RELENZA® ROTADISK
Polvo para inhalación
(ZANAMIVIR )
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: RELENZA es para administración en el tracto respiratorio, exclusivamente por inhalación oral, usando el dispositivo Diskhaler que se proporciona.
A los pacientes programados para recibir fármacos inhalados, como broncodilatadores de acción rápida, al mismo tiempo que RELENZA, se les debe recomendar que administren ese fármaco antes de la administración de RELENZA.
Tratamiento de la Influenza: La dosis recomendada de RELENZA en adultos y niños de 7 años o mayores es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) dos veces al día (cada 12 horas) durante cinco días, proporcionando una dosis diaria total inhalada de 20 mg. Si es posible, el primer día de tratamiento, se administrarán las dos dosis de 10 mg en un intervalo de tiempo más estrecho de al menos 2 horas.
Para lograr el máximo beneficio, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible (antes de dos días) después de iniciados los síntomas. [2 a 6]
Poblaciones Especiales
• Ancianos: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética). [11]
• Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética). [12]
• Insuficiencia hepática: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética).
Profilaxis: En un ambiente hogareño y familiar: la dosis recomendada de RELENZA en adultos y niños mayores de 5 años es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) una vez al día durante diez días, proporcionando una dosis diaria total inhalada de 10 mg. La dosis deberá administrarse a la misma hora cada día. No se dispone de datos sobre la efectividad de la profilaxis con RELENZA en un ambiente hogareño y familiar cuando han pasado más de 1½ días de haber empezado los síntomas del primer caso.
Brotes en la comunidad: la dosis recomendada de RELENZA para la profilaxis de influenza en adultos y adolescentes en la comunidad es de 10 mg (2 inhalaciones) al día por 28 días. La dosis deberá administrarse a la misma hora cada día. No existen datos sobre la efectividad de la profilaxis con RELENZA en brotes comunitarios cuando han transcurridos más de 5 días de identificado el brote. La seguridad y eficacia de la profilaxis con RELENZA no ha sido evaluada por más de 28 días.
El curso total de la terapia profiláctica deberá completarse según lo recomendado. [7 a 10]
• Ancianos: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética). [11]
• Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética). [12]
• Insuficiencia hepática: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética).
INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: El medicamento en polvo es inhalado a través de la boca hacia los pulmones. El dispositivo Diskhaler se carga con un disco que contiene el medicamento en alvéolos individuales, los cuales se van abriendo conforme se manipula el dispositivo.
En todo momento puede mantenerse un Rotadisk de RELENZA en el Diskhaler, pero solamente se perforará un alvéolo inmediatamente antes de su uso. Si no se sigue esta indicación, se afectará la operación del Diskhaler.
El Diskhaler es un dispositivo que se usa junto con un Rotadisk para inhalar el medicamento.
El Diskhaler consiste en:
• un cuerpo exterior de color con una tapa articulada y una aguja para perforar.
• una cubierta oscura para la boquilla.
• un platillo deslizable blanco con boquilla.
• una rueda oscura para apoyar el Rotadisk.
Rotadisk consta de 4 alvéolos. Cada uno de ellos contiene una dosis medida del medicamento en polvo seco.
Advertencia: No perfore los alvéolos del Rotadisk hasta que se haya introducido al Diskhaler.
Para introducir el rotadisk en el diskhaler
• Retire la cubierta de la boquilla y verifique por dentro y por fuera para asegurarse que la boquilla esté limpia.
• Sostenga las esquinas de la bandeja blanca y tire de ella con cuidado hasta que pueda ver todas las líneas sobresalientes en los extremos de la bandeja.
• Coloque el pulgar y algún otro dedo sobre los bordes, oprima hacia adentro y tire suavemente la bandeja hasta sacarla del cuerpo del Diskhaler.
• Coloque el Rotadisk sobre la rueda oscura, con los alvéolos cara abajo. Deslice completamente la bandeja dentro del cuerpo del Diskhaler.
Para perforar los alvéolos en el rotadisk
• Levante la tapa tanto como sea posible a una posición totalmente vertical. Deben perforarse las dos superficies del alvéolo. Se sentirá cierta resistencia al perforar la superficie superior, y especialmente la inferior. A continuación cierre la tapa.
Advertencia: No intente levantar la tapa hasta que la bandeja esté colocada dentro del cuerpo del Diskhaler, o totalmente fuera.
Para inhalar con el diskhaler
• Exhale tanto como le sea cómodo. Manteniendo el nivel del Diskhaler, elévelo hasta su boca y coloque suavemente la boquilla entre sus dientes y labios, pero no la muerda. No cubra los orificios que se encuentran a cada lado de la boquilla. Aspire hondo a través de la boca. Mantenga la respiración por varios segundos y retire el Diskhaler de su boca. Continúe reteniendo la respiración tanto como pueda.
Para preparar la siguiente inhalación
• Haga girar el Rotadisk hasta llegar al siguiente alvéolo, tirando con cuidado de la bandeja una vez hacia afuera y hacia dentro. No perfore el alvéolo hasta justo antes de inhalar. Al inhalar nuevamente, perfore el alvéolo y respire como se indica en los pasos 5 y 6.
• Siempre coloque la cubierta sobre la boquilla después de usar el equipo.
Para reemplazar el rotadisk
• Cada Rotadisk consta de 4 alvéolos que contienen el medicamento. Cuando se termine el Rotadisk, deberá reemplazarse con uno nuevo, repitiendo los pasos 2 a 4.
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
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ALMACENAMIENTO: RELENZA no debe almacenarse a temperaturas mayores de 30 ºC.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: RELENZA consta de un disco circular laminado de aluminio (un ROTADISK) con cuatro alvéolos distribuidos uniformemente; conteniendo cada uno 5 mg de zanamivir y 20 mg de lactosa. Se proporciona un Diskhaler para administrar el medicamento.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación (vea Excipientes). [1]
EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA REALIZAR TAREAS QUE REQUIEREN HABILIDADES DE DISCERNIMIENTO, MOTORAS O COGNOSCITIVAS: No se conoce ninguno.
REACCIONES ADVERSAS
Datos de los Estudios Clínicos: RELENZA es bien tolerado cuando se administra por inhalación oral. En estudios clínicos, incluyendo aquellos estudios con pacientes de alto riesgo (ancianos y pacientes con ciertas condiciones médicas crónicas), los efectos adversos reportados fueron similares en los grupos de RELENZA® y placebo. [2 a 10]
Datos Postcomercialización
• Muy comunes =1/10
• Comunes =1/100 y <1/10
• Poco comunes =1/1.000 y <1/100
• Raros =1/10.000 y <1/1000
• Muy raros <1/10.000
Los siguientes eventos han sido identificados durante el uso de zanamivir después de su aprobación para el tratamiento de la influenza.
• Trastornos de los Sistemas Inmunológicos
– Muy raros: Reacción alérgica, incluyendo edema facial y orofaríngeo. [16, 17]
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
– Muy raros: Broncoespasmo, disnea [13], estrechez de garganta o constricción.
• Trastornos de tejidos cutáneos y subcutáneos:
– Muy raros: Eritema, urticaria. [16, 17]
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de RELENZA durante el embarazo.
Los estudios reproductivos realizados en ratas y conejos mostraron que el zanamivir atraviesa la placenta. Los estudios en ratas no mostraron evidencia alguna de teratogénesis, alteraciones en la fertilidad o alteraciones clínicamente significativas en el desarrollo perinatal o postnatal de las crías después de la administración de zanamivir. Sin embargo, no hay información sobre la transferencia placentaria en humanos.
RELENZA no debe usarse en el embarazo, a menos que se considere que el posible beneficio para la paciente sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Lactancia: Se ha demostrado en ratas que el zanamivir se excreta en la leche. Sin embargo, no hay información sobre la secreción en la leche materna en humanos.
Debido a la limitada experiencia, el uso de RELENZA en las madres en periodo de lactancia sólo debe administrarse si se considera que el posible beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el infante.
INDICACIONES
Tratamiento de la Influenza: RELENZA está indicado para el tratamiento de la influenza A y B aguda no complicada en adultos y niños a partir de los 7 años de edad, quienes han estado con síntomas por no más de dos días.
Profilaxis: RELENZA está indicado para la profilaxis de la influenza A y B en adultos y niños (a partir de los 5 años de edad). [7 a 10]
INCOMPATIBILIDADES: No se conoce ninguna.
INTERACCIONES: Zanamivir no se une a las proteínas, y no es metabolizado ni modificado en el hígado. No es probable que ocurran interacciones con fármacos clínicamente significativas. [14, 15]
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: RELENZA no se recomienda en pacientes con enfermedades respiratorias subyacentes (tales como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
La infección por influenza puede asociarse con hiperreactividad de las vías respiratorias. Ha habido reportes de pacientes que siendo tratados para la influenza han experimentado broncoespasmo y/o deterioro en la función respiratoria, incluso muertes, después del uso de RELENZA, algunos de los cuales no tenían un historial previo de enfermedad respiratoria. Todos estos pacientes deberán discontinuar el tratamiento con RELENZA y someterse a una valoración médica y hospitalización. Si se decide usar RELENZA en estos pacientes, se deberán sopesar los riegos versus los beneficios y se debe monitorizar acabadamente la función pulmonar y disponer de un tratamiento de emergencia incluyendo un broncodilatador de acción rápida en el momento de la administración de RELENZA (vea Dosis y Administración). [13]
Se ha reportado reacciones alérgicas, incluyendo edema orofaríngeo, rash severo y anafilaxis. En estos casos, se deberá discontinuar el uso de RELENZA e instituir el tratamiento correspondiente.
No se ha establecido la eficacia de cursos repetidos de tratamiento.
Ciertas infecciones bacterianas pueden comenzar con síntomas pseudogripales o coexistir con la gripe o presentarse como complicación durante el curso de la influenza.
PRESENTACIÓN: Cada Rotadisk de RELENZA está formado por cuatro alvéolos de papel aluminio doble a intervalos regulares que contienen mezcla de polvos de color blanco a blanquecino de zanamivir micronizado (5 mg) y lactosa.
Polvo para inhalación.
Excipientes: Lactosa (la cual contiene proteínas de leche). [1]
SOBREDOSIS
Síntomas y Signos: No es probable que ocurra una sobredosis accidental, debido a las limitaciones físicas de la presentación, a la ruta de administración y a la escasa biodisponibilidad oral (2 a 3%) del zanamivir. Se han administrado dosis de zanamivir de hasta 64 mg/día (aproximadamente 3 veces la dosis máxima diaria recomendada) por inhalación oral (con nebulizador), sin la aparición de efectos adversos. Además, la exposición sistémica por vía intravenosa de hasta 1200 mg/día, por cinco días, no mostró efectos adversos.