico a través de un efecto uricosúrico discreto. Este efecto no ha sido relacionado con falla renal aguda. SERTRALINA debe administrarse con precaución en pacientes que presenten algún deterioro de la función hepática.

En ciertos casos la administración de SERTRALINA puede verse asociada a hiponatremia, especialmente en pacientes geriátricos y en aquellos que presenten el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. También puede ocurrir en pacientes que estén en terapias concomitantes con diuréticos. Este efecto es reversible al discontinuar la terapia con sertralina. En pacientes en terapia con SERTRALINA es recomendable evitar el consumo de alcohol. SERTRALINA debe ser administrada durante el período de embarazo sólo cuando los beneficios justifiquen los posibles riesgos. No se ha determinado si SERTRALINA o alguno de sus metabolitos se excretan hacia la leche materna. Por esta razón no se recomienda el uso durante el período de lactancia.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

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SOBREDOSIFICACIÓN: Ante la eventualidad de una sobredosis acuda a un centro hospitalario.

Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, náusea, vómitos, taquicardia, cambios en el ECG, ansiedad y midriasis.

Se debe monitorizar los signos vitales y cardíacos.