REGENTAL GOTAS 4%
Gotas
(NIMODIPINO )
MODO DE EMPLEO
Vía oral: Ingestión de las gotas de acuerdo con la posología indicada.
CONSERVACIÓN: A temperatura ambiente.
COMPOSICIÓN
Cada ml de gotas contiene: Nimodipina 40 mg, excipientes cs.
CONTRAINDICACIONES: En edema cerebral generalizado o presión cerebral severamente aumentada, se debe usar nimodipina con precaución. Hipersensibilidad al principio activo. Existen estudios sobre embriotoxicología luego de administración oral, no así luego de administración parenteral. En consecuencia, el uso durante el embarazo según la severidad del cuadro debe ser considerado cuidadosamente, evaluando el riesgo potencial. Las líneas rectoras generales para el uso de medicamentos durante el embarazo deben ser seguidas estrictamente, debido a precaución en la indicación. Dentro de lo posible, se debe evitar en especial la infusión prolongada intravenosa de nimodipina, la utilización simultánea de otros antagonistas del calcio, betabloqueantes o alfametildopa. Si estas combinaciones son inevitables, es necesaria la supervisión cuidadosa del paciente (presión sanguínea, ECG).
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos indeseables aparecen en general sólo en casos aislados y mayormente al comienzo de la terapia.
En general son leves y de naturaleza transitoria. Se han informado hepatitis, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, anemia, palpitaciones, vómitos, diaforesis e ictericia. Cefalea, rubor (flush), trastornos estomacales e intestinales, náuseas, sensación de calor y disminución de la presión arterial. En casos raros se pueden presentar, en pacientes que reaccionan especialmente rápido a nimodipina, dolores en la región pectoral durante el tratamiento.
En cuanto se sospecha de una relación causal con el tratamiento de nimodipina, éste debe ser suspendido. En sobredosis aguda se debe contar con una caída de la presión sanguínea más acentuada, taquicardia o bradicardia. En tales casos se debe suspender inmediatamente el tratamiento con nimodipina.
En la administración oral se debe considerar como medida terapéutica inmediata un lavado estomacal con adición de carbón. Con una caída severa de la presión sanguínea se debe administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Ya que no se conoce ningún antídoto específico, se deben instaurar las medidas de soporte médico correspondientes.
INDICACIONES: Profilaxis y terapéutica del déficit neurológico isquémico debido al vasospasmo cerebral tras hemorragia subaracnoidea. Tratamiento del ictus por infarto cerebral.
INTERACCIONES
En pacientes que reciben terapia antihipertensiva, se debe tener en cuenta que nimodipina puede incrementar el efecto hipotensor, por lo cual se debe considerar una posible modificación de las dosis de estos antihipertensivos. En pacientes con presión arterial alta, que reciben drogas que disminuyen la presión, la solución de infusión de minodipina puede intensificar la acción de la droga simultánea.
Las combinaciones con otros antagonistas del calcio (por ejemplo nifedipina, diltiazem, verapamilo) o beta-simpaticolíticos deben, en lo posible, evitarse. Sin embargo, si tal combinación resultara imprescindible, será preciso una vigilancia especialmente cuidadosa del paciente. Con la administración oral de nimodipina no se observaron, a las dosis recomendadas, interacciones con preparados conteniendo reserpina, otros antagonistas del calcio, betabloqueantes o diuréticos, en cuanto a una disminución de la presión arterial. Tampoco se presentaron efectos de interferencia con otros medicamentos, en especial neurolépticos, antidepresivos, tranquilizantes o antirreumáticos.
Uso pediátrico: No hay información disponible sobre la seguridad de uso en niños.
DOSIFICACIÓN
Administración: Con respecto a la administración terapéutica o profiláctica de nimodipina en pacientes con déficit posquirúrgico, se recomienda por un lapso de unos 7 días el uso oral (60 mg de nimodipina), cada 6 horas. Las tabletas de nimodipina serán tomadas en forma independiente de las comidas, sin masticarlas y con un poco de líquido como regla general. El tiempo entre las tomas debe ser de 6 horas. En pacientes con insuficiencia cerebral crónica o en el tratamiento profiláctico de la migraña, la dosis es de 1 a 2 comprimidos cada 6 a 8 horas, según criterio del médico tratante y evolución del cuadro clínico del paciente. Las indicaciones de las gotas son las mismas, siguiéndose la pauta posológica en base a la relación: 1 gota = 1 mg.
PRECAUCIONES
En la administración intravenosa, de acuerdo con los resultados existentes, no se ha hallado ningún grupo de sustancias que deban excluirse en el uso simultáneo con nimodipina.
También las combinaciones de antihipertónicos son básicamente posibles. En pacientes con presión sanguínea aumentada que reciben medios para la disminución de la presión, la nimodipina puede, sin embargo, potenciar el efecto de estos medios.
La presión sanguínea en normotensos permanece generalmente sin ser alterada por la nimodipina. En combinación con otros medicamentos, no se determinan indicios de interacción.
Los grupos de preparados más importantes que fueron administrados en forma simultánea fueron: esteroides (dexametasona y símil), antibióticos-quimioterápicos, anticonvulsivos, analgésicos, medios para aumentar la presión sanguínea, antifibrinolíticos, bloqueantes de la histamina (cimetidina), inhibidores de enzimas (aprotinina), sedantes, glucónidos. Nimodipina posee los efectos hemodinámicos esperables para un bloqueador de canales de calcio, pero en una forma menos marcada que el resto.
Sin embargo, durante el tratamiento con nimodipina, la presión sanguínea deberá ser cuidadosamente monitorizada.
En pacientes con disfunción hepática se deberán monitorizar la presión sanguínea y el pulso, además de ajustar las dosis.
PRESENTACIÓN: Envase con 1 frasco gotario de 25 mL.
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SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas y tratamiento en dosis excesiva: edema cerebral, cefalea, hipotensión. Náuseas y vómitos.