NOVAFAC CC-L.D.

Comprimidos

(ESTRÓGENOS CONJUGADOS MEDROXIPROGESTERONA )

Estrógenos combinados con progestágenos, excluyendo G3A (G3F)

POSOLOGÍA: Administrar diariamente un comprimido a partir del 5º día del ciclo, en caso que aún se presenten ciclos menstruales, o a partir de cualquier momento en caso contrario, siguiendo rigurosamente el orden establecido en el envase sin suspender el medicamento, con el último comprimido se debe comenzar con un nuevo envase.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Estrógenos conjugados 0,450 mg, medroxiprogesterona acetato 1,500 mg, Excipientes c.s.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

• Embarazo o sospecha.

• Tumores de la mama o uterinos o sospecha de su existencia.

• Antecedentes de otosclerosis aumentada durante el embarazo.

• Insuficiencia hepática, aguda, incluyendo tumores benignos o malignos en el hígado.

• Alteraciones del metabolismo de los lípidos.

• Sangrado genital o uterino normal o no diagnosticado.

• Hipercalcemia asociado a metástasis del hueso.

• Diagnóstico definitivo o presuntivo de neoplasia dependiente de estrógenos.

• Tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos.

REACCIONES ADVERSAS

• Pueden producirse náuseas , en especial al iniciar el tratamiento, las que se minimizan al tomar el medicamento con leche o con las comidas.

• Con menor incidencia pueden producirse vómitos, tensión mamaria, retención de líquido, y modificaciones en la líbido y el peso, los que usualmente ceden en forma espontánea al discontinuar el tratamiento.

• Con altas dosis de medroxiprogesterona se presenta: dolor abdominal o calambres, hinchazón de la cara, pie, incluyendo el síndrome de Cushing.

INDICACIONES: Tratamiento y profilaxis de síntomas vasomotores y osteoporosis relacionados con deficiencia de estrógenos.

INTERACCIONES

• El uso de aminoglutetimida puede disminuir significativamente la concentración sérica de medroxiprogesterona oral por un mecanismo no determinado; se sugiere que la aminoglutetimida puede disminuir la absorción intestinal de medroxiprogesterona.

• Los barbitúricos, especialmente el fenobarbital o carbamazepina o hidantoína, especialmente fenitoina o rifabutina o rifampicina: El sistema hepático induce las propiedades de estas drogas y puede reducir la actividad de los estrógenos conjugados o de medroxiprogesterona.

• El uso concurrente de suplemento de calcio con estrógenos puede incrementar la absorción de calcio y exacerbar nefrohitiasis en individuos suceptibles; esta acción puede ser usada como una ventaja terapéutica de incremento de masa ósea.

• El uso concurrente de corticoesteroides, glucocorticoides con estrógenos puede alterar el metabolismo y unión a proteínas de los glucocorticoides, disminuyendo el clearance, incrementando la vida media de eliminación, y aumentando los efectos terapéuticos y tóxicos de los glucocorticoides; debe hacerse un ajuste en el regimen de dosificación de glucocorticoides.

• No se recomienda el uso concurrente de estrógenos con ciclosporina, posiblemente pueden provocar incremento en el riesgo de hepatoxicidad y nefrotoxicidad; se ha reportado que los estrógenos inhiben el metabolismo de ciclosporina y de esta forma incrementa la concentración plasmática de ciclosporina. (Uso concurrente es recomendado solamente con precaución y monitoreo frecuente de las concentraciones plasmaticas de ciclosporina y función hepática y renal).

• Medicamentos hepatotóxicos, especialmente Dantroleno e Isoniacida: usados concurrentemente con estrógenos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad; se ha reportado casos de hepatitis fatal.

• Inhibidores de proteasas, tal como ritonavir. Se ha observado que el ritonavir disminuye el área bajo la curva de la concentración plasmática (ABC) de ethinil estradiol en 40%, efectos similares puede ocurrir con otros estrógenos o con otros inhibidores de proteasas.

• Tabaco : Fumar tabaco incrementa el metabolismo de estrógenos y puede resultar en una disminución del efecto estrogénico.

ADVERTENCIAS

• Este medicamento no es un anticonceptivo.

• Debe administrarse con precaución en pacientes hipertensas.

• Debe observarse cuidadosamente a pacientes con diabetes, hipertensión, esclerosis múltiple, epilepsia, otosclerosis, porfiria o tetania.

• Debe advertirse a la paciente de consultar al médico en caso de cefaleas jaquecoides, alteraciones visuales, señales de tromboflebitis o tromboembolías, ictericia, embarazo, hemorragias uterinas inesperadas.

• Ante la aparición de una pérdida parcial o completa de la visión o ante la instalación brusca de proptosis, diplopía o migraña se recomienda interrumpir el tratamiento. Si el examen oftalmológico revela edema de papila o lesiones vasculares retinianas, el tratamiento debe ser definitivamente interrumpido.

PRECAUCIONES

• Es importante una información médica y familiar completa antes de instaurar cualquier tratamiento con estrógenos.

• Las pacientes que puedan aún estar expuestas al embarazo deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales.

• Estrógenos conjugados y medroxiprogesterona se excretan a través de la leche materna. El uso de esta combinación no es recomendable en madres que están amamantando.

• Se recomienda que la paciente sea controlada ginecológicamente antes de empezar el tratamiento y cada 6 meses durante éste.

• Pacientes que reciben progestágenos y presentan antecedentes de depresión deben ser observadas. Si se produce una recurrencia significativa de la depresión, el tratamiento deberá ser interrumpido.

• Tratamiento debe ser interrumpido por lo menos 4 semanas antes de cualquier intervención quirúrgica asociada con riesgo aumentado a la tromboembolía o durante períodos de inmovilización prolongada.

• La terapia estrogénica puede estar asociada con una elevación masiva de los triglicéridos plasmáticos llevando a una pancreatitis y a otras complicaciones en pacientes con defecto familiar del metabolismo de las lipoproteínas.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 35 comprimidos.

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