SAIZEN 24 UI
Frasco ampolla
(SOMATROPINA )
DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de SAIZEN debiera ser individualizada para cada paciente basada en el área de superficie corporal o en el peso corporal. Se recomienda SAIZEN a la hora de acostarse con el siguiente esquema: Se recomienda aplicar cada inyección en un lugar diferente Retraso del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona del crecimiento 2,0 - 3,0 UI/ m2 (0,7- 1,0 mg/m2) de superficie corporal por día o 0,07-0.10 UI/kg (0,025- 0,035 mg/kg) de peso corporal por administración subcutánea Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner) 4,3 UI/m2 (1,4 mg/m2) de superficie corporal por día o 1,4 UI/kg (0,045-0,05 mg/kg) de peso corporal por día, por inyección subcutánea. La terapia concomitante con esteroides anabolizantes no androgénicos en pacientes con síndrome de Turner puede aumentar la respuesta al crecimiento. Déficit de Hormona del crecimiento en adultos Al inicio del tratamiento se recomienda dosis bajas de 0,15-0,3 mg. Administradas mediante una inyección subcutánea diaria. La dosis debe ajustarse gradualmente en función de los valores del factor de crecimiento tipo insulina (IGF-1). La dosis final de GH recomendada raramente excede de 1,0 mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz. En pacientes ancianos o con sobrepeso pueden requerirse dosis menores
Duración del tratamiento: El tratamiento debiera ser discontinuado cuando el paciente ha alcanzado una talla adulta satisfactoria o si la epífisis se ha cerrado
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla de SAIZEN 24 UI (8 mg) contiene: Somatotropina (hormona del crecimiento recombinante humana). Se reconstituye con 2,7 ml de solvente bacteriostático (cuando se usa jeringa) lo que da una concentración de casi 10 UI (3,33 mg/ml)
CONTRAINDICACIONES
• SAIZEN no debiera usarse en niños con epífisis cerradas
• Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la somatotropina o a cualquiera de los otros componentes del polvo o al componente del solvente (metacresol)
• Algún tumor en actividad
• Evidencia de cualquier progresión o recurrencia de una lesión intracraneal
• Pacientes con enfermedades críticas agudas, tales como los que presentan complicaciones tras la cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares, no deben tratarse con SAIZEN
EFECTOS INDESEABLES
• Algunos pacientes pueden manifestar enrojecimiento y picazón en el sitio de inyección particularmente cuando se administra por vía subcutánea.
• En algunos pacientes se pueden formar anticuerpos para somatotropina, cuyo significado clínico es desconocido, tienen baja capacidad de unión y no han sido asociados con la atenuación del crecimiento, excepto en pacientes con supresión de genes. En muy raros casos, donde la baja estatura es debida a la supresión del complejo del gen de la hormona del crecimiento, el tratamiento con hormona del crecimiento puede inducir anticuerpos que atenúan el crecimiento.
• Dosis intermitentes han sido asociadas con la aparición de hipoglicemias
• Puede aparecer epifisiolísis en el sitio d articulación de la cadera. Un niño con una cojera inexplicada debiera ser examinado.
• El uso prolongado de excesivas dosis puede causar problemas asociado a la acromegalia, incluyendo agrandamiento de órganos, diabetes mellitas, aterosclerosis, hipertensión y síndrome de túnel carpiano.
• Incidencia menos frecuentes que necesitan atención médica: otitis media u otros desorden auditivo, en pacientes con síndrome de Turner
• Incidencias raras que requieren atención médica: reacciones alérgicas, hipertensión endocraneal, pancreatitis, epífisis femoral.
• Incidencia menos frecuentes o raras que necesitan atención médica solo si persisten: síndrome de túnel carpiano, ginecomastia, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, edema periferal, fatiga y debilidad inusual.
MERCK SERONO
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS Y POSOLOGÍA
SAIZEN está indicado:
• En el tratamiento de déficit acentuado de la hormona del crecimiento. El tratamiento sustitutivo, está indicado en adultos con déficit acentuado de la hormona del crecimiento, diagnosticado mediante test dinámico.
• En el tratamiento de niños con talla baja patológica, asociada al retraso del crecimiento debido a una disminución o ausencia de la secreción de la hormona del crecimiento endógena (HGH) o por HGH biológicamente activa.
• En el retraso del crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (también conocido como síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y solvente para solución inyectable: Polvo y solvente bacteriostático (0,3% p/v metacresol en agua para inyectables) para uso parenteral.