NEVIR SUSPENSIÓN ORAL
Suspensión oral
(NEVIRAPINA )
Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (J5C3)
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis oral de Nevirapina recomendada a pacientes pediátricos desde 2 meses hasta 8 años de edad es 4 mg/kg una vez al día por los primeros 14 días seguido por 7 mg/kg dos veces al día. Para pacientes mayores de 8 años la dosis recomendada es 4 mg/kg durante 2 semanas seguido por 4mg/kg dos veces al día. La dosis total diaria no debe exceder los 400 mg en cualquier paciente. Nevirapina suspensión debe ser agitada previo a su administración. Es importante administrar la dosis completa medida en una jeringa o un vaso dosificador. Una jeringa para dosificación es recomendada, especialmente para volúmenes de 5 ml o menos. Si se usa un vaso dosificador, éste debiera enjuagarse con agua y esta también debiera administrarse al paciente.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar seco, a menos de 25°C y protegido de la luz.
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COMPOSICIÓN
Cada 5 ml contiene: Nevirapina 50 mg; Excipientes: Sucrosa, sorbitol líquido, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, metilhidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato, polisorbato 80, acido cítrico monohidrato, saborizante, agua purificada, c.s.
CONTRAINDICACIONES: Resistencia antimicrobiana, hepatitis, lactancia, neonatos, mujeres, hipersensibilidad a la nevirapina, falla hepática, embarazo.
EFECTOS ADVERSOS: El evento adverso más común asociado a Nevirapina es rash inespecífico. El rash es comúnmente leve a moderado, eritematoso con o sin prurito.
Reacciones severas a la piel incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidermal tóxica y reacciones de hipersensibilidad se han dado en pacientes tratadas con Nevirapina. También han ocurrido con la terapia de Nevirapina elevación de las enzimas hepáticas, hepatotoxicidad severa o con riesgo vital, incluyendo hepatitis colestásica fulminante, necrosis hepática y falla hepática.
Otras reacciones adversas a Nevirapina que ocurren en más del 2% de los pacientes son: dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, náuseas/vómitos, fiebre, mareos y parestesias.
En pacientes pediátricos los eventos adversos más comúnmente informados fueron similares a los de los adultos con excepción de granulocitopenia la cual es más común en niños.
INDICACIONES: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.
Como parte de la terapia combinada para el tratamiento antiviral de los pacientes infectados por VIH-1 con inmunodeficiencia avanzada o progresiva.
INTERACCIONES: La Nevirapina es un inductor de la enzima citocromo P4503a (cyp3a). La administración concomitante de nevirapina con drogas que son extensamente metabolizadas por esta enzima puede necesitar ajustes en la dosis.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Nevirapina inhibe la transcriptasa reversa del VIH. Su mecanismo es diferente de los nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa.
La Nevirapina se une directamente a la transcriptasa reversa. Su unión causa interrupción del sitio catalítico de las enzimas bloqueando las actividades ARN-dependiente y ADN-dependiente y ADN polimerasa. Nevirapina no compite con sustratos o nucleósido trifosfatos.
PRECAUCIONES: Nevirapina ha sido asociada con hepatotoxicidad severa o riesgo de vida. Los pacientes con enfermedad hepática asociada con enzimas hepáticas elevadas y/o una historia de hepatitis B o C crónica están en un riesgo aumentado de desarrollar toxicidad hepática. Nevirapina es metabolizada por el hígado, así los pacientes con falla hepática están más condicionados a tener concentraciones séricas aumentadas de Nevirapina.
Embarazo y lactancia: No hay suficientes datos para avalar o refutar riesgo teratogénico de drogas antiretrovirales cuando son administradas durante las 10-12 primeras semanas de gestación. Nevirapina es excretada en la leche materna humana. Es recomendado que las madres infectadas por VIH eviten amamantar a sus hijos para prevenir la infección por VIH por transmisión postnatal.
La seguridad de Nevirapina no ha sido establecida en neonatos.
SOBREDOSIS: No se conoce antídoto para la sobredosis de Nevirapina. Se han reportado casos de sobredosis de nevirapina en un rango de dosis desde 800 a 1800 mg/día por hasta 15 días.
Los pacientes experimentaron eventos que incluyeron edema, eritema nodos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, insomnio, náuseas, infiltración pulmonar, rash, vértigo, vómitos y disminución de peso. Todos los eventos disminuyeron después de la discontinuación de Nevirapina.