NEOREN

Cápsulas con microgránulos

(ESOMEPRAZOL )

Inhibidores de la bomba de protones (A2B2)

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA CON MICROGRÁNULOS ENTÉRICOS contiene: Esomeprazol 20 y 40 mg. (como Magnesio Trihidrato)

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones frecuentes (incidencia entre 1 a 10%): cefaleas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos y estreñimiento.

INDICACIONES: Está indicado para: enfermedad de reflujo gastroesofágico (E.R.G.E). Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas. Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (E.R.G.E). En combinación con regímenes de terapia antibacteriana apropiados para la erradicación de Helicobacter pylori y tratamiento de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. Prevención de recaídas de úlcera péptica en pacientes con úlcera asociada a Helicobacter pylori.

DOSIFICACIÓN: Las cápsulas deben tragarse enteras, con líquido, sin masticarlas ni triturarlas.

Enfermedad de reflujo gastroesofágico (E.R.G.E):

• Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40mg una vez al día durante 4 semanas. Para los pacientes cuya esofagitis no ha curado o presentan síntomas persistentes, se recomienda un tratamiento de 4 semanas adicionales.

• Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas: 20mg una vez al día.

• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (E.R.G.E): 20mg una vez al día en pacientes sin esofagitis

Niños: Esomeprazol no debe ser usado en niños ya que no hay información disponible.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, estos pacientes deben ser tratados con cuidado.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia hepática severa no debe excederse una dosis máxima de esomeprazol de 20mg.

Ancianos: No se requiere ajustar la dosis.

PRESENTACIONES: 30 cápsulas duras con microgránulos de 20 y 40 mg.

MEDIPHARM LTDA.

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PROPIEDADES: El esomeprazol corresponde al isómero S del omeprazol y, como éste, reduce la hipersecreción ácida gástrica. El esomeprazol actúa inhibiendo en forma específica la bomba ácida de la célula parietal gástrica, independientemente del estímulo secretor. Ambos isómeros ópticos S y R del omeprazol son activos. El esomeprazol se concentra y transforma en la forma activa en el ámbito ácido de los canalículos secretores donde inhibe en forma selectiva la enzima H+K+ ATPasa, inhibiendo tanto la secreción basal como la estimulada. Esomeprazol es lábil al ácido y se administra por vía oral como gránulos con cubierta entérica. La absorción de esomeprazol es rápida, con niveles plasmáticos pico que ocurren aproximadamente 1-2 horas luego de administrada la dosis. La biodisponibilidad absoluta es de 64% luego de una dosis única de 40mg y aumenta a 89% luego de repetidas administraciones una vez al día. Esomeprazol se une en un 97% a las proteínas. Metabolismo y eliminación: esomeprazol es totalmente metabolizado por el sistema citocromo P-450 (CYP).

SOBREDOSIFICACIÓN: Hasta ahora no hay experiencia con sobredosis.

Los datos son limitados, pero dosis únicas de 80 mg de esomeprazol no trajeron consecuencias. No se conoce un antídoto específico.

Esomeprazol se une en gran parte a las proteínas y, por lo tanto, no es fácilmente dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y deben utilizarse medidas generales de apoyo.