RECORMON
Solución inyectable
POSOLOGÍA: El tratamiento de la anemia renal con RECORMON comprende dos fases:
A. Fase de corrección que puede efectuarse mediante administración vía subcutánea o intravenosa, y
B. Fase de mantención.
Fase de corrección por vía subcutánea: La dosis inicial de RECORMON por esta vía es de 20 UI/kg de peso 3 veces por semana durante un mes. Si el aumento del hematocrito es menor de 0.5% por semana, esta dosis se puede aumentar en 20 UI/kg 3 veces por semana, cada 4 semanas, hasta alcanzar el nivel óptimo o sea en un hematocrito de 30 a 35%.
La dosis semanal también se puede repartir en dosis diarias.
La dosis máxima no debe sobrepasar las 240 UI/kg 3 veces por semana, es decir un total de 720 UI/kg/semana.
Fase de corrección por vía intravenosa: Vía frecuentemente empleada en el paciente en hemodiálisis.
La dosis inicial de RECORMON por esta vía es de 40 UI/kg de peso 3 veces por semana, durante el primer mes de tratamiento.
Esta dosis se puede aumentar cada 4 semanas en 40 UI/kg peso 3 veces por semana para alcanzar un nivel de hematocrito situado entre 30 y 35 vol. %. En caso necesario, si aún se requiere un ulterior aumento, se pueden dar dosis adicionales de 20 UI/kg de RECORMON, 3 veces por semana después del segundo mes de tratamiento.
La dosis máxima no debe sobrepasar los 240 UI/kg 3 veces a la semana, es decir un total de 720 UI/kg en cada semana.
Fase de mantención: Tiene por objeto mantener el hematocrito entre un 30 y 35%. Para tal efecto, cuando con la fase de corrección se aproxima a este valor, la dosis de RECORMON se reduce a la mitad con respecto de la última dosis administrada. De ahí en adelante la dosis se adapta en forma individual en régimen de 3 veces por semana, de modo de no sobrepasar un hematocrito superior a 35%. En promedio la dosis en la fase de mantención oscila entre 120 UI/kg 3 veces por semana a 220 UI/kg 3 veces por semana. En general, la posología requerida para mantener igual nivel de hematocrito, es menor con la vía subcutánea que por vía I.V. Lo anterior se resume en el siguiente esquema para el uso de RECORMON en la anemia renal: Dosis de Corrección o Inicio: 40 a 80 UI/kg 3 veces por semana, S.C. o I.V. No sobrepasar las 240 UI/kg 3 veces por semana.
Reducir la dosis cuando: El hematocrito se aproxima al 35% o si aumenta en más de 4 puntos en un intervalo de 2 semanas. Aumentar la dosis cuando: El hematocrito no aumenta en 5 a 6 puntos tras 8 semanas de tratamiento y cuando aún está por debajo del valor óptimo: hematocrito de 30 a 35%.
Dosis de mantención: Titulación individual en general los ajustes de incrementos posológicos se realizan cada mes. El tratamiento con RECORMON implica además medir los depósitos de hierro y repletarlos (saturación de la transferrina); ya que sus valores disminuidos impiden los efectos eritropoyéticos de RECORMON.
FECHA DE CADUCIDAD Y TIEMPO DE CONSERVACIÓN: RECORMON no debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La actividad biológica de la solución lista para el uso se mantiene invariable durante 24 hrs. a la temperatura +2 °C +8°C. Sin embargo, la solución lista par el uso debe ser usada inmediatamente parar garantizar la esterilidad.
Cualquier solución lista para el uso que sobre después de la dosificación debe ser desechada.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN
RECORMON se debe conservar a una temperatura de +2 a +8 °C.
COMPOSICIÓN
RECORMON 1000: Una jeringa precargada contiene 1000 unidades internacionales (UI) de eritropoyetina humana beta recombinante (Epoetin beta).
RECORMON 2000: Una jeringa precargada contiene 2000 unidades internacionales (UI) de eritropoyetina humana beta recombinante (Epoetin beta).
CONTRAINDICACIONES
RECORMON no debe usarse en pacientes con hipertensión resistente ó en hipertensos no controlados. Hipersensibilidad a los componentes de RECORMON. No debe ser administrado durante el embarazo ni en la lactancia, ni tampoco en los niños, debido a que de momento no se tiene experiencias en estos casos.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden aparecer, especialmente al principio del tratamiento, síntomas de tipo gripal, tales como cefalea, dolores articulares y musculares, sensación de debilidad, mareos y cansancio.
El efecto secundario más frecuente durante el tratamiento con RECORMON es un aumento dosis-dependiente de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente. Estos incrementos de la presión arterial pueden ser tratados con farmacoterapia antihipertensiva. Se recomienda supervisar la presión arterial, incluso entre las diálisis y especialmente al principio del tratamiento. Incluso en pacientes con presión sanguínea normal ó baja pueden darse casos aislados de desequilibrio en la presión arterial con síntomas parecidos a los de una encefalopatía por ejemplo cefalea intensa y confusión así como espasmos tónico-clonicos generalizados, que exigen la atención inmediata del médico y una terapia médica intensiva. Durante el tratamiento con RECORMON puede tener lugar un incremento moderado, dosis-dependiente de las cifras de plaquetas, pero aún dentro de los rangos normales. Estas cifras se normalizan durante el transcurso de la terapia.
El desarrollo de una trombocitosis es poco frecuente. Se recomienda supervisar regularmente las cifras de plaquetas durante las primeras 8 semanas del tratamiento. El número elevado de eritrocitos hace la sangre más “viscosa”. Por ello es necesario frecuentemente aumentar la dosis de heparina durante la hemodiálisis en el transcurso del tratamiento con RECORMON. Es posible que se produzcan un taponamiento del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima. Puede tener lugar una oclusión fistular, especialmente en pacientes que sufren frecuentemente de hipotensión o de un flujo sanguíneo reducido en la fístula arteriovenosa (por ejemplo como consecuencia de constricción o dilatación.) Por ello se recomienda un examen precoz de shunt y/o profilaxis para evitar una trombosis. En la mayoría de los casos los niveles de ferritina en el suero desciende simultáneamente con el incremento del hematocrito. Por ello se recomienda en todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica se encuentren por debajo de los 100 ng/ml., la administración de 200-300 mg diarios de hierro por vía oral. Se han observado también en casos aislados incrementos del nivel de potasio. Por ello se recomienda supervisar los niveles sanguíneos de potasio como mínimo durante la etapa inicial del tratamiento (fase de corrección). Además, se han observado en estudios clínicos los siguientes efectos secundarios aislados: Incremento de los niveles sanguíneos de creatinina, urea y fosfato, así como síntomas parecidos al acné, infarto de miocardio y una reacción de hipersensibilidad.
INDICACIONES
Tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (anemia renal), en pacientes en diálisis. Tratamiento de la anemia renal sintomática en pacientes aún no sometidos a hemodiálisis.
Por otra parte, numerosas publicaciones dan cuenta de la utilidad de la eritropoyetina beta recombinante en la anemia del paciente con neoplasia maligna y sometido a quimioterapia anticancerígena.
INTERACCIONES: Dos resultados clínicos obtenidos hasta ahora no indican que RECORMON tenga interacciones con otros medicamentos.
PRECAUCIONES
Debe usarse con máxima precaución en los casos de hipertensión arterial no tratada, tratada insuficientemente ó difícilmente controlable; en casos de trombocitosis, várices, insuficiencia hepática crónica ó conocida hipersensibilidad al principio activo. Las deficiencias en ácido fólico y vitamina B12 deben ser corregidas, debido a que éstas merman la eficacia de RECORMON.
PRESENTACIÓN: RECORMON Solución inyectable 1000 ó 2000 U.I. Envases con 1 Jeringa precargada.
ROCHE CHILE LTDA.
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