NOXIPAR
Jeringa prellenada
(ENOXAPARINA )
DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis recomendada se describe a continuación.
Esquema posológico:
• Riesgo moderado: 20 mg una vez al día por 7 a 10 días o hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido. En pacientes que van a ser sometidos a un procedimiento quirúrgico, la dosis inicial debería darse 2 horas antes. En pacientes con riesgo mayor, tal como cirugía ortopédica, la dosis debería ser 40 mg al día, con la dosis inicial administrada 12 horas previas a la cirugía.
Poblaciones especiales:
• Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad no se requiere ajuste de dosificación con dosis de hasta 60 mg diarios. En ausencia de datos farmacocinéticos con dosis mayores, la Enoxaparina Sódica debe usarse con precaución en esta población de pacientes.
• Niños: La seguridad y eficacia de la Enoxaparina Sódica no han sido establecidos en niños.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal no se requiere ajuste de dosificación con dosis de hasta 60 mg diarios. En ausencia de datos farmacocinéticos con dosis mayores, la Enoxaparina Sódica debe usarse con precaución en esta población de pacientes.
Insuficiencia hepática: En ausencia de estudios clínicos, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Método de administración subcutánea: La jeringa pre-llenada está lista para su uso inmediato. La inyección debe administrarse preferentemente con el paciente recostado. La Enoxaparina Sódica se administra mediante inyección subcutánea profunda. No se debe expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección, para evitar la pérdida de fármaco al usar jeringas pre-llenadas de 20 y 40 mg. La administración debe alternarse entre la pared abdominal anterolateral y la posterolateral izquierda o derecha. La aguja debe introducirse totalmente en sentido vertical, dentro de un pliegue de piel sostenido con delicadeza entre los dedos pulgar e índice. El pliegue de piel no debe soltarse hasta que se haya completado la inyección. No debe frotarse el sitio de la inyección después de administrada.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 25 °C. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
BIOSANO S. A.
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COMPOSICIÓN
Cada jeringa pre-llenada contiene: Enoxaparina Sódica 20mg Excipientes c.s.p. 0,2mL Enoxaparina Sódica 40mg Excipientes c.s.p. 0,4mL Enoxaparina Sódica 60mg Excipientes c.s.p. 0,6mL Enoxaparina Sódica 80mg Excipientes c.s.p. 0,8mL
CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Hipersensibilidad a la Enoxaparina Sódica, la Heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o bien, a los componentes de la fórmula. Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
EFECTOS ADVERSOS (NO DESEADOS): Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados, además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: La hemorragia es la principal complicación con las heparinas, pudiéndose producir en cualquier sitio. Alopecia (caída de cabello) transitoria y diarrea pueden aparecer. Ocasionalmente han sido reportadas reacciones febriles o alérgicas, dolor al pecho, etc. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican, debe comunicarlo a su médico. Si usted nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con su médico.
INDICACIONES: Profilaxis de enfermedades tromboembólicas venosas, en particular las que pueden asociarse con cirugía ortopédica o general. Tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio no de onda Q, administrado de manera concomitante con ácido acetilsalicílico. Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar. Prevención de formación de trombos en la circulación extracorporal durante la hemodiálisis. Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes médicos confinados a la cama, debido a enfermedad aguda, incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves y, enfermedades reumáticas.
INTERACCIONES: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Usted debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco, especialmente hay que tener en cuenta que, a menos que estén estrictamente indicados, antes de la terapia con Enoxaparina Sódica se recomienda descontinuar los agentes que afecten la hemostasis. Tales agentes incluyen medicamentos tales como: Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico y AINEs, incluyendo Ketorolaco. Dextrán 40, Ticlopidina y Clopidogrel. Glucocorticoides sistémicos. Trombolíticos y anticoagulantes. Otros agentes antiplaquetarios incluyendo antagonistas de glucoproteínas IIb/IIIa. También se debe tener precaución con otros medicamentos que pueden afectar la coagulación sanguínea, tales como: cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina y ácido valproico. No se recomienda su uso conjuntamente con enoxaparina Si está indicada la combinación, la Enoxaparina Sódica debe usarse con un cuidadoso monitoreo clínico y de laboratorio, cuando proceda.
Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Usted debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad. La Enoxaparina Sódica deberá usarse con extrema precaución en los pacientes en los que el peligro de hemorragia es mayor, por ejemplo, Endocarditis sub-aguda bacteriana, hipertensión severa, condiciones asociadas con aumento de la tendencia al sangrado (hemofilia y algunas púrpuras vasculares), lesiones ulcerosas y drenaje, continuo por sonda del estómago o intestino delgado, enfermedad hepática con hemostasis alterada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Embarazo: Según estudios realizados, no hay evidencia de que la Enoxaparina Sódica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre del embarazo. No hay información disponible sobre el primer y el tercer trimestre.
Lactancia: Se desconoce si la Enoxaparina Sódica inalterada se excreta en la leche humana. La absorción oral de Enoxaparina Sódica es improbable. Sin embargo, como medida precautoria, debe recomendarse a las madres que estén recibiendo Enoxaparina Sódica que eviten amamantar. La Enoxaparina Sódica debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que van a ser sometidos a cirugía y aquellos con función renal o hepática trastornada. Mantener alejado del alcance de los niños. No administrar en forma prolongada, este producto debe ser administrado con receta médica.
PRESENTACIÓN: Jeringa pre-llenada graduada de vidrio, que contienen una solución inyectable, dentro de un estuche de cartulina rotulado. Vía de administración. Subcutánea Clasificación. Anticoagulante.