REBIF NF
Solución inyectable
POSOLOGÍA
REBIF NF está disponible en dos concentraciones: 22 microgramos y 44 microgramos.
La posología recomendada de REBIF NF es de 44 mcg, administrados 3 veces por semana por inyección subcutánea. REBIF NF 22 mcg, administrados también 3 veces por semana por inyección subcutánea. El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
COMPOSICIÓN
REBIF NF 22 mcg:
Interferón Beta 1 a Recombinante Humano 22 mcg
Excipientes: Manitol 22.5 mg; Poloxámero 188 0.25 mg; L-metionina 0.06 mg; Alcohol bencílico 2.5 mg; Agua para preparaciones inyectables 0.5 ml
Cada jeringa precargada (0.5 ml) contiene: 22 microgramos (6 millones de UI) del interferón beta-1a.
REBIF NF 44 mcg:
Interferón Beta 1 a Recombinante Humano 44 mcg
Excipientes: Manitol 22.5 mg; Poloxámero 188 0.25 mg; L-metionina 0.06 mg; Alcohol bencílico 2.5 mg; Agua para preparaciones inyectables 0.5 ml
Cada jeringa precargada (0.5 ml) contiene: 44 microgramos (12 millones de UI) del interferón beta-1a.
CONTRAINDICACIONES
• Inicio del tratamiento en el embarazo.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los excipientes.
• Pacientes con depresión grave activa y/o ideación suicida.
REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de las reacciones adversas observadas con REBIF NF suelen ser leves y reversibles y responden bien a la disminución de la dosis. En caso de efectos adversos graves o persistentes, la dosis de REBIF NF puede disminuirse o interrumpirse temporalmente, a juicio del facultativo.
Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición del siguiente modo:
• Muy frecuentes (= 1/10): Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, cefalea, inflamación en la zona de inyección, reacción en el punto de inyección, síntomas pseudogripales y elevación asintomática de las transaminasas.
• Frecuentes (= 1/100, < 1/10): Depresión, insomnio, diarrea, vómitos, náuseas, prurito, erupción, erupción eritematosa, exantema maculopapular, mialgias, artralgias, dolor en la zona de inyección, fatiga, escalofríos y fiebre.
• Poco frecuentes (= 1/1000, < 1/100): Absceso en el punto de inyección, disfunción tiroidea que a menudo se presenta como hipotiroidismo o hipertiroidismo, necrosis en la zona de inyección y masa en la zona de inyección.
Reacciones adversas identificadas mediante farmacovigilancia después de la comercialización (frecuencia desconocida): Infecciones en la zona de inyección incluyendo celulitis, reacción anafiláctica, intento de suicidio, convulsiones, fenómenos tromboembólicos, hepatitis con o sin ictericia, angioedema, urticaria, eritema multiforme, reacciones cutáneas tipo eritema multiforme y pérdida de cabello.
Información sobre reacciones adversas individuales graves y/o frecuentes: REBIF NF, como los otros interferones beta, tiene cierto potencial para causar daño hepático grave. La mayoría de los casos de daño hepático grave se produjeron en los primeros seis meses de tratamiento. No se han identificado factores de riesgo específicos. El tratamiento con REBIF NF debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de insuficiencia hepática.
Reacciones adversas aplicables a la clase farmacológica: Anorexia, vértigo, ansiedad, arritmias, vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia. Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con REBIF NF.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: REBIF NF está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por 2 o más brotes en los dos años previos.
No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejen de presentar actividad de brotes.
INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción farmacológica con REBIF NF en seres humanos.
Se ha notificado que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales. Debe tenerse precaución cuando se administre REBIF NF asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de REBIF NF con los corticoides o ACTH. Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir REBIF NF y corticoides o ACTH durante los brotes.
PRESENTACIONES
REBIF NF Solución inyectable en jeringas pre-llenadas listas para usar:
• 22 mcg / 0.5 ml x 12 unidades.
• 44 mcg / 0.5 ml x 12 unidades.
Las jeringas pre-llenadas están listas para ser utilizadas sólo por vía subcutánea.
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