MIRANOVA

Comprimidos

(ETINILESTRADIOL LEVONORGESTREL )

Formulaciones monofásicas con < 50 mcg de estrógenos (G3A1)

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Cómo tomar MIRANOVA: Los anticonceptivos orales combinados, si se usan correctamente, tienen una tasa de fracasos de aproximadamente 1% al año. La tasa de fracasos puede aumentar si las píldoras se olvidan o toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con algo de líquido si es necesario Se ha de tomar un comprimido a diario durante 21 días consecutivos. Cada envase siguiente se ha de comenzar después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días, durante el que normalmente se presenta una hemorragia por deprivación. Ésta empieza normalmente el día 2-3 después del último comprimido y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase.

Cómo comenzar con MIRANOVA: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Antes se ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo hormonal combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico. Las mujeres deben empezar preferentemente con MIRANOVA el día después del último comprimido activo (el último comprimido que tiene principios activos) de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de comprimidos placebo o libre de comprimidos de su AOC previo. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer comenzará a usar MIRANOVA de preferencia el día de la retirada del anillo o del parche, pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicación. Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIUi, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre . La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre

Para las mujeres en periodo de lactancia ver la sección Embarazo y Lactacia. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes del inicio real del uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Tratamiento de los comprimidos olvidados: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté del intervalo regular libre de comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de comprimidos. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará, por tanto, adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que, además, tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o hemorragia por disrupción los días que toma comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos y, posteriormente, continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección 4.2.3. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

Cómo desplazar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de MIRANOVA sin intervalo libre de comprimidos. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación, la toma regular de MIRANOVA se reanuda después del intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos. Para desplazar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y experimentará hemorragia por disrupción y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona 25.000, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85%, pigmento amarillo de óxido de hierro, pigmento rojo de óxido de hierro, dióxido de titanio, cera montana glicolada

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

• Presencia o antecedentes de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con afectación vascular.

• La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo grave(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

• Pancreatitis o antecedentes de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia grave.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumores malignos conocidos o sospechados influenciados por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).

• Hemorragia vaginal de causa desconocida.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más graves asociados con el uso de los AOC se exponen en Advertecias y Precauciones.

Otros efectos adversos que han sido descritos en usuarias de AOC, pero para los que la asociación ni se ha confirmado ni refutado, son *:

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto a las propiedades negativas (ver Advertencias, Efectos adversos), pueden ser útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular y la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más leve. Lo último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro. Además de esto, hay indicios de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Además, se ha demostrado que los AOC con altas dosis (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, de enfermedad inflamatoria pélvica, enfermedad benigna de la mama y de embarazo ectópico. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC con bajas dosis.

Propiedades farmacocinéticas:

• Levonorgestrel:

– Absorción: Administrado por vía oral, el levonorgestrel es absorbido rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 2,3 ng/ml se alcanzan en unas 1,3 horas después de la ingestión única. Levonorgestrel es casi completamente biodisponible después de la administración oral.

– Distribución: El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1,1% de las concentraciones séricas totales del fármaco está en forma de esteroide libre, aproximadamente el 65% se une específicamente a la SHBG y alrededor del 34% se une de forma no específica a la albúmina. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol influye la proporción de levonorgestrel unido a las proteínas séricas, causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel es 129 l.

– Metabolismo: El levonorgestrel se metaboliza completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides. La tasa de aclaramiento del suero es aproximadamente de 1,0 ml/min/kg.

– Eliminación: Las concentraciones séricas de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición terminal se caracteriza por una semivida de aproximadamente 25 horas. El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos se excretan en una relación urinaria a biliar de aproximadamente 1:1. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

– Condiciones de estado estacionario: Después de la toma diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan unas tres veces, alcanzando las condiciones de estado estacionario durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel está influenciada por los niveles de SHBG, los que están aumentados 1,5 a 1,6 veces cuando se coadministra con etinilestradiol. Por tanto, la tasa de aclaramiento y el volumen de distribución se reducen ligeramente en estado de equilibrio a 0,7 ml/min/kg y aproximadamente 100 l, respectivamente.

• Etinilestradiol:

– Absorción: Administrado por vía oral, el etinilestradiol es absorbido rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de unos 50 pg/ml se alcanzan en 1 - 2 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45% con una variación interindividual grande de aproximadamente un 20 - 65%.

– Distribución. El etinilestradiol se une en gran medida (aproximadamente en un 98%) pero de forma no específica a la albúmina sérica, e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha comunicado un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8 - 8,6 l/kg.

– Metabolismo: :El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, formando diversos metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento metabólico comunicada es de 2,3 a 7 ml/min/kg.

– Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición, caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y 10 - 20 horas, respectivamente.

– Fármaco inalterado no se excreta, los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una relación urinaria a biliar de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

– Condiciones de estado estacionario: Las concentraciones séricas de etinilestradiol aumentan aproximadamente dos veces después de la administración oral diaria de MIRANOVA. Debido a la semivida variable de la fase de disposición terminal del suero y a la administración diaria, los niveles séricos de estado estacionario de etinilestradiol se alcanzarán después de aproximadamente una semana.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

INDICACIONES: Prevención del embarazo

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacciones: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragias por disrupción y/o fracaso del anticonceptivo. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura. Metabolismo hepático: Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo cual puede dar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina, y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). También se ha comunicado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej. nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir) y sus combinaciones afectan potencialmente al metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran ciertos antibióticos (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas), lo que puede reducir las concentraciones de etinilestradiol. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tiempo que dure la administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera se extiende más allá de la finalización de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. ciclosporina) o disminuir (p. ej. lamotrigina). Nota: Debe consultarse la información de prescripción de las medicaciones concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones generalmente se mantienen dentro del intervalo normal de laboratorio.

Embarazo y lactancia: MIRANOVA no está indicado durante el embarazo. Si se quedara embarazada durante el tratamiento con MIRANOVA, debe suspender el tratamiento . Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante el comienzo del embarazo. Los AOC pueden influenciar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre lactante haya destetado totalmente al lactante. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: No se han observado efectos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias: Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con la mujer antes que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravación, exacerbación o la primera aparición de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos ocurren raramente. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los AOC. El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año que una mujer usa por primera vez un AOC. La incidencia aproximada de TEV en las usuarias de AO con dosis bajas de estrógenos (<0,05 mg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10.000 mujeres-año, en comparación con 0,5-3 por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AO. La incidencia de TEV asociado con el embarazo es de 6 por 10.000 mujeres embarazadas/año. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej.: arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos acontecimientos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos de un accidente cerebrovascular vi pueden incluir: dolor y/o inflamación unilateral en extremidades inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que irradie o no al brazo izquierdo; disnea repentina; tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía; habla farfullante o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento muy intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del organismo; trastornos motores; abdomen "agudo". El riesgo de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos o de un accidente cerebrovascular vi aumenta con: la edad; tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en hermanos o padres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; , obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); , dislipoproteinemia; , hipertensión; , migraña;vii, enfermedad valvular cardiaca; , fibrilación auricular; xvi, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la movilidad completa. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre "Embarazo y lactancia" ver sección Embarazo y Lactancia). Otras enfermedades que se han asociado con acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus , lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico xxi, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) xxi y enfermedad de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón de la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con los AOC a bajas dosis (<0,05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante de cáncer cervical es la infección persistente por el HPV. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. cribado cervical y comportamiento sexual incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso del AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, la cifra excesiva de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeña en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia de causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en las que nunca los han tomado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente tumores hepáticos malignos en las usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras afecciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considera adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si gracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis . En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC xxviii. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras toman AOC . La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso que AOC . Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

Exploración y consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el uso de los AOC, es necesario realizar una historia médica y una exploración física completas, en consonancia con las contraindicaciones y advertencias, y deben repetirse periódicamente. También es de importancia la evaluación médica periódica debido a contraindicaciones (p. ej. un accidente isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (p. ej. antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) que pueden aparecer por primera vez durante el uso de un AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en directrices prácticas establecidas y adaptarse a la mujer individual, pero deben incluir generalmente una referencia especial a la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados, trastornos gastrointestinales v o medicación concomitante

Reducción del control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen tras ciclos previos regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas adecuadas para excluir procesos malignos o embarazos. Éstas pueden incluir el legrado. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si hay dos faltas de hemorragia por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

PRESENTACION: Envase blíster con 21 comprimidos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320

SOBREDOSIS: No se han notificado efectos nocivos graves por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligera hemorragia vaginal. No hay antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.