NORMATOL
Comprimidos recubiertos
(GABAPENTINA )
COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA contiene: Gabapentina 300 y 400 mg, lactosa, almidón de maíz y talco.
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Gabapentina 600 y 800 mg, poloxamer 407, copolividona, almidón de maíz y estearato de magnesio.
CONTRAINDICACIONES
Gabapentina está contraindicada en los pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco o sus ingredientes.
Si bien no existe evidencia de convulsiones de rebote con gabapentina, la descontinuación abrupta de un agente anticonvulsivante en pacientes epilépticos puede precipitar en status epilepticus.
La gabapentina no es efectiva en el tratamiento de las ausencias.
REACCIONES ADVERSAS
Los eventos que se presentaron en al menos 1% de los pacientes con epilepsias parciales que participaron en los estudios controlados de comparación de gabapentina con placebo son los siguientes: somnolencia, mareos, ataxia, fatiga, nistagmo, cefalea, temblor, náuseas y/o vómitos, diplopía, ambliopía, rinitis, aumento ponderal, faringitis, disartria, nerviosismo, dispepsia, amnesia, mialgia, tos, dolor abdominal, dolor de espalda, depresión, pensamiento anormal, sequedad de boca o garganta, edema periférico, confusión, estreñimiento, impotencia, anormalidades dentales, erupción cutánea, diarrea, infección viral, fiebre, espasmos musculares, abrasión, prurito, aumento del apetito, disminución de la cuenta leucocitaria, insomnio, acné, fractura, vasodilatación, leucopenia, coordinación anormal e inestabilidad emocional. En todos los estudios clínicos, los eventos adversos más frecuentes que contribuyeron a la descontinuación de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareos, fatiga, náuseas y/o vómitos. Adicionalmente se han reportado los siguientes efectos adversos post-marketing: insuficiencia renal aguda, reacciones alérgicas incluyendo urticaria, alopecia, angioedema, fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes, dolor de pecho, valores elevados en las pruebas de la función hepática, eritema multiforme, alucinaciones, desórdenes en el movimiento tales como corioatetosis, discinesia, distonía, palpitaciones, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinnitus e incontinencia urinaria. Se han reportado también eventos adversos luego de la abrupta suspensión del tratamiento con gabapentina. Los eventos adversos mayormente reportados fueron ansiedad, insomnio, náuseas, dolor y sudoración.
INDICACIONES
Adyuvante en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia. Tratamiento del dolor neuropático diabético y post herpético en pacientes de 18 años de edad y mayores.
INTERACCIONES
La coadministración con un antiácido reduce hasta en 24% la biodisponibilidad de la gabapentina. Sin embargo, no se espera que esta reducción sea clínicamente importante. La excreción renal de gabapentina no es alterada por el probenecid. Se espera que la leve disminución de la excreción renal de gabapentina observada cuando se coadministra con cimetidina no sea clínicamente importante.
DOSIFICACIÓN
El uso de NORMATOL® se recomienda para adultos y niños mayores de 12 años de edad. NORMATOL® se administra por vía oral, con o sin alimentos. En los estudios clínicos controlados, el intervalo de las dosis fue de 900 a 1.800 mg/día. Como el escalamiento para llegar a una dosis eficaz puede progresar rápidamente, esto generalmente puede lograrse en un período tan breve como de tres días. Posteriormente la dosis puede ser aumentada en tres tomas igualmente divididas, hasta un máximo de 2.400 mg. Las dosis de hasta 2.400 mg/día han sido bien toleradas en los estudios clínicos abiertos a largo plazo. El tiempo máximo entre las dosis en el esquema de tres veces al día no debe exceder de 12 horas. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida o que estén bajo tratamiento por hemodiálisis. Dolor neuropático en adultos: la dosis inicial es de 900 mg/día administrados en 3 dosis divididas, y se puede titular, en caso necesario y basándose en la respuesta, hasta la dosis máxima de 3.600 mg/día. La dosis máxima utilizada en estudios de largo plazo fue de 2.400 mg/día.
PRECAUCIONES
Uso durante el embarazo: no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, este fármaco sólo debe ser utilizado durante el embarazo si es claramente necesario.
Uso en madres que amamantan: no se sabe si la gabapentina es excretada en la leche humana, y debido al potencial de reacciones adversas serias causadas por la gabapentina en los lactantes, se debe tomar una decisión de descontinuar el amamantamiento o descontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Uso pediátrico: no se han establecido la inocuidad y eficacia de la gabapentina en niños menores de 12 años de edad. Dolor neuropático: la seguridad y efectividad en pacientes menores de 18 años de edad no ha sido establecida.
PRESENTACIONES
Cápsulas de 300 mg y 400 mg de gabapentina en envases de 30 cápsulas.
Comprimidos recubiertos de 600 y 800 mg de gabapentina en envases de 18 comprimidos recubiertos.
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