OTEX HC GOTAS ESTÉRILES
Suspensión
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de suspensión contiene: Ciprofloxacino clorhidrato 0,230 g (equivalente a 200 mg de Ciprofloxacino) Hidrocortisona 1,0 g. Excipientes: Glicerol, Alcohol bencílico, Cloruro de Sodio, Hialuronato de Sodio, Polisorbato 80, Acetato de sodio anhidro, Edetato disódico, Acido acético glacial, Agua purificada.
CONTRAINDICACIONES: OTEX HC esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Hidrocortisona, Ciprofloxacino u otro antibiótico quinolónico, así como a cualquier componente del producto. Contraindicado en infecciones virales del canal auditivo externo, incluyendo varicela y herpes simple.
REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente dolor de cabeza, prurito. En algún caso se ha reportado migraña, hiperestesia, parestesia, dermatitis por hongos, tos, rash, urticaria y alopecia.
FARMACOLOGÍA: Ciprofloxacino posee actividad in vitro contra un amplio rango de bacterias Gram + y Gram -. Su acción bactericida proviene de la interferencia con la DNA girasa, requerida para la síntesis bacteriana.
Se ha observado resistencia cruzada entre Ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Generalmente no hay resistencia cruzada entre Ciprofloxacino y otros antibióticos tales como betalactámicos o aminoglicósidos. Ciprofloxacino ha demostrado actividad, tanto in vitro como en infecciones clínicas de otitis aguda externa contra varias cepas de microorganismos tal como se menciono en Indicaciones.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio corticoide, antiinfeccioso de uso ótico.
INDICACIONES: Tratamiento de otitis aguda externa provocada por cepas sensibles.
DOSIFICACIÓN: Agítese antes de usar. El medico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendad es Niños (de 2 años y mayores) y adultos: Instilar dentro del oído 3 gotas dos veces al día, durante 7 días. Debe entibiarse el producto sosteniendo el frasco en la mano durante 2 minutos, a fin de evitar la reacción desagradable del frío. El paciente debe mantener la cabeza en posición con el oído hacia arriba al ser instiladas las gotas y sostenida durante un minito, para facilitar su penetración en el canal auditivo. Repetir la operación en el otro oído si es necesario. Desechar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento.
ADVERTENCIAS: No usar en ojos. No inyectar.
OTEX HC debe ser discontinuado ante la primera aparición de rash en la piel u otra manifestación de hipersensibilidad. Se han reportado serias y ocasionalmente fatales reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han recibido quinolonas sistémicas. Reacciones agudas y serias de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia.
PRECAUCIONES: El uso del producto puede permitir el crecimiento de microorganismos no susceptiblñes, incluyendo hongos. Si la infección no mejora durante una semana de tratamiento, se requiere efectuar un cultivo y reorientar el tratamiento. Evitar contaminación del gotero con material del oído, dedos u otros.
Embarazo: Efectos teratogénicos: los corticoides han demostrado teratogenicidad en animales. No se recomienda administrar a mujeres embarazadas ya que no fueron efectuados estudios controlados con este tipo de pacientes. Para FDA Categoría C.
Lactancia: No es conocido si el ciprofloxacino se excreta por la leche materna, después de aplicación tópica ótica. Sin embargo, dado el potencial riesgo de efectos adversos severos para el infante, el médico deberá decidir si suspender la lactancia, en caso de ser importante el medicamento para la madre.
Uso Pediátrico:Hay estudios clínicos efectuados con productos similares, en niños de 2 años y mayores, que han demostrado eficacia y seguridad de uso en esta población.
Uso en Geriatría: No se conocen datos que restrinjan el uso del producto en esta población.
PRESENTACIÓN: Frasco gotero x 5 mL.
D&M PHARMA S.A.
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Email: info@dympharma.cl
SOBREDOSIFICACIÓN: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas.
En caso de sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.