PNEUMO 23
Solución inyectable en jeringas prellenadas
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
• Vacunación primaria: una inyección de 0,5 ml.
• Revacunación: una inyección de 0,5 ml Se recomienda cada 3 a 5 años en los individuos con riesgo alto de infección por neumococos.
Método de administración: Administrar con preferencia por vía intramuscular (IM), o subcutánea (SC).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polisacáridos de Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F: 25 µg de cada uno de los 23 serotipos para 0,5 mL. Para los excipientes, cf. 6.1
CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad comprobada a uno de los componentes de la vacuna.
• Contraindicaciones normales de cualquier otra vacunación: en caso de fiebre, enfermedad aguda o recidiva de enfermedad crónica, conviene aplazar la vacunación.
• No se recomienda la vacunación para las personas que hayan sido vacunadas en los 3 últimos años.
• La vacunación de las personas que han presentado una infección por neumococos, confirmada o no, no constituye una contraindicación y debe considerarse según los antecedentes (véase apartado 4.8. “Efectos indeseables”).
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas: Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones por neumococos, en particular de las neumonías debidas a los serotipos contenidos en la vacuna, en los sujetos de riesgo a partir de los 2 años de edad:
• Personas mayores de 65 años, especialmente las que viven en instituciones.
• Pacientes inmunocompetentes debilitados o susceptibles de hospitalización frecuente (diabetes, bronquitis, crónica, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca, antecedentes de alcoholismo – tabaquismo).
• Pacientes inmunodeprimidos: esplenectomizados, drepanocitarios, con síndrome nefrótico.
• Pacientes con herida ósteo - meníngea. Conviene añadir que las infecciones reincidentes de las vías aéreas superiores, especialmente otitis medias y sinusitis, no constituyen una indicación de la vacunación.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y DE UTILIZAR MÁQUINAS: No procede.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones locales en el sitio de inyección pueden sobrevenir: Dolor, eritema, induración y edema; estas reacciones son benignas y transitorias. Raras reacciones de tipo fenómeno de Arthus, reversibles sin secuelas, han sido notificadas. Sobrevienen principalmente en los sujetos cuyo título de anticuerpos antineumocócicos es inicialmente alto. Reacciones generales: hipertermia moderada y transitoria en aproximadamente el 2% de los casos. Pocos casos de hipertermia superior a 39º C pueden observarse. Sobrevienen la mayoría de las veces muy rápidamente después de la vacunación y desaparecen en 24 horas. Excepcionalmente otras reacciones generales han sido relatadas: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticaria, edema de Quincke, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No hay datos fiables de teratogénesis en animales. Actualmente no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo. Por precaución, se aconseja evitar prescribir esta vacuna a mujeres embarazadas salvo en caso de situación de riesgo importante.
Lactancia: Esta vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Vacuna anti-neumocócica (J07A L01).
Propiedades farmacodinámicas: Esta es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares polisacarídicos purificados de Streptococcus pneumoniae y contiene 23 serotipos diferentes (responsable de los 90% de las infecciones invasivas neumocócicas). La inmunidad aparece 2 ó 3 semanas después de la inyección.
Propiedades farmacocinéticas: No procede.
Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES
La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que una vacuna antiinfluenza, utilizando diferentes sitios de inyección.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La revacunación deberá efectuarse estrictamente de acuerdo con el apartado Posología y modo de administración. Se aconseja vacunar al menos 2 semanas antes de cualquier esplenectomía.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes: Solución tamponada fenolada que contiene fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.
Incompatibilidades: Por falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta vacuna con otros medicamentos o vacunas.
Período de validez: 2 años.
Precauciones especiales de conservación: Conservar entre + 2 y + 8º C (en el refrigerador). No congelar.
Naturaleza y contenido del recipiente: 0,5 mL de solución en jeringa prellenada (vidrio) provista de tapón con émbolo (clorobromobutilo).
Instrucciones de uso y manipulación: La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos antes de su utilización. En conformidad con la legislación vigente, deberá eliminarse todo producto no utilizado o sobrante.
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur S.A., 2, avenue Pont Pasteur – 69007 LYON – FRANCIA
SANOFI-PASTEUR S.A.
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FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa prellenada.