METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG / METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 850 MG

Comprimidos recubiertos

(METFORMINA )

Biguanidas solas (A10J1)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis máxima diaria recomendada de metformina en adultos es de 3000 mg y 2000 mg en pacientes pediátricos (10–16 años de edad). Metformina no es recomendada para pacientes menores de 10 años de edad. Sin embargo, se recomienda empezar con una dosis más baja y se aconseja una dosificación gradualmente creciente para reducir al mínimo síntomas gastrointestinales.

Adultos: La dosis inicial de inicio de metformina es 500 mg dos veces al día o 850 mg una vez al día administrados con las comidas. El aumento de dosis debe ser hecho en incrementos de 500 mg semanales o 850 mg cada 2 semanas, hasta alcanzar los 2000 mg diarios, dados en dosis divididas. Los pacientes pueden también ser tratados desde 500 mg dos veces al día a 850 mg dos veces al día luego de 2 semanas. Para aquellos pacientes que requieren controles adicionales de glicemia, metformina puede ser dada hasta una dosis diaria máxima de 3000 mg. Dosis sobre 2000 mg pueden ser mejor toleradas administrados en dosis divididas tres veces al día con las comidas.

• Monoterapia y combinación con otros agentes orales antidiabéticos:

– La dosis inicial usual es un comprimido 2 a 3 veces al día dado durante o después de las comidas.

– Luego de 10 a 15 días la dosis debe ser ajustada en función de los resultados de la medición de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis ayuda a aumentar la tolerabilidad gástrica. La dosis máxima recomendada de metformina es 3 g diarios.

– Si se pretende transferir de otra terapia oral antidiabética, descontinúe el otro agente y inicie la metformina en las dosis indicadas abajo.

• Combinada con insulina: La combinación de metformina e insulina puede ser usada en terapia para mejorar los niveles de glucosa en sangre. La dosis inicial usual de metformina es un comprimido 2-3 veces al día, mientras la dosis de insulina es ajustada en función de los resultados de la medición de glucosa en sangre.

Ancianos: Debido al potencial de disminución de la función renal en personas ancianas, la dosis de metformina debe ser ajustada en base a su función renal. Es necesario hacer evaluación de la función renal en forma periódica.

Embarazo: No se recomienda usar Metformina durante el embarazo.




VIDA ÚTIL: 24 meses.




COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO 500 mg contiene: Metformina clorhidrato 500 mg; Excipientes: csp

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO 850 mg contiene: Metformina clorhidrato 850 mg; Excipientes: csp

Forma Farmacéutica: Comprimido blanco, biconvexo, recubierto de un film, con una “ A “ grabada en un lado y “ 61 “ grabado en el otro lado.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Metformina clorhidrato o a cualquiera de sus componentes.

Cetoacidosis diabética, precoma diabético.

Insuficiencia renal o disfunción renal (clearance de creatinina<60 ml/min).

Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal tales como deshidratación, infecciones severas, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados.

Enfermedades crónicas o agudas, que pueden causar hipoxia del tejido tales como insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto reciente al miocardio, shock.




INDICACIÓN: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Tratamiento de diabetes mellitus no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada solo con medidas no farmacológicas como dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes mellitus tipo II cuando con éstas no se alcanza un adecuado control de la glicemia.

Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: Diabetes inestable, diabetes insulino resistente.




INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No dar concomitantemente con: Alcohol

Aumenta el riesgo de acidosis láctica durante una intoxicación alcohólica aguda especialmente en caso de:

• ayuno o desnutrición.

• insuficiencia hepática.

Evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contienen alcohol.




ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA EL USO

Acidosis láctica: La acidosis láctica es rara, pero seria (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento rápido), es una complicación metabólica que puede ocurrir debido a la acumulación de Metformina. Acidosis láctica con metformina ha ocurrido sobre todo en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis láctica puede y debe ser reducida evaluando también otros factores de riesgo asociados tales como, diabetes deficientemente controlada, cetosis, ayuno prolongado, excesiva ingesta de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada a hipoxia.

Diagnóstico:

• Función renal: Como la Metformina es excretada por el riñón, los niveles de creatinina sérica deben ser determinados antes de iniciar el tratamiento y regularmente a partir de entonces:

– Al menos anualmente en pacientes con función renal normal.

– Al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en límite superior normal y en pacientes ancianos.

En personas ancianas es frecuente y asintomática una función renal disminuida. Especial cuidado se debe tener en las situaciones donde la función renal puede deteriorarse, por ejemplo cuando se inicia una terapia antihipertensiva o una terapia diurética y cuando se inicia una terapia con AINES (drogas antiinflamatorias no esteroidales)

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAJE: No almacenar sobre 30 ° C. Mantener lejos del alcance de los niños. No recomiende este medicamento a otra persona.

BIOSANO S. A.

Avda. Aeropuerto 9941 - Cerrillos
Teléfono: 390 1300 /Fax: 390 1316
Email: labbiosano@biosano.cl
www.biosano.cl