PROFENID GEL 2.5%
Gel
(KETOPROFENO )
COMPOSICIÓN: Cada 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno, excipientes: etanol, carboxipolimetileno, trietanolamina, esencia de lavanda, agua purificada.
CONTRAINDICACIONES: Debido a reacciones cruzadas, el gel no debe ser usado en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad, tales como síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria al ácido acetil-salicílico, ketoprofeno u otro agente anti-inflamatorio no esteroidal. El gel no debe ser usado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus excipientes. El gel tampoco debe ser usado en cambios patológicos de la piel como eczema o acné; o en infecciones de la piel o heridas abiertas. Ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
EFECTOS ADVERSOS: Han sido reportadas lesiones cutáneas localizadas, las que secundariamente pueden extenderse mas allá de la zona de aplicación. Menos frecuente (1/100 - 1/1000) Piel: eritema, picazón, prurito, eczema. En forma rara (<1/1000) Piel: reacciones de fotosensibilidad, erupciones bulosas, urticaria. Muy raro: ha sido reportado agravamiento de insuficiencia renal previa.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay experiencia clínica con la forma tópica, por lo tanto la información siguiente es en relación con las formas sistémicas de ketoprofeno.
Embarazo: Durante el primer y segundo trimestre: La seguridad de ketoprofeno no ha sido evaluada, en mujeres por lo que durante el primer y segundo trimestre ketoprofeno debe ser evitado. Durante el tercer trimestre: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo ketoprofeno pueden inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir prolongación en el tiempo de sangría en la madre y en el niño. Por lo tanto, ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.
Lactancia: No existen datos de excreción de ketoprofeno en la leche. El ketoprofeno no es recomendado en mujeres que estén amamantando.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: El gel de PROFENID® contiene ketoprofeno, un derivado de ácido fenil propiónico de naturaleza no esteroidal y con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El principal mecanismo de acción de ketoprofeno es la inhibición de la ciclooxogensa(COX),lo cual conduce al bloqueo de la biosíntesis de las prostaglandibas (PG) a partir del ácido araquidónco. Este mecanismo, común a todos los AINE, explica las propiedades del ketoprofeno actividad antiinflamatoria y analgésica. Otras acciones contribuyen a reforzar estos efectos, como la inhibición de la bradiquinina, de la agregación plaquetaria, así como la estabilización de las membranas lisosomales.
Propiedades farmacocinéticas: Los niveles plasmáticos y tisulares de ketoprofeno fueron medidos en 24 pacientes a los que se les realizó cirugía de la rodilla. Después de la administración percutánea repetida de PROFENID® gel los niveles plasmáticos fueron alrededor de 60 veces menores (9 - 39 ng/g) que los obtenidos después de una dosis única de ketoprofeno oral (490 - 3300 ng/g). Los niveles tisulares en el área estuvieron dentro del mismo rango de concentración, para el gel como para el tratamiento oral, sin embargo el gel tiene una variación interindividual considerablemente alta. La biodisponibilidad de ketoprofeno después de la administración tópica ha sido estimada en aproximadamente 5% el nivel obtenido después de la administración oral, basado en los datos de excreción urinaria. La unión a proteínas en el plasma es aproximadamente 99%. Ketoprofeno se excreta a través de los riñones principalmente como un conjugado glucorónido. Indicaciones terapéuticas: Alivio del dolor e inflamación postraumáticos, como fracturas, luxaciones, esguinces, desgarros musculares, torsiones, distensiones, contusiones, lumbalgias, dorsalgias, lumbociáticas y tortícolis.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: El gel deberá aplicarse sobre la zona inflamada ó dolorosa dos a tres veces al día. La cantidad de gel debe ser ajustada de manera de cubrir la zona dolorosa. La dosis total diaria no debe exceder los 15 g por día (7,5 g corresponde a aproximadamente 14 cm de gel). La duración del tratamiento no debe exceder una semana. El gel debe masajearse en la piel durante algunos minutos.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Precauciones: El gel debe ser usado con precaución en pacientes con disminución en la función renal, hepática ó cardíaca, ya que se han reportado casos aislados de reacciones adversas sistémicas como afecciones renales, con la administración tópica. No usar el gel con vendaje oclusivo. El gel no debe estar en contacto con las mucosas ni sobre los ojos. El tratamiento debe ser interrumpido si aparece rash cutáneo. Durante el tratamiento con gel, y por 2 semanas después, debe ser evitada la radiación solar directa, incluyendo el solarium.
Niños: La seguridad y eficacia de ketoprofeno gel en niños no ha sido establecida.
Interacciones medicamentosas y otros: Son improbable las interacciones con otros medicamentos ya que las concentraciones séricas después de la aplicación tópica son bajas.
PRESENTACIÓN: Se presenta en tubo de aluminio con 30 g de gel.
Venta bajo receta médica.
SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.
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CLASIFICACIÓN: Antiinflamatorio no esteroidal, con propiedades analgésicas antiinflamatorias.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
Almacenado a temperatura ambiente ó a una temperatura no superior a los 25 °C. El tubo debe ser cerrado una vez usado.
Se recomienda lavar las manos después de aplicar el gel.
SOBREDOSIFICACIÓN: Es poco probable que ocurra sobredosis por administración tópica. Si accidentalmente se llega a ingerir, el gel puede ocasionar reacciones adversas sistémicas dependiendo de la cantidad ingerida. Sin embargo, si ello ocurre, se debe instaurar tratamiento sintomático y de soporte considerando la sobredosis como de anti inflamatorios orales.