NEUMOCORT
Aerosol para inhalación
(BUDESONIDA )
COMPOSICIÓN
Cada dosis contiene: Budesonida 200 mcg. Excipientes: Trioleato de sorbitán, tricloromonofluormetano, diclorodifluormetano.
CONTRAINDICACIONES: Budesonida inhalador está contraindicado como tratamiento primario del estatus asmático u otro episodio agudo de asma, donde se requieren medidas intensivas. Hipersensibilidad a la Budesonida contraindica su uso. Debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.
REACCIONES ADVERSAS: El uso de Budesonida aerosol uso bronquial, especialmente si el tratamiento es prolongado, puede propiciar irritación de garganta, ronquera, aparición de candidiasis en la boca y garganta, aumento del broncoespasmo, cambios psíquicos (nerviosismo, depresión mental, cambios en el comportamiento).
En algunos casos pueden aparecer síntomas generales correspondientes al uso de corticoides en forma sistémica.
FARMACOLOGÍA: El Budesonida es un corticoesteroide anti-inflamatorio que posee una potente actividad glucocorticoide y una débil actividad mineralocorticoide. Las acciones anti-inflamatorias de los corticoesteroides pueden contribuir a su eficacia en el asma. El efecto terapéutico de dosis convencionales de Budesonida inhalada oralmente es ampliamente explicado por su acción directa sobre el tracto respiratorio. Generalmente la Budesonida tiene un comienzo de acción relativamente rápido para un corticoesteroide inhalado. El mejoramiento del asma luego de la inhalación, puede producirse a las 24 horas de comenzado el tratamiento, aunque el máximo beneficio puede no ser alcanzado hasta 1 a 2 semanas o más. La Budesonida ha mostrado disminuir la reactividad de la vía aérea para varios modelos de desafío, incluyendo histamina, metacolina, metabisulfito sódico y adenosin monofosfato en pacientes hiper-reactivos. Estudios en pacientes asmáticos han mostrado una favorable relación entre actividad anti-inflamatoria tópica y efectos corticoesteroides sistémicos, en un amplio rango de dosis. Una función hepática reducida puede afectar la eliminación de los corticoesteroides.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Budesonida es un corticoesteroide anti-inflamatorio que mejora la función pulmonar, disminuye la hiperactividad bronquial, reduce los síntomas y la frecuencia de exacerbaciones y mejora la calidad de vida.
INDICACIONES: Tratamiento del asma bronquial crónica en aquellos pacientes en que la terapia convencional no resulta efectiva.
INTERACCIONES: El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo p450 3A, puede aumentar los niveles plasmáticos de Budesonida durante la dosificación concomitante.
La importancia clínica de la administración concomitante de ketoconazol con Budesonida inhalada no es conocida, pero debe tenerse precaución.
DOSIFICACIÓN: Budesonida debe ser administrada por vía inhalatoria oral en pacientes asmáticos de 6 años de edad o mayores.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
• Niños mayores de 12 años, adultos y ancianos: 200 a 400 mcg dos veces al día.
• Dosis máxima recomendada 800 mcg dos veces al día.
• Niños entre 6 y 12 años: 200 mcg dos veces al día.
• Dosis máxima recomendada: 400 mcg dos veces al día.
En todos los pacientes es aconsejable medir la dosis efectiva más baja una vez que se ha logrado estabilizar el asma.
ADVERTENCIAS: Budesonida inhalador no es un broncodilatador y no esta indicado para el rápido alivio del broncoespasmo u otro episodio agudo de asma.
La transferencia de pacientes desde la terapia corticoesteroide sistémica a Budesonida inhalado, puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por el corticoesteroide sistémico (por ej.: rinitis, conjuntivitis y eczema). Los pacientes que están con drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los sujetos sanos. Durante este período de supresión HPA, el paciente puede exhibir signos y síntomas de insuficiencia adrenal cuando es expuesto a traumas, cirugía o infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con severa pérdida de electrolitos.
La contribución de la enfermedad subyacente y/o previa al tratamiento corticoesteroide a este riesgo tampoco es conocida.
Si el paciente está expuesto, la terapia con inmunoglobulina varicela zoster (VZIG) o inmunoglobulina combinada intravenosa, según como convenga, puede estar indicada. Si es expuesto a sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina combinada intramuscular (IG), puede ser indicada.
Si desarrolla varicela, puede ser considerado el tratamiento con agentes antivirales.
PRECAUCIONES
Generales: Es posible que los efectos sistémicos corticoesteroídeos, tales como hipercorticismo y supresión adrenal, pueden aparecer en un pequeño número de pacientes, particularmente a altas dosis. Los corticoesteroides deben ser usados con precaución, sobretodo en pacientes con infección tuberculósica activa o inactiva del tracto respiratorio, infecciones fúngicas sistémicas no tratadas, infecciones bacterianas, virales, parasitarias o herpes ocular simple. Casos inusuales de glaucoma, aumentan la presión intraocular y han sido reportadas cataratas luego de la administración de corticoesteroides inhalados.
Embarazo y lactancia: Budesonida debe ser usado durante el embarazo sólo si los potenciales beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Los corticoesteroides son secretados en la leche humana. Debido a las potenciales reacciones adversas en los infantes debidas a cualquier corticoesteroide, se debe tomar una decisión: discontinuar el amamantamiento o discontinuar la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico: La seguridad de Budesonida inhalador en pacientes pediátricos bajo los 6 años de edad no ha sido establecida. En pacientes pediátricos con asma, la frecuencia de eventos adversos observados con Budesonida inhalador es similar entre los grupos de 6 a 12 años y de 13 a 17 años. Una reducción de la velocidad del crecimiento en niños o adolescentes puede producirse como resultado de de un control inadecuado de la enfermedad crónica como el asma o del uso de corticoesteroides para el tratamiento.
Uso geriátrico: No hay diferencias en la seguridad y eficacia de esta droga comparado con aquellas vistas en pacientes jóvenes.
PRESENTACIÓN. Aerosol para inhalación por 270 dosis.
D&M PHARMA S.A.
Monseñor Felix Cabrera 14 Of. 31 - Providencia
Teléfono: 658 6070 / Fax: 233 5027
Email: info@dympharma.cl
SOBREDOSIFICACIÓN: El potencial para efectos tóxicos agudos luego de una sobredosis de Budesonida inhalador es bajo.
Si se usa una dosis excesiva por un período prolongado, pueden ocurrir efectos corticoesteroides sistémicos tales como hipercorticismo.