NORDOX
Comprimidos recubiertos
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Fenazopiridina 200 mg.
CONTRAINDICACIONES
No debe ser administrado a aquellos pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a la droga. Se encuentra contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, hepatitis, deficiencia en la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (puede conducir a la anemia hemolítica).
REACCIONES ADVERSAS
En general son poco frecuentes: con el uso de la fenazopiridina, pueden aparecer cefaleas, mareos, rash, prurito y ocasionalmente manifestaciones gastrointestinales, insuficiencia renal y meningitis aséptica. La anemia hemolítica, metahemoglobinemia y hepatotoxicidad se ven con mayor frecuencia cuando se administra en casos con insuficiencia renal. Ha sido descripta una reacción similar a la anafiláctica con el uso de esta droga.
En dosis superiores a las usuales se ha descripto la aparición de anemia hemolítica, toxicidad hepática y renal, raramente metahemoglobinemia.
INDICACIONES
La fenazopiridina clorhidrato se encuentra indicada para el alivio sintomático de las molestias que ocurren por la irritación de la mucosa del tracto urinario bajo, generado por infecciones, trauma, cirugía, procedimiento endoscópico, sondajes o instrumentación diagnóstica y terapéutica. Ya que este fármaco sólo genera alivio sintomático, se deben instaurar las medidas correctivas de la causa que genera las molestias, y la fenazopiridina será discontinuada una vez que el control de los síntomas se haya obtenido. La acción analgésica de este fármaco puede reducir o eliminar la necesidad de analgésicos sistémicos y narcóticos. Sin embargo la fenazopiridina clorhidrato es compatible con terapia antibacteriana y puede ayudar a aliviar el dolor y las molestias durante el intervalo que existe antes de que la terapia microbiana pueda controlar la infección. El tratamiento con fenazopiridina clorhidrato para el dolor que acompaña a algunas infecciones no evidencia que tiempos más prolongados provean mayores beneficios terapéuticos. La terapia antibiótica se mantendrá por el tiempo que indique el médico.
DOSIFICACIÓN
Vía de administración: Oral.
La dosis recomendada para adultos es de 2 comprimidos recubiertos de 100 mg tres veces al día administrados después de las comidas, o 1 comprimido recubierto de 200 mg tres veces al día después de las comidas. Cuando se usa este fármaco simultáneamente con terapia antimicrobiana, la administración no debe exceder a los dos días.
Alteración de exámenes de laboratorio: La administración en este producto, puede alterar el resultado de algunos exámenes de laboratorio, fundamentalmente de orina y los que se determinan por colorimetría o espectrometría, por ej.: bilirrubina, glucosa, 17-hidroxicorticosteroides; cuerpos cetónicos, fenolftaleína; proteínas y urobilinógeno (todos en orina).
PRECAUCIONES
Generales: Una aparición de un tinte ictérico de la piel o de las escleras, puede indicar la acumulación de la droga producto de algún grado de disfunción renal. Se debe tener presente que los pacientes de edad tienen una declinación de su función renal.
Se debe advertir a los pacientes que este fármaco produce un color anaranjado a rojo en la orina. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir acumulación del producto con manifestaciones tóxicas.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: La administración por períodos prolongados de la fenazopiridina clorhidrato, ha inducido neoplasias en ratas (a nivel intestinal) y ratones (a nivel hepático). Aun cuando en el ser humano no ha sido demostrado ningún tipo de asociación entre esta droga y la aparición de algún tipo de neoplasia, es conveniente destacar que no se han realizado estudios epidemiológicos de larga data o multicéntricos.
Embarazo: Éste es un fármaco que se encuentra en categoría B.
Se han realizado estudios sobre el patrón reproductivo de ratas, usando dosis de hasta 50 mg/kg/día, y no se ha comprobado ningún tipo de alteración sobre la fertilidad o sobre los fetos en aquellas ratas preñadas. Sin embargo, no han sido realizados estudios bien controlados en mujeres embarazadas, y ya que no siempre los estudios animales están en directa relación con el potencial daño sobre el feto humano, sólo se usará en el embarazo bajo una estricta necesidad y cuanto los potenciales beneficios superen los potenciales riesgos.
Lactancia: No existe información disponible sobre la aparición de la droga o algunos de sus metabolitos en la leche.
De tal forma que debe usarse con precaución en este caso.
PRESENTACIÓN: Envase con 14 comprimidos recubiertos.
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Las Violetas 2169, Providencia
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SOBREDOSIFICACIÓN
En pacientes con función renal normal, en los cuales se administre una dosis superior a la recomendada, o en pacientes con función renal alterada, con dosis terapéuticas normales, se puede presentar un aumento en las concentraciones séricas de la droga y llevar a reacciones tóxicas. La metahemoglobinemia puede presentarse después de una sobredosis masiva de la droga.
La administración de azul de metileno de 1 a 2 mg/kg de peso administrado endovenosamente, o 100 a 200 mg de ácido ascórbico por vía oral, puede causar una rápida reducción de la metahemoglobinemia con una disminución importante de la cianosis, lo cual ayuda a su vez a un adecuado diagnóstico.
La deficiencia a nivel de glóbulos rojos de la G-6-PD puede predisponer a la aparición de hemólisis. Puede aparecer alteración hepática y renal, la cual puede estar generada por hipersensibilidad al compuesto.