NEOLARMAX
Comprimidos recubiertos
POSOLOGÍA
NEOLARMAX Comprimidos recubiertos: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: a partir de 12 años: 1 comprimido 1 vez al día.
NEOLARMAX Jarabe:
• Niños de 2 a 5 años: Tomar 2.5 ml de jarabe 1 vez al día, con o sin comidas.
• Niños de 6 a 11 años: Tomar 5 ml de jarabe 1 vez al día, con o sin comidas.
• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tomar 10 ml de jarabe 1 vez al día, con o sin comidas.
COMPOSICIÓN
Comprimidos recubiertos
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Desloratadina 5 mg. Excipientes c.s.
Jarabe
Cada 5 ml de JARABE contiene: Desloratadina 2.5 Mg. Excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina. Está contraindicado en menores de 2 años.
DESCRIPCIÓN: La desloratadina pertenece al grupo terapéutico de los antihistamínicos-antagonista H1. Desloratadina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina periféricos, la cual tiene acción prolongada y efecto no sedante.
REACCIONES ADVERSAS: Los estudios clínicos han demostrado que la desloratadina es bien tolerada. A las dosis recomendadas de 5 mg diarios, se han comunicado reacciones en un 3% de pacientes más que con placebo. En estudios clínicos realizados en población pediátrica, la administración de desloratadina a la forma de jarabe a 115 niños con edades entre 2 y 11 años, concluyeron que la incidencia general de efectos adversos fue similar entre el grupo que recibió desloratadina como jarabe a los que recibieron placebo. En estudios clínicos con adultos y adolescentes, a la dosis recomendada para rinitis alérgica y urticaria idiomática crónica, se comunicaron reacciones adversas con desloratadina en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados por encima del grupo placebo son: fatiga (1.2%), sequedad de boca (0.8%), y cefalea (0.6%). No se han observado alteraciones en ecg ni en el intervalo qtc (cuando se ha administrado a dosis de hasta 45 mg/día durante 9 días). No se han observado exceso de somnolencia o afectación de la actividad psicomotora.
INDICACIONES: Para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática.
NEOLARMAX Comprimidos recubiertos: Está indicado en pacientes mayores de 12 años.
NEOLARMAX Jarabe: Está indicado en pacientes mayores de 2 años.
Usos: Alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne. Alivio de los síntomas de la urticaria idiopática crónica, tales como el alivio del prurito y del tamaño y número de ronchas.
INTERACCIONES: En estudios clínicos realizados con desloratadina a la forma de jarabe no se observaron interacciones clínicamente relevantes. Aunque no se ha identificado la enzima responsable de la metabolización de desloratadina, el potencial de interacción con el citocromo p450 parece bajo. Tampoco es sustrato o inhibidor de p-glicoproteína. Según estudios clínicos, la administración conjunta de desloratadina y alcohol, no potenció los efectos nocivos del alcohol sobre el comportamiento.
ADVERTENCIAS: No se han establecido la seguridad y la eficacia de los comprimidos en niños menores de 12 años de edad. No se han establecido la eficacia y la seguridad del jarabe en niños menores de 2 años de edad. En caso de insuficiencia renal severa, deberá utilizarse con precaución. No requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática ni en ancianos.
PRECAUCIONES: No se ha observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Embarazo y la lactancia: Desloratadina no fue teratogénica en estudios disponibles realizados con animales. No se ha establecido el uso seguro del fármaco durante el embarazo. Por lo tanto no se recomienda la administración durante el embarazo. La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el uso en mujeres en período de lactancia no está recomendado.
PRESENTACIONES
NEOLARMAX Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.
NEOLARMAX Jarabe: Envase conteniendo 100 ml de jarabe más jeringa dosificadora.
ANDROMACO S.A.
Quilín 5273 - Peñalolen
Teléfono: 594 8000 / Fax: 510 8494
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PROPIEDADES
Farmacología: Desloratadina es el principal metabolito de la loratadina con una actividad farmacodinámica similar a ésta y una potencia mayor que loratadina (10 a 20 veces más potente in vitro y en animales 2.5 a 4 veces). Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central. Los antihistamínicos usados en el tratamiento de la alergia actúan compitiendo con la histamina por los sitios del receptor H1 sobre las células efectoras. Así, previenen, pero no revierten, las respuestas mediadas por la histamina. Los antihistamínicos antagonizan, de gran manera, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo la urticaria y prurito. Como antihistamínico de forma indirecta suprime la liberación de diversas citocinas (il-3, 4, 6, 8 y 13, así como el tnf alfa) en la cascada alérgica y así es capaz de reducir la quimiotaxis de los eosinófilos inducida por paf. El mecanismo de acción del antihistamínico desloratadina que posibilita el control de los síntomas de la rinitis alérgica es:
• La seguridad de desloratadina a la forma de jarabe ha sido demostrada en 2 estudios clínicos disponibles, de los cuales se puede concluir que el tratamiento fue bien tolerado y cuando se administra a las dosis recomendadas, la actividad farmacocinética de la desloratadina es comparable tanto en la población adulta como en la población pediátrica. Por lo tanto, conociendo que la rinitis alérgica estacional y de la urticaria son similares en los adultos y en los niños, la eficacia de la desloratadina en adultos se puede extrapolar a la población pediátrica. En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes. En un ensayo de farmacología clínica, en adultos y adolescentes, en el cual desloratadina se administró en adultos a una dosis de 45 mg al día (9 veces la dosis clínica) durante 10 días, no se observó prolongación del intervalo qtc. A la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo. En ensayos clínicos, la administración de una dosis diaria única de 7.5 mg en adultos y adolescentes no afectó a la actividad psicomotriz.
Datos preclínicos sobre seguridad: Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina. Los estudios preclínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina. En base a los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad sobre la reproducción, los datos preclínicos con desloratadina, no revelan daño especial sobre los humanos. Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con loratadina.
SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. En base a un ensayo clínico en adultos y adolescentes con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (9 veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.