PAMAX

Comprimidos recubiertos

(PAROXETINA )

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) (N6A4)

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION

Adulto, personas de edad: La dosis recomendada es de 20 mg/día; esta dosis puede ser aumentada, si es necesario, en función de la respuesta clínica hasta 50 mg/día en el adulto y 40 mg/día en la persona de edad.

Insuficiencia renal y hepática: En la insuficiencia renal (clearance de la creatinina 30ml/min) y en la insuficiencia hepática severa, puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Por este hecho se recomienda limitar la utilización a las dosis más bajas en la desviación terapéutica propuesta.

Niños menores de 15 años: En ausencia de datos clínicos sobre la tolerancia y la eficacia, la utilización de paroxetina está contraindicada. La paroxetina debe ser administrada en una toma por día en la mañana en el transcurso de un pequeño desayuno.

COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Paroxetina 20 mg.

CONTRAINDICACIONES: Imao y medicamentos a base de triptofano. Hipersensibilidad conocida a la paroxetina. Niños menores de 15 años en ausencia de estudio.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque los estudios en el animal no han mostrado ningún efecto teratógeno ni embriotóxico específico, la seguridad empleo de paroxetina en el curso del embarazo y un período de lactancia no ha sido establecido. En estas condiciones, la utilización de la paroxetina en la mujer embarazada está contraindicada, y en período de lactancia, y no se decidirá sino después de tener evaluadas las ventajas esperadas en relación al eventual riesgo terapéutico.

FARMACOCINETICA: La cinética de la paroxetina es no lineal, dosis dependiente por el hecho de tener un efecto de primer paso hepático par cialmente saturable. La paroxetina es bien absorbida después de su administra ción oral y su absorción no está modificada por la toma de los alimentos. Después de la absorción, la paroxetina sufre un efecto de primer paso hepático mayor y se fija en un 95% a las proteínas plasmáticas (mediciones efectuadas a concentraciones terapéuticas). La biodisponibilidad absoluta es muy variable, por el hecho de no ser lineal. La eliminación de la paroxetina se efectúa casi completamente bajo forma metabolizada sobre el 64% de la dosis es eliminada por vía renal, menos del 2% es reencontrado bajo forma inalterada y sobre el 36% de la dosis es eliminada por las heces probablemente por vía biliar, menos del 1% es reencontrado bajo forma inalterada. Los principales metabolitos de la paroxetina, procedentes de reaccciones de oxidación y de metilación son encontrados bajo forma polar, conjugados rápidamente y eliminados. Por el hecho de su relativa ausencia de actividad farmacológica comparada con la molécula madre, es muy creíble que ellos no contribuyen a los efectos terapéuticos de este último. Este metabolismo no compromete la selectividad de la acción de la paroxetina sobre la recaptación de la serotonina. La vida media de la paroxetina, es muy variable según la vía de administración y la dosis, es en promedio de 24 horas. Las concentraciones plasmáticas en el equilibrio son alcanzadas en 7 a 14 días después del inicio del tratamiento. Los parámetros farmacocinéticos de la molécula son modificados en las administraciones prolongadas.

INDICACIONES: Estados depresivos mayores (es decir caracterizados). Prevención de ataques de pánico, con o sin agora fobia. Problemas obsesivo compulsivos, problemas de ansiedad social caracterizados, fobias sociales cuando ellas perturban de manera importante las actividades profesionales o sociales ansiedad generalizada con una evolución de más de seis meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Asociaciones contraindicadas: imao como con los otros inhibidores de la recaptación de la serotonina, riesgo de colapso o hipertensión paroxística, hipertemia, convulsiones, decesos. Es necesario respetar un intervalo de dos semanas entre la detención del tratamiento por paroxetina y el inicio de una cura por imao.

Triptófano: La administración conjunta de triptófano y de otro inhibidor de la recaptación de la serotonina ha producido efectos indeseables, por prudencia, no se debe asociar la paroxetina a un medicamento a base de triptófano.

PRECAUCIONES DE EMPLEO: La paroxetina no produce modificaciones significativas de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca y del electrocardiograma. Sin embargo, se deben observar precauciones habituales en los pacientes con afección cardíaca, epilepsia, crisis convulsivas, sismoterapia.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: Como con la mayoría de los antidepresores, la paroxetina no debe ser utilizada en asociación con los inhibidores de la mono amino oxidasa y con los medicamentos a base de triptófano. Es necesario respetar un intervalo de dos semanas entre la detención de un tratamiento por paroxetina y el principio de una cura por imao. Como con todos los antidepresores, la paroxetina debe ser utilizada con prudencia en caso de antecedentes de manía.

PRESENTACION: Envase de 30 comprimidos recubiertos de 20 mg.

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SOBREDOSIS: En todos los casos de sobredosis informados con la paroxetina sola (hasta 850 mg), la curación ha sido constatada sin incidente particular.

Síntomas: Una sobredosis de paroxetina puede producir como náuseas, vómitos, temblores, dilatación de la pupila, sequedad bucal e erritabilidad. Ninguna anomalía, ningún coma o convulsión ha sido informado en caso de sobredosis con la paroxetina sola y absorbida.

Tratamiento: Debe contener las medidas generales expuestas en caso de sobredosis con un antidepresor.

• Vaciado gástrico por lavado y/o inducción de vómitos

• Administración de carbón activado (20 a 30 g. cada 4 a 6 horas durante las 24 primeras horas siguientes a la sobredosis)