PROLIFT

Comprimidos

(REBOXETINA )

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) (N6A4)

COMPOSICIÓN: Reboxetina 4mg (equivalente a 5,224mg de metansulfonato de reboxetina).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los constituyentes de la formulación.

Embarazo y lactancia. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La reboxetina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Mientras no se disponga de información sobre la excreción de la reboxetina en la leche materna en humanos, la administración de la reboxetina no está recomendada en mujeres que están amamantando.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos en pacientes tratados con reboxetina aparecen al principio, tienden a disminuir con el tiempo, y son de severidad leve a moderada. Los eventos adversos fueron: sequedad de boca, estreñimiento, insomnio, sudoración incrementada, taquicardia, vértigo, incontinencia y/o retención urinaria e impotencia sexual. La impotencia fue observada mayormente en los pacientes tratados con dosis mayores de 8 mg/día. La única modificación en los signos vitales fue un incremento en la frecuencia cardíaca en posición erguida. Aparte de la taquicardia no se observaron cambios consistentes en los trazos del ECG durante el tratamiento con reboxetina en pacientes adultos. En la población anciana, fueron aparentes nuevos problemas del ritmo (principalmente taquicardia) y alteraciones de la conducción observados en el ECG en aproximadamente 15% de los casos.

INDICACIONES

La reboxetina está indicada para el tratamiento de la enfermedad depresiva y para mantener la mejoría clínica en los pacientes que responden inicialmente al tratamiento. La remisión de la fase aguda de la enfermedad depresiva está asociada con una mejoría en la calidad de vida del paciente en términos de adaptación social. El principio del efecto clínico se observa después de 14 días de iniciado el tratamiento.

INTERACCIONES

Estudios in vitro señalan que la reboxetina en grandes concentraciones inhiben a las isoenzimas del citocromo P450, CYP3A4 y CYP2D6 y por consiguiente hasta que se disponga de mayor información debe ser usada con precaución con fármacos que usen estas familias de isoenzimas para su metabolización y que tengan un estrecho margen terapéutico: antiarrítmicos, antipsicóticos, ciclosporina, antidepresivos tricíclicos. El uso de la reboxetina con otros antidepresivos no ha sido evaluado. Los estudios del metabolismo in vitro indican que la reboxetina es metabolizado por las isoenzimas CYP3A4 del citocromo P450. Por lo tanto, los compuestos que modulan la actividad de esta isoenzima, son de esperar que incrementen las concentraciones de la reboxetina en plasma.

DOSIFICACIÓN

PROLIFT® es para administración oral. Uso en adultos: la dosis terapéutica recomendada es de 4 mg dos veces al día (8mg/día), administrada oralmente. Esta dosis puede incrementarse hasta 6 mg 2 veces al día (12mg/día) en caso de una respuesta clínica incompleta de spués de 3 semanas de iniciar la reboxetina.

Uso en niños: no se dispone de datos sobre el uso de reboxetina en niños. Por lo que su uso en estos pacientes está contraindicado.

Uso en ancianos: en ancianos se ha observado un incremento de la biodisponibilidad de hasta 4 veces y de la vida media hasta el doble, comparado con sujetos más jóvenes, por lo que debe usarse en dosis menores, entre 4-6mg/día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática: la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a severa, debe ser de 2mg dos veces al día, la cual puede incrementarse sobre la base de la tolerancia del paciente.

ADVERTENCIAS

Debido a que se han reportado raros casos de ataques convulsivos en los estudios clínicos, la reboxetina debe administrarse bajo una estrecha supervisión a los sujetos con antecedentes de enfermedades convulsivas y debe suspenderse si el paciente desarrolla ataques.

El uso combinado de los inhibidores de la MAO y la reboxetina debe evitarse hasta que se disponga de datos adicionales. Igual que con todos los antidepresivos, se han presentado cambios a estados de manía/hipomanía. Se recomienda, por lo tanto, una estrecha supervisión de los pacientes bipolares. El riesgo de un intento suicida es inherente en la depresión y puede persistir hasta que ocurre una remisión significativa; por tanto, la supervisión cercana del paciente durante la terapia inicial con el fármaco es recomendable. Debe aplicarse una estrecha supervisión en pacientes con evidencia actual de retención urinaria y glaucoma. En dosis mayores de la máxima recomendada, se ha observado hipotensión ortostática con mayor frecuencia. Debe ponerse una especial atención cuando se administre reboxetina con otros fármacos que se sepa que bajan la presión sanguínea.

PRESENTACIÓN: Envase con 20 comprimidos de PROLIFT® 4 mg.

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