RINO-B AQUA
Suspensión nasal
(BUDESONIDA )
COMPOSICIÓN
Cada dosis contiene: Budesonida 100 mcg. Excipientes: Celulosa Microcristalina Y Carmelosa Sódica, Cloruro De Sodio, Polisorbato 80, Edetato Disódico, Carmelosa, Propilenglicol, Agua Destilada.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Budesonida o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de efectos secundarios es mínima durante el uso de RINO-B AQUA spray nasal y se limitan a efectos locales. Frecuentes: dispepsia, boca seca, irritación nasal, faringitis, tos, epistaxis; Ocasionales: náuseas. Músculo-esqueléticas, moniliasis, ronquera, sibilancias, dolor nasal, atrofia/necrosis de la mucosa del tabique nasal, perforación del septum nasal, edema facial, rash, prurito, dermatitis de contacto, Herpex simples, sabor amargo, olfatación reducida; Raras: mialgias, artralgias, nerviosismo, disnea, alopecia.
FARMACOLOGÍA: El Budesonida es un corticoesteroide anti-inflamatorio que posee una potente actividad glucocorticoide y una débil actividad mineralocorticoide. Las acciones anti-inflamatorias de los corticoesteroides pueden contribuir a su eficacia en el asma. El efecto terapéutico de dosis convencionales de Budesonida inhalada oralmente es ampliamente explicado por su acción directa sobre el tracto respiratorio. Generalmente la Budesonida tiene un comienzo de acción relativamente rápido para un corticoesteroide inhalado. El mejoramiento del asma luego de la inhalación, puede producirse a las 24 horas de comenzado el tratamiento, aunque el máximo beneficio puede no ser alcanzado hasta 1 a 2 semanas o más. La Budesonida ha mostrado disminuir la reactividad de la vía aérea para varios modelos de desafío, incluyendo histamina, metacolina, metabisulfito sódico y adenosin monofosfato en pacientes hiper-reactivos. Estudios en pacientes asmáticos han mostrado una favorable relación entre actividad anti-inflamatoria tópica y efectos corticoesteroides sistémicos, en un amplio rango de dosis. Una función hepática reducida puede afectar la eliminación de los corticoesteroides.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Budesonida es un corticoesteroide anti-inflamatorio que mejora la función pulmonar, disminuye la hiperactividad bronquial, reduce los síntomas y la frecuencia de exacerbaciones y mejora la calidad de vida.
INDICACIONES: Tratamiento de rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis no alérgica, fiebre de heno, rinitis vasomotora, pólipos nasales, en adultos y en niños mayores de 6 años.
INTERACCIONES: La principal ruta del metabolismo de Budesonida, así como de otros corticoesteroides, es vía citocromo P-450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). Después de la administración oral de Ketoconazol, un potente inhibidor de la CYP3A4, la concentración plasmática media de Budesonida administrada por vía oral, aumenta más de siete veces. La administración concomitante de otros inhibidores conocidos de CYP3A4 (por ejemplo: itraconazol, claritromicina, eritromicina, etc.), pueden inhibir el metabolismo de Budesonida y aumentar la exposición sistémica de esta. El omeprazol, un inhibidor de CYP2C19, no tuvo efecto sobre la farmacocinética de Budesonida oral, mientras que la cimetidina, primariamente un inhibidor de CYP1A2, causó una leve disminución del clearance de Budesonida y un correspondiente aumento en su biodisponibilidad oral.
DOSIFICACIÓN: La dosis de inicio para adultos y niños mayores de 12 años es: 200 mcg en cada fosa nasal, repartida en una o dos veces al día. La dosis de mantención es 100 mcg en cada fosa nasal, una vez al día. Para niños mayores de 6 años: la dosis de inicio es 50 o 100 mcg, en cada fosa nasal, una o dos veces al día. La dosis de mantención es 50 o 100 mcg, en cada fosa nasal, una vez al día. Individualizacion de la dosis. Un mejoramiento de los síntomas nasales puede percibirse dentro de las primeras 10 horas de usar Budesonida spray nasal.
ADVERTENCIAS: El reemplazo de un corticoesteroide sistémico por un corticoesteroide tópico puede ser acompañado por signos de insuficiencia adrenal, además algunos pacientes pueden experimentar síntomas de privación de corticoesteroides, por ejemplo, dolor muscular y/o articular, lasitud y depresión. En aquellos pacientes que tienen asma u otra condición clínica que requieren tratamiento a largo plazo con corticoesteroides sistémicos, una disminución rápida del corticoesteroide sistémico puede causar una severa exacerbación de sus síntomas. Los pacientes que están en tratamiento con drogas inmunosupresoras, son más susceptibles a infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más serio o incluso fatal en niños no-inmunes o adultos con dosis de corticoesteroides inmunosupresoras. En tales niños o adultos, que no han tenido estas enfermedades, debe tenerse especial cuidado para evitar su exposición. Si se expone a varicela, puede ser indicada la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zoster. Si se expone a sarampión, puede ser indicada la profilaxis pon inmunoglobulina intramuscular.
PRECAUCIONES
Generales: Los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción del crecimiento en pacientes pediátricos. La Budesonida vía intranasal debe ser usada con precaución en pacientes con tuberculosis activa, infección tuberculósica inactiva, micosis no tratada, infecciones bacterianas o virales sistémicas o herpes simple ocular. Debido a los efectos inhibitorios de los corticoesteroides sobre la curación de heridas, los pacientes que han experimentados úlceras septales recientes, cirugías nasales o traumas nasales no deberían usar corticoesteroides nasales, a menos que estas heridas hayan sanado.
Embarazo y lactancia: El impacto de la Budesonida sobre el embarazo ha sido estudiado a través de la evaluación de los nacimientos en relación con el uso maternal de Budesonida inhalada y Budesonida administrada intranasalmente, debido a las potenciales reacciones adversas en los infantes debidas a cualquier corticoesteroide, se debe tomar una decisión: discontinuar el amamantamiento o discontinuar la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Se carece de datos actuales para Budesonida. Uso pediátrico: La seguridad de Budesonida inhalador en pacientes pediátricos bajo los 6 años de edad no ha sido establecida. Estudios clínicos controlados han mostrado que los corticoesteroides intranasales pueden causar reducción en la velocidad de crecimiento de pacientes pediátricos. Este efecto ha sido observado en ausencia de evidencias de laboratorio respecto a supresión del eje hipotalámo-pitituaria-adrenal, sugiriendo que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición a corticoesteroides sistémicos en pacientes pediátricos que otras pruebas comúnmente usadas de función del eje HPA.
Uso geriátrico: No hay diferencias en la seguridad y eficacia de esta droga comparado con aquellas vistas en pacientes jóvenes.
PRESENTACIÓN: Frasco por 100 dosis.
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SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosis aguda con esta forma de administración es improbable ya que un frasco de budesonida spray nasal contiene aproximadamente 10 mg de Budesonida. Si se usa una dosis excesiva por un período prolongado, pueden ocurrir efectos corticoesteroides sistémicos tales como hipercorticismo.