OXEMET COMP. REC. 500MG
Comprimidos recubiertos
(METFORMINA )
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Diabetes Mellitus no Insulino Dependiente: En general, la dosis promedio es de un comprimido recubierto de clorhidrato de metformina 500 mg 2 ó 3 veces al día ó 1 comprimido recubierto de clorhidrato de metformina 850 mg dos veces al día.
Después de 10 - 15 días, la dosis debe ajustarse dependiendo de las determinaciones de la glicemia. El aumento gradual de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerabilidad gastrointestinal de la medicación.
La máxima dosis diaria recomendada es de 3000 mg de clorhidrato de metformina (2500 mg de metformina).
Como sustitución de otra terapia hipoglicemiante oral: Suspender la terapia hipoglicemiante previa y sustituir por metformina según la dosis antes indicada.
Poblaciones especiales de pacientes:
• Pacientes geriátricos: Debido al deterioro frecuente de la función renal en los pacientes geriátricos, la dosis de metformina debería depender de la función renal. Por esta razón, se requiere evaluación regular de la función renal (ver Advertencias especiales y precauciones de uso).
• Niños y adolescentes en monoterapia y combinación con insulina: La metformina puede usarse en niños desde los 10 años de edad y en adolescentes. En general, la dosis inicial es un comprimido recubierto de 500 mg clorhidrato de metformina o de 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día, con los alimentos o después de los mismos.
Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse dependiendo de las determinaciones de la glicemia. El aumento gradual de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerabilidad gastrointestinal de la medicación. La dosis diaria recomendada como máximo es de 2 g de clorhidrato de metformina al día, dividida en 2 ó 3 tomas individuales.
INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO: Ningún requerimiento especial.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a no más de 25 °C.
VIDA ÚTIL: Los productos medicinales no deben usarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Comprimidos recubiertos 500 mg de clorhidrato de metformina equivalente a 390 mg de metformina.
Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), copolividona Va64, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
CONTRAINDICACIONES
• En personas con hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los otros excipientes.
• En cetoacidosis diabética, precoma diabético, descompensación.
• Cuando existe insuficiencia renal o disfunción renal (por ejemplo, depuración de creatinina de < 60 mL/min).
• Afecciones agudas que puedan causar deterioro de la función renal, por ejemplo:
– Deshidratación (diarreas, vómitos).
– Infecciones graves, fiebre.
– Estado de choque.
– Condición hipóxica (shock septicemia, infección urinaria, neuropatías).
– Administración intravascular de medios de contraste a base de yodo (ver Advertencias especiales y precauciones de uso).
• Enfermedades agudas o crónicas que puedan causar histohipoxia, tales como:
– Insuficiencia cardiaca o respiratoria.
– Infarto reciente del miocardio.
– Estado de choque.
– Insuficiencia hepática, intoxicación aguda con alcohol, alcoholismo.
• Lactancia.
• Embarazo.
Debido a su contenido de lactosa, estos productos medicinales no son adecuados para los pacientes que presenten casos, de muy rara frecuencia, de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia genética de lactasa o mala absorción de glucosa y/o galactosa.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: La monoterapia con metformina no produce hipoglicemia y, por lo tanto, no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos automotores o para operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser informados acerca del riesgo de hipoglucemia si la metformina es combinada con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).
REACCIONES ADVERSAS
Durante el tratamiento con metformina pueden presentarse los siguientes eventos adversos.
Las frecuencias se definen como sigue: Efectos Muy comunes: > 1/10; efectos comunes > 1/100, < 1/10; efectos poco comunes: > 1/1000, < 1/100, efectos raros: > 1/10000, < 1/1000, efectos muy raros: < 1/10000 y casos aislados.
Problemas gastrointestinales:
• Muy comunes (> 10%): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y falta de apetito. Se presentan principalmente al iniciar el tratamiento y en la mayoría de los casos remiten en forma espontánea. Para evitar estos síntomas gastrointestinales se recomienda tomar la metformina en forma de 2 ó 3 dosis individuales durante las comidas o después de las mismas. El aumento gradual de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
• Comunes (> 1%, < 10%): Sabor metálico.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
• Muy raros (< 0.01%): Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito y urticaria.
Trastornos metabólicos y nutricionales
• Muy raros (< 0.01%): Muy raramente se ha observado decremento de la absorción de la vitamina B12, así como disminución de sus concentraciones séricas, en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Esto debe ser tomado en cuenta como una posible causa en los pacientes con anemia megaloblástica.
• Muy raros (< 0.01%): Acidosis láctica (0.03 casos/ 1000 años paciente) (ver Advertencias especiales y precauciones de uso).
Trastornos del sistema nervioso
• Trastornos del sabor.
Trastornos hepatobiliares
• Muy raros: anomalías de las pruebas de la función hepática o hepatitis que requieren discontinuar el tratamiento con metformina.
En los datos publicados y postcomercialización y en los estudios clínicos de 1 año en un número limitado de niños entre los 10 y 16 años de edad, los eventos adversos reportados han sido del mismo tipo y severidad que los observados en estudios en adultos.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales de laboratorio no produjeron ninguna evidencia de reacciones adversas en lo que respecta a la gestación, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Datos de seguridad preclínica).
Las pacientes con diabetes que estén embarazadas o que desean embarazarse no deben ser tratadas con metformina. En estos casos, la concentración sanguínea de azúcar debe controlarse con insulina para que se encuentre con valores tan próximos a los normales como sea posible, con objeto de reducir el riesgo de malformaciones fetales como resultado de los valores patológicos del azúcar sanguíneo.
Lactancia: En las ratas, la metformina es secretada en la leche materna. Hasta ahora no hay datos relevantes en humanos, y se debe tomar una decisión de si se discontinúa la lactancia o se discontinúa la metformina tomando en cuenta la importancia del producto medicinal para la madre.
INDICACIONES: Como monoterapia, está indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo II. Puede utilizarse concomitantemente con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glicémico.
INCOMPATIBILIDADES: No hay incompatibilidades conocidas con los comprimidos de metformina clorhidrato
INTERACCIONES
Combinaciones no recomendadas:
• Alcohol: La intoxicación aguda con alcohol produce un aumento del riesgo de acidosis láctica, especialmente en relación con:
– Ayuno o desnutrición.
– Insuficiencia hepática.
Se debe evitar el consumo de alcohol y los productos medicinales que contengan alcohol.
• Medios de contraste a base de yodo: La administración intravascular de medios de contraste a base de yodo puede producir insuficiencia renal y, por lo tanto, acumulación de metformina, la cual resulta en un aumento del riesgo de acidosis láctica. La metformina debe discontinuarse antes, durante y hasta 48 horas después de la prueba. La terapia no debe continuarse hasta que se haya reevaluado la función renal y se encuentre que es normal (ver Advertencias especiales y precauciones de uso).
• Cimetidina: La interacción entre la metformina y la cimetidina es bien conocida (decremento de la secreción tubular renal de metformina). No se recomienda la coadministración de metformina y cimetidina.
• Combinaciones que requieren medidas precautorias especiales: Los glucocorticoides (sistémicos y tópicos), los agonistas beta2 y los diuréticos tienen actividad hiperglicémica intrínseca. El paciente debe ser informado al respecto y, su concentración sanguínea de azúcar debe ser medida a intervalos más cortos, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario, se debe ajustar la dosis del antidiabético durante el tratamiento con la otra medicación, así como después de la discontinuación de la misma.
Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) pueden producir una reducción de la concentración sanguínea de azúcar. Si es necesario, se debe ajustar la dosis del antidiabético durante el tratamiento con la otra medicación, así como después de la discontinuación de la misma.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
Acidosis láctica: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero seria (de alta mortalidad sin tratamiento inmediato), que puede ser causada por la acumulación de metformina. Los casos de acidosis láctica conocidos hasta la fecha en pacientes tratados con metformina, se presentaron principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal severa. La frecuencia de la acidosis láctica puede y debe ser reducida mediante la evaluación de otros factores de riesgo (por ejemplo, diabetes mal controlada, cetonemia, ayuno, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y todas las afecciones asociadas con hipoxia).
Diagnóstico: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica con problemas abdominales e hipotermia, seguidos por estado de coma. Los parámetros de laboratorio relevantes para el diagnóstico comprenden una reducción del valor del pH de la sangre, concentraciones plasmáticas de lactato arriba de 5 mmol/L, así como un incremento de la brecha aniónica y del cociente lactato/piruvato. Si se sospecha acidosis metabólica, la metformina debe ser discontinuada y el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente (ver Sobredosis).
Función renal: Como la metformina es excretada a través de los riñones, la concentración sérica de creatinina debe ser determinada antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo:
• Por lo menos anualmente en los pacientes con función renal normal.
• Cuando menos 2 4 veces por año en los pacientes con concentraciones de creatinina sérica en el límite superior de lo normal, así como en los pacientes geriátricos.
La función renal disminuida en los pacientes geriátricos es frecuente y asintomática.
Se recomienda proceder con especial precaución en las situaciones en las que pueda haber deterioro de la función renal (por ejemplo, iniciación del tratamiento con antihipertensivos o diuréticos o con antiinflamatorios no esteroides).
Administración de medios de contraste a base de yodo: Como la administración intravascular de medios de contraste a base de yodo puede producir insuficiencia renal en los exámenes radiológicos, la metformina debe discontinuarse antes, durante y hasta por 48 horas después de la prueba (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción). La terapia no debe continuarse hasta que se haya reevaluado la función renal y se encuentre que es normal.
Procedimientos quirúrgicos: La metformina debe ser discontinuada 48 horas antes de los procedimientos de cirugía electiva con anestesia general. La terapia no debe continuarse antes de 48 horas después del procedimiento.
Niños y adolescentes: Antes de iniciar el tratamiento con metformina, se debe confirmar el diagnóstico de diabetes tipo II.
No se han observado influencias de la metformina durante los estudios clínicos controlados de 1 año, pero no se dispone de resultados a largo plazo acerca de esta cuestión específica. Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa observación de seguimiento de los efectos de la metformina en lo que respecta a estos parámetros en los niños tratados con metformina, particularmente durante la pubertad.
Niños entre los 10 y 12 años de edad: Sólo 15 personas de este grupo de edad (de entre 10 y 12 años) fueron incluidos en los estudios clínicos controlados realizados en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y la seguridad farmacológica de la metformina no difirieron entre los niños de mayor edad y los menores de 12 años, se recomienda proceder con especial precaución al prescribir metformina para niños entre los 10 y 12 años de edad.
Otras medidas precautorias:
• Todos los pacientes deben continuar su dieta mientras observan una distribución adecuada de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes excedidos de peso deben continuar su dieta de restricción calórica.
• A intervalos regulares, deben practicarse las pruebas habituales de laboratorio para el monitoreo de la diabetes mellitus.
• La metformina por sí sola no produce hipoglicemia, aunque se recomienda proceder con precaución cuando se use la combinación con insulina o sulfonilureas.
PRESENTACION DE VENTA
OXEMET Comprimidos recubiertos 500 mg x 30.
OXEMET Comprimidos recubiertos 850 mg x 60.
OXEMET Comprimidos recubiertos 1000 mg x 30.
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos de 500 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, ranurados en ambas caras, grabados con "M 500" en una cara.
Comprimidos recubiertos de 850 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, oblongos, de superficie lisa. En un lado con una muesca y una línea para fractura adicional a la mitad “snab tab” y con “M 850” grabado en el otro lado del comprimido.
Comprimidos recubiertos de 1000 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, oblongos, con grabación en bajo relieve de “M 1000” y ranuras de ruptura en ambos lados.
SOBREDOSIS: No se ha observado hipoglicemia con las dosis de hasta 85 g de clorhidrato de metformina, aunque en esas circunstancias se presentó acidosis láctica. La sobredosis elevada o los riesgos concomitantes pueden resultar en acidosis láctica. Esta es una urgencia clínica que debe ser tratada en el hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina del cuerpo es la hemodiálisis.