MONTECROSS
Tabletas recubiertas
(MONTELUKAST )
POBLACIONES ESPECIALES
Ancianos: El perfil farmacocinético y la biodisponibilidad oral de una sola dosis oral de montelukast de 10 mg son similares en ancianos y adultos jóvenes. La vida media plasmática de montelukast es ligeramente más larga en los ancianos. No se necesita ajuste de dosis en los ancianos.
Insuficiencia hepática: No se necesita ajuste de la dosis en insuficiencia hepática leve a moderada.
Insuficiencia renal: Montelukast y sus metabolitos no se excretan en la orina. No se recomienda ajuste de dosis en estos pacientes.
Embarazo y lactancia: Montelukast debe ser usado durante el embarazo sólo si fuera claramente necesario. No se sabe si montelukast se excreta en la leche materna. Ya que muchas drogas se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución cuando se de montelukast a Madres Lactantes.
POSOLOGÍA Y MÉTODOS DE ADMINISTRACIÓN: Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: Una tableta masticable de 4 mg diariamente por las tardes.
Pacientes adolescentes, mayores de 15 años de edad y adultos: Una tableta de 5 ó 10 mg diariamente por las tardes.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada TABLETA MASTICABLE contiene: Montelukast sódico equivalente a montelukast 4 mg.
Cada TABLETA MASTICABLE contiene: Montelukast sódico equivalente a montelukast 5 mg.
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Montelukast sódico equivalente a montelukast 10 mg
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
EFECTOS NO DESEABLES
Reacciones adveras comúnmente vistas con montelukast son: dispepsia, dolor abdominal, erupciones cutáneas, congestión nasal, mareos y dolor de cabeza. Algunas veces pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, irritabilidad, intranquilidad, insomnio, vómitos y diarrea. En raros casos pueden presentarse pacientes con eosinofilia sistémica, algunas veces presentándose con características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss.
CATEGORÍA FARMACÉUTICA: Broncodilatadores, antiasmaticos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Montelukast está indicado para la profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes pediátricos mayores de 2 años de edad.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
Fenobarbital, que induce el metabolismo hepático, disminuye el AUC de montelukast aproximadamente 40% después de una sola dosis de 10 mg de montelukast. No se recomienda ajuste de la dosis de montelukast, es razonable emplear un monitoreo clínico apropiado cuando se coadministran potentes inductores de las enzimas del citocromo P450 tales como fenobarbital y rifampicina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Montelukast no está indicado para el uso en la reversión de los ataques de asma aguda, incluyendo status asmático. La dosis de corticoesteroides inhalados puede ser reducida gradualmente bajo supervisión médica. Montelukast no debe ser abruptamente substituido por corticoesteroides orales o inhalados. Montelukast no debe ser usado como monoterapia para el tratamiento y manejo del broncoespasmo inducido por el ejercicio. En raros casos, los pacientes en terapia con montelukast pueden presentar características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que es a menudo tratada con corticoesteroides sistémicos.
PRESENTACIÓN: Caja con 28 tabletas.
PHARMACROSS BIOCROSS S.A.
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FORMA FARMACÉUTICA: Tableta masticable de 4 y 5 mg Tableta recubierta de 10 mg.