NORMATEN PLUS
Comprimidos
(ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA )
Inhibidores de la ECA combinados con antihipertensivos y/o diuréticos (C9B1)
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis usual recomendada es de 1 comprimido al día, de preferencia en la mañana.
De acuerdo a la respuesta clínica, la posología puede incrementarse 2-3 comprimidos al día en dosis divididas
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene: Enalaprila maleato20 mg., Hidroclorotiazida 12,5 mg., Excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES: La asociación esta contraindicada en pacientes susceptibles a cualquiera de los componentes de la asociación. Debido a la hidroclorotiazida, este medicamento está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otros medicamentos de estructura similar a las sulfonamidas. Estenosis bilateral de las arterias renales y estenosis unilateral en pacientes monorrenos. Insuficiencia renal severa, con un clearance de creatinina inferior a 30 mL/min. No administrar durante el embarazo y la lactancia a no ser que los beneficios superen los riesgos potenciales. La seguridad de enalaprila en niños no se ha establecido, por lo que se recomienda no administrar a niños menores de 12 años.
ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Como resultado de su efecto diurético, la Hidroclorotiazida aumenta la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona y disminuye el potasio sérico. A su vez, la administración de maleato de enalaprila bloquea el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a revertir la pérdida de potasio asociado con el diurético.
El grado de reducción de la presión sanguínea vista con la combinación de maleato de enalaprila e hidroclorotiazida es aditivo y se mantiene por lo menos, unas 24 horas.
Enalaprila, después de hidrolizarse a Enalaprilato, inhibe a la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en seres humanos y animales. Esta enzima es una dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I a una sustancia vasoconstrictora, angiotensina II.
Esta última estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal. La inhibición de la ECA se traduce en una disminución de la angiotensina II el cual lleva a una disminución de la actividad vasopresora y a disminuir la secreción de aldosterona. Aunque este último efecto es pequeño, ella resulta en un pequeño aumento del potasio sérico. En pacientes hipertensos tratados sólo con maleato de enalaprila por hasta 48 horas, se observa un aumento de la concentración sérica de potasio de 0,2 mEq/L. En pacientes tratados con enalaprila maleato más hidroclorotiazida, no se observan cambios en el potasio sérico.
INDICACIONES Y USOS CLÍNICOS: Hipertensión primaria y secundaria a alteraciones renovasculares. Hiperaldosteronismo primario y secundario. Pacientes hipertensos refractarios a monoterapia u otras terapias.
INTERACCIONES: El efecto antihipertensivo de Enalaprila esta aumentado por agentes que causan liberación de renina.
El uso concomitante con soluciones de potasio o diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamterene o amilorida puede aumentar los niveles séricos de potasio.
Efectos secundarios: Los más frecuentes incluyen: somnolencias (8,6%), dolores de cabeza (5,5%), fatiga (3,9%) y tos (3,5%). Generalmente las experiencias adversas fueron moderadas o transitorias.
Otras reacciones menos frecuentes incluyen: síncope, hipotensión ortostática, palpitaciones, dolor de pecho y taquicardia, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia y vértigos. En 0,6% se ha observado angioedema asociado con edema a la laringe.
Se ha observado angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con ECA. En estos casos, el medicamento debe suspenderse.
PRECAUCIONES: En pacientes susceptibles se pueden producir cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
En pacientes con estenosis renal, el uso de este medicamento puede producir elevación del nitrógeno uréico en el 20% de los casos.
Se puede producir una hipotensión excesiva en pacientes hipertensos no complicados, pero depletados, tanto en sodio como en volumen, especialmente aquellos tratados vigorosamente con diuréticos o pacientes en diálisis.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva asociada o no a insuficiencia renal ya que se puede producir hipotensión excesiva y asociarse a oliguria y/o azotemia progresiva y rara vez a insuficiencia renal aguda. Debido a la potencial caída en la presión sanguínea en estos pacientes, la terapia deberá iniciarse bajo una supervisión médica muy estricta.
En pacientes que sufren cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, enalaprila puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina.
Se aconseja efectuar determinaciones periódicas de electrolitos para detectar posibles alteraciones por acción de la hidroclorotiazida. Se puede desarrollar hiperkalemia por causa de este diurético. También puede producirse hiperuricemia o gota en pacientes recibiendo tiazidicos. Este medicamento puede aumentar la excreción urinaria de magnesio, resultando en hipomagnesemia. En pacientes con enfermedad hepática severa, se puede precipitar el coma hepático con el uso de tiazidas.
PRESENTACIÓN: Envase de 30 comprimidos.
BAGÓ DE CHILE S.A.
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SOBREDOSIS
Sintomatología: El signo más probable asociado a la sobredosis de enalaprila es la hipotensión y aquéllos relacionados con la hidroclorotiazida son los trastornos hidroelectrolíticos, náuseas, vómitos, hipotensión arterial, somnolencia, estados de confusión , poliuria u oliguria hasta alcanzar anuria (en hipovolemia).
Tratamiento: Para tratar la hipotensión se recomienda ubicar al paciente en posición decúbito supino, administración de solución isotónica de cloruro de sodio. Los efectos producidos por la hidroclorotiazida pueden ser revertidos por lavado gástrico y/o administración de carbón activado, seguido de un restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico.