MYCOSPORAN
Crema tópica
(BIFONAZOL )
INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
• Mantener lejos del alcance de los niños.
• Evitar el contacto ocular.
• En caso de hipersensibilidad conocida al alcohol cetoestearílico, no se aconseja utilizar esta formulación.
POSOLOGÍA: Uso una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Se aplicará una capa fina sobre la región afectada de la piel y luego se friccionará. Para obtener una curación duradera, hay que aplicar, de manera fiable y durante un período suficiente, tratamiento con la crema de bifonazol. Los períodos habituales de tratamiento son éstos: Micosis del pie, pie de atleta (Tiña del pie, tiña de los pliegues interdigitales del pie) 3 semanas Micosis del tronco, de las manos y de los pliegues cutáneos (Tiña corporal, tiña de la mano, tiña inguinal) 2-3 semanas Pitiriasis versicolor, eritrasma 2 semanas Candidiasis superficial de la piel 2-4 semanas
En general, basta con una pequeña cantidad de crema para tratar una zona cutánea del tamaño de la palma.
COMPOSICIÓN
100 g de CREMA contienen: 1 g de bifonazol, Excipientes: Estearato de sorbitano, polisorbato 60, esperma de ballena (artificial), alcohol cetilestearílico, 2-octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al bifonazol o a cualquier otro componente del medicamento. Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (p. ej., econazol, clotrimazol, miconazol) deberán extremar la prudencia cuando usen productos que contengan bifonazol. No se ha realizado ningún estudio pediátrico en profundidad. Según una encuesta clínica, no hay indicios de posibles efectos dañinos para los niños. No obstante, el bifonazol sólo debería aplicarse a los bebés bajo la supervisión del médico.
Interaccion medicamentosa: No se ha efectuado ningún estudio de interacción.
Embarazo y Lactancia: Los datos preclínicos de seguridad y los datos farmacocinéticos obtenidos en la especie humana no revelan, en principio, ningún efecto nocivo para la madre o el feto si se administra bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no existe ningún dato clínico al respecto. Durante el primer trimestre del embarazo, el bifonazol sólo debería administrarlo un médico después de sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos de este medicamento. Se ignora si el bifonazol se excreta con la leche materna humana. El bifonazol sólo debería prescribirlo un médico a las mujeres lactantes después de sopesar sus riesgos y sus efectos beneficiosos. Durante la lactancia, no debe aplicarse bifonazol sobre la región mamaria. Los estudios preclínicos no indican que el bifonazol pueda alterar la fertilidad masculina o femenina.
REACCIONES ADVERSAS
• Trastornos generales y del lugar de administración Dolor en el lugar de administración, edema periférico (en el lugar de administración).
• Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, exantema, urticaria, ampollas, Exfoliación cutánea, eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel.
Estos efectos secundarios revierten tras suspender el tratamiento.
Los estudios preclínicos no indican que el bifonazol pueda alterar la fertilidad masculina o femenina.
Absorción: El bifonazol penetra bien en las capas infectadas de la piel.
Las concentraciones en los distintos estratos cutáneos, a las 6 horas de su administración, varían desde 1000 µg/cm3 en el estrato superior de la epidermis (estrato córneo) hasta 5 µg/cm3 en el estrato papilar. Todas las concentraciones determinadas se sitúan, pues, dentro del intervalo de actividad antimicótica fiable. Los estudios farmacocinéticos efectuado tras la aplicación tópica sobre la piel humana intacta han mostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad del bifonazol (0,6-0,8% de la dosis); las concentraciones séricas resultantes se situaron siempre por debajo del límite de detección (es decir, <1 ng/mL). Se observó únicamente una ligera absorción tras la aplicación sobre piel inflamada (2-4% de la dosis respectiva). En vista de sus concentraciones plasmáticas extremadamente bajas (en general, inferiores a 5 ng/mL), no cabe prever ningún efecto sistémico de este medicamento después de su aplicación tópica.
INDICACION: Micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos, como Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum: tiña del pie, tiña de la mano, tiña corporal, tiña inguinal, pitiriasis versicolor, candidiasis superficial y eritrasma
PRESENTACION
Crema: Envase contiene 15 g.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320