ONBRIZE

Cápsulas con polvo para inhalar

(INDACATEROL )

Todos los demás agentes que actúan sobre el sistema respiratorio (R7X)

MODO DE ADMINISTRACIÓN: Las cápsulas de ONBRIZE sólo deben administrarse por vía inhalatoria bucal y utilizando exclusivamente el inhalador ONBRIZE. Las cápsulas de ONBRIZE no deben ingerirse. ONBRIZE debe administrarse todos los días a la misma hora. En caso de olvido de una dosis se debe tomar la dosis siguiente en el horario habitual del próximo día. Las cápsulas de ONBRIZE han de conservarse siempre en el blíster, y sólo deben sacarse inmediatamente antes de utilizarlas.

POSOLOGÍA

Adultos: La posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 µg utilizando el inhalador. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha demostrado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 µg utilizando el inhalador ONBRIZE ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 µg una vez al día.

Niños (<18 años): No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Poblaciones especiales de pacientes: No es preciso ajustar la dosis en pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, o pacientes con insuficiencia renal; no se dispone de datos sobre sujetos con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes.

REACCIONES ADVERSAS

• Frecuentes (entre 1 y 10 %): Rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, tos, espasmos musculares, dolor bucofaríngeo, sinusitis, mialgia, edema periférico, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus e hiperglucemia, xerostomía, rinorrea, artromialgia o dolor osteomuscular, dolor torácico.

• Infrecuentes (entre 0,1 y 1 %): fibrilación auricular, molestias torácicas, vértigo, parestesia.

INDICACIÓN: Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INTERACCIONES:

• Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

• La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos.

• La administración junto con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos ß2.

• No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.

• La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, CYP3A4 y P-gp, no afecta a la seguridad de las dosis terapéuticas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Asma: no debe utilizarse en el asma.

• Broncoespasmo paradójico: como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración puede causar un broncoespasmo paradójico potencialmente mortal. En caso de producirse, deberá interrumpirse de inmediato la administración de ONBRIZE y se instaurará un tratamiento alternativo.

• Empeoramiento de la enfermedad: si la EPOC empeora durante el tratamiento, es preciso volver a estudiar al paciente y reconsiderar el tratamiento de la enfermedad.

• Efectos sistémicos: como ocurre con otros agonistas adrenérgicos ß2, debe utilizarse con cautela en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas e hipertensión); en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos ß2.

• Efectos cardiovasculares: al igual que otros agonistas adrenérgicos ß2, puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, valorados a través de aumentos de la frecuencia del pulso, la tensión arterial, la aparición de síntomas o alteraciones del ECG.

• Hipopotasemia: los agonistas adrenérgicos ß2 pueden inducir una hipopotasemia importante, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. En pacientes con EPOC grave, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que puede aumentar la propensión a las arritmias cardíacas.

• Hiperglucemia: en los ensayos clínicos, las variaciones clínicamente significativas de la glucemia o del potasio sérico fueron por lo general entre un 1 y un 2 % más frecuentes con ONBRIZE (administrado en las dosis recomendadas) que con el placebo.

• No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada ni con medicamentos que los contengan.

Embarazo: sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia: sólo debe considerarse su uso si el beneficio previsto para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión respecto a la discontinuación de la lactancia o a la discontinuación/abstinencia del tratamiento con ONBRIZE.

Fecundidad: los estudios sobre la función reproductiva y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema real o potencial de fecundidad ni en machos ni en hembras.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 cápsulas.

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