NEVIRAPINA 50 MG/5 ML SUSPENSIÓN ORAL

Suspensión oral

(NEVIRAPINA )

Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (J5C3)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN, Y ELIMINACIÓN: Los volúmenes de dosificación necesarios deben ser medidos utilizando el vaso dosificador.

El frasco puede mantenerse cerrado con su tapa. La suspensión oral de NEVIRAPINA debe ser utilizada dentro de los 2 meses después de abrir el frasco por primera vez.

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PERIODO DE VALIDEZ: 2 años

El medicamento debe ser utilizado dentro de los 2 meses después de abierto.




COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 mL contiene: Nevirapina (como Nevirapina Hemihidrato) 50 mg




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

NEVIRAPINA no debe readministrarse a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina.

NEVIRAPINA no debe administrarse a pacientes con daño hepático grave.

NEVIRAPINA no debe readministrarse en pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con NEVIRAPINA y tuvieran una rápida recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de NEVIRAPINA.




REACCIONES ADVERSAS

Adultos: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con NEVIRAPINA descritos con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, náuseas, fatiga, fiebre, cefalea, vómitos, diarrea, dolor abdominal y mialgia. En circunstancias muy raras, pueden asociarse casos de anemia y neutropenia al tratamiento con NEVIRAPINA. En raras circunstancias, se ha descrito artralgia como un acontecimiento aislado en pacientes que reciben regímenes conteniendo NEVIRAPINA.




EMBARAZO Y LACTANCIA: En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación, no se detectó teratogenicidad observable. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, NEVIRAPINA sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el posible riesgo para el niño y debe tenerse precaución cuando se prescriba NEVIRAPINA a mujeres embarazadas.

Los resultados de un estudio farmacocinético (ACTG 250) en 10 mujeres embarazadas infectadas por VIH-1, a las cuales se administró una dosis oral única de 100 ó 200 mg de nevirapina 5,8 horas antes del parto por término medio, han demostrado que la nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y aparece en la leche materna.




POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Pacientes de 2 meses a 8 años: La dosis recomendada para los pacientes de 2 meses hasta 8 años es de 4 mg/kg una vez al día, durante dos semanas, seguida de 7 mg/kg dos veces al día a continuación. La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg para ningún paciente.

Pacientes de 8 a 16 años: La dosis recomendada para los pacientes de 8 a 16 años es de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguida de 4 mg/kg dos veces al día a continuación. La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg para ningún paciente.

Pacientes mayores de 16 años: La dosis recomendada de NEVIRAPINA es de 20 ml (200 mg) de suspensión oral una vez al día, durante los primeros 14 días (es preciso seguir este período inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguidos de 20 ml (200 mg) de suspensión oral dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales a los cuales el paciente no haya sido expuesto previamente. Los virus resistentes aparecen rápida y uniformemente cuando NEVIRAPINA se administra como monoterapia; por lo tanto, NEVIRAPINA siempre debe administrarse en terapia combinada. Por lo que respecta a la terapia antirretroviral concomitante, deben seguirse la dosificación y monitorización recomendadas.

Pacientes de peso igual o superior a 50 kg: Todos los pacientes menores de 16 años que reciban NEVIRAPINA suspensión oral, deberán someterse con frecuencia a control de peso, para evaluar si son necesarios ajustes de dosis. La dosis máxima diaria para todos los pacientes no deberá rebasar los 400 mg.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como parte de la terapia combinada (con análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa), para el tratamiento antiviral de los pacientes infectados por VIH-1 con inmunodeficiencia avanzada o progresiva.

La mayor parte de la experiencia con NEVIRAPINA es en combinación con análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa. No se dispone en la actualidad de datos suficientes, sobre la eficacia del uso de la triple combinación incluyendo inhibidores de la proteasa después del tratamiento con NEVIRAPINA.




PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: En lugar fresco y seco, a no más de 30°C




FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oral.

NEVIRAPINA 50 mg/5ml suspensión oral es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca.




SOBREDOSIS: No se conoce un antídoto para la sobredosificación de NEVIRAPINA. Se han descrito casos de sobredosificación con NEVIRAPINA, a dosis entre 800 y 1.800 mg por día, durante un período de hasta 15 días. Los pacientes presentaron edema, eritema nudoso, fatiga, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, infiltraciones pulmonares, exantema, vértigo, vómitos y disminución de peso. Todos estos efectos disminuyeron al interrumpir la administración de NEVIRAPINA.