RHINOCORT AQUA 32 Y 64 MCG/DOSIS

Suspensión nasal

(BUDESONIDA )

Corticosteroides nasales sin antiinfecciosos (R1A1)

DOSIFICACIÓN. La dosis debe adaptarse a cada paciente.

Rinitis:

• Adultos y niños mayores de 6 años: la dosis inicial recomendada es de 256 mcg al día. La dosis puede administrarse una vez al día en la mañana o dividirse en dos aplicaciones en la mañana y en la noche. Esto corresponde 128mcg (2 x 64mcg) en cada orificio nasal en la mañana, o 64mcg en cada orificio nasal en la mañana y en la noche. No se ha observado un efecto adicional con dosis diarias superiores a 256 microgrmaos. La posología para los pacientes de edad avanzada es la misma dosis que en los adultos. Una vez que se haya obtenido el efecto clínico deseado, el tratamiento de mantenimiento debe consistir en la mínima dosis necesaria para controlar los síntomas. Los estudios clínicos sugieren que una dosis de mantenimiento de 32 mcg en cada orificio nasal por la mañana puede ser suficiente en algunos pacientes. Algunos pacientes sienten un alivio sintomático tan sólo 5 a 7 horas después de empezar el tratamiento. El efecto máximo se obtiene solamente después de varios días de tratamiento (en casos raros, no antes de 2 semanas). Por lo tanto, Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe empezar antes de la exposición a los alergenos. En casos de congestión nasal severa, puede ser necesario añadir un vasoconstrictor. En algunos casos puede ser necesario un tratamiento complementario para controlar los posibles síntomas oftalmológicos provocados por la alergia.

Tratamiento y prevención de pólipos nasales: La dosis recomendada es de 256 microgramos al día La dosis puede administrarse una vez al día por la mañana o dividirse en dos aplicaciones por la mañana y por la noche. Una vez que se haya obtenido el efecto clínico deseado, la dosis de mantenimiento debe reducirse progresivamente hasta el nivel mínimo necesario para controlar los síntomas.

Instrucciones para utilizar correctamente RHINOCORT AQUA: Es importante recomendar al paciente que lea detenidamente las “Instrucciones de uso, manipulación y eliminación”

CONSERVACIÓN: No se congele, almacenar a no más de 30 °C.

COMPOSICIÓN

Budesonida 0,64 mg/ml (32mcg por dosis) y 1,28 mg/ml (64mcg por dosis).

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los ingredientes de la fórmula.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: Los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia postmarketing a nivel mundial, indican que no hay un aumento del riesgo total de malformaciones congénitas debido al uso de budesonida inhalada o intranasal durante el inicio del embarazo. Como con otras drogas, la administración de budesonida durante el embarazo requiere que los beneficios para la madre sean evaluados versus los riesgos para el feto.

• Lactancia: La budesonida es excretada a través de la leche materna. Su uso durante la lactancia requiere que los posibles efectos benéficos de la droga sean contrapesados con los posibles riesgos tanto para la madre como para el infante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: RHINOCORT AQUA no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas

EFECTOS INDESEABLES: Se estima que alrededor del 5% de los pacientes tratados presentarán efectos secundarios consistentes en irritación local.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata o diferida, que han incluido, urticaria, exantema, dermatitis, edema angioneurótico y prurito. En casos muy raros, el uso de corticosteroides por vía nasal ha provocado ulceración de la mucosa y perforación del tabique nasal. No es clara la causa de estos efectos secundarios (el esteroide en sí, la enfermedad subyacente u otros factores).

INDICACIONES: Tratamiento de rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis no alérgica, fiebre de heno, rinitis vasomotora, pólipos nasales, en adultos y niños mayores de 6 años. Prevención de pólipo nasal posterior a polipectomía.

INTERACCIONES: La administración oral de 200 mg de ketoconazol una vez al día aumentó en promedio seis veces las concentraciones plasmáticas de budesonida administrada simultáneamente por vía oral (3 mg en una dosis única). Al administrar el ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración aumentó en promedio tres veces. Se carece de información sobre esta interacción con la budesonida nasal, pero se prevé también un aumento importante de las concentraciones plasmáticas. Dado que por falta de información resulta imposible recomendar una dosis para la administración nasal, debe evitarse esta combinación. Si esto es imposible, el intervalo entre la administración del ketoconazol y la budesonida debe ser lo más largo posible. También debe considerarse la reducción de la dosis de budesonida. Otros inhibidores potentes de la CYP3A4 también podrían provocar un aumento pronunciado de las concentraciones plasmáticas de budesonida.

ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas pueden presentarse efectos sistémicos característicos de los glucocorticoides como hipercortisolismo, supresión supra-renal y/o retraso en el crecimiento en los niños. No se han establecido los efectos a largo plazo de los esteroides nasales en niños. El tratamiento con medicamentos a base de cortisona puede conducir a un retraso del crecimiento. Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de los niños y adolescentes que reciben un tratamiento a largo plazo con corticosteroides, independientemente de la forma de administración. Si se sospecha de un retraso del crecimiento, éste debe investigarse. Los beneficios del tratamiento con glucocorticosteroides debe sopesarse con respecto a los posibles riesgos de inhibición del crecimiento. Se requiere precaución al tratar a pacientes con micosis o herpes nasales. En los pacientes que cambian de un tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos a RHINOCORT AQUA, se recomienda precaución si se sospecha de trastornos del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales. En tales pacientes, la dosis del esteroide sistémico debe reducirse cuidadosamente y debe considerarse la posibilidad de efectuar pruebas de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales. Dichos pacientes también pueden necesitar la adición de esteroides sistémicos durante periodos de estrés, como por ejemplo en caso de una intervención quirúrgica, un traumatismo, etc. La insuficiencia hepática severa afecta la farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral y provocando una disminución de la velocidad de eliminación y un aumento de la biodisponibilidad sistémica. Conviene tomar en cuenta los posibles efectos sistémicos. Puede ser necesario tomar precauciones especiales en los pacientes con tuberculosis pulmonar. RHINOCORT AQUA no debe entrar en contacto con los ojos. Si esto sucediera enjuagar inmediatamente con agua. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4. Si esto es imposible, debe dejarse el intervalo más largo posible entre las administraciones de los medicamentos.

PRESENTACIÓN. Suspensión nasal para nebulización x 120 dosis.

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SOBREDOSIFICACIÓN: No se prevé que una sobredosis aguda de RHINOCORT AQUA, incluso en dosis excesivas, representará un problema clínico. Cuando se utiliza de manera crónica con dosis excesivas pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercortisolismo y supresión suprarrenal.