METACROSS
Spray nasal
(MOMETASONA )
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual recomendada para la profilaxis de la enfermedad y tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica de temporada y tratamiento de síntomas nasales de rinitis alérgica perenne es de dos sprays (50 mcg de furoato de mometasona en cada spray) en cada ventana nasal una vez al día (una dosis diaria de 200 mcg). En pacientes con una conocida alergia de temporada que precipita síntomas nasales de rinitis alérgica de temporada, se recomienda la profilaxis con furoato de mometasona monohidrato spray nasal , 50 mcg (200 mcg / día) de 2 a 4 semanas antes del inicio anticipado de la temporada de polen. El mejoramiento en los síntomas nasales generalmente ocurre a los 2 días posteriores a la primera dosis. El beneficio máximo es usualmente alcanzado en la semana 1 a la 2. Los pacientes deben utilizar furoato de mometasona monohidrato spray nasal, 50 mcg solamente una vez al día a un intervalo regular. Antes del uso inicial de furoato de mometasona monohidrato spray nasal, 50 mcg, la bomba de rocío debe estar preparada habiéndose accionado 10 veces o hasta que aparezca una rociada fina. Esta puede ser almacenada sin uso por hasta 1 semana sin ser preparada. Si se mantiene sin uso por más de 1 semana, prepárela accionándola dos veces, o hasta que se muestre una rociada fina.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene: Mometasona furoato monohidrato 51.73 mcg. equivalente a mometasona furoato 50.00 mcg, excipientes c.s.p.
EFECTOS NO-TERATOGÉNICOS
Hipoadrenalismo puede ocurrir en niños nacidos de mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Dichos niños deben ser monitoreados cuidadosamente.
Madres en período de lactancia: No se conoce si el furoato de mometasona es excretado en la leche humana. Debido a que otros corticosteroides son excretados en la leche humana, se debe tener precaución cuando el furoato de mometasona monohidrato es administrado a mujeres lactantes.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños menores a 12 años de edad no ha sido establecida.
Uso geriátrico: Un total de 203 pacientes sobre 64 años de edad (rango de edad de 64 a 85) han sido tratados con furoato de mometasona monohidrato spray nasal por hasta 3 meses. Las reacciones adversas reportadas en esta población fueron similares en tipo e incidencia a aquellas reportadas por pacientes jóvenes.
EFECTOS SECUNDARIOS
En estudios clínicos controlados por EEUU y otros países, un total de 3210 pacientes recibieron tratamiento con furoato de mometasona monohidrato con dosis de 50 a 800 mcg/día. La mayoría de los pacientes (n=2103) fueron tratados con 200 mcg/día. Un total de 350 pacientes han sido tratados por 1 año o más. La incidencia general de eventos adversos para pacientes tratados con 50 mcg fue comparable a los pacientes tratados con el placebo. Tampoco, fueron significantemente diferentes los eventos adversos basados en edad, sexo o raza. 3% de pacientes en investigaciones clínicas suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos, este porcentaje fue similar para los comparadores activos. Otro evento adverso que ocurrió en menos del 5% pero mayor que o igual al 2% de pacientes tratados con mometasona (sin importar la relación al tratamiento), y más frecuentemente que en el grupo de placebo: Artralgia, asma, bronquitis, dolor de pecho, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, dolor de oídos, síntomas parecidos a la gripe, mialgia, náusea y rinitis. Casos raros de úlcera nasal y candidiasis nasal y oral también fueron reportados en pacientes tratados con furoato de mometasona monohidrato primariamente en pacientes tratados por más de 4 semanas.
EMBARAZO
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C: Furoato de mometasona causó fisura del paladar en ratones con dosis subcutáneas de 60 y 180 mcg/kg, (aproximadamente 2 y 4 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos en una base de mcg/m2, respectivamente). La supervivencia de las crías fue reducida en el grupo de los 180 mcg/kg. El nivel de la dosis subcutánea no-teratogénica en ratones fue de 20 mcg/kg (aproximadamente la dosis máxima diaria recomendada en adultos en una base de mcg/m2). En conejos, el furoato de mometasona fue teratogénico y causó garras frontales flexionadas a dosis dérmicas actuales de 150 mcg/kg (aproximadamente 14 veces la dosis intranasal máxima diaria recomendada para adultos en una base de mcg/m2). En ratas, el furoato de mometasona produjo hernia umbilical, fisura del paladar y osificación retardada a una dosis dérmica actual de 600 mcg/kg (aproximadamente 30 veces la dosis diaria intranasal máxima recomendada para adultos en una base de mcg/m2) a 12000 mcg/kg (aproximadamente 60 veces la dosis diaria intranasal máxima recomendada para adultos en una base de mcg/m2), microftalmia, hernias umbilicales y osificación retardada fueron observados en crías de rata. En estos estudios teratogénicos, también hubo reducciones en la ganancia de peso del cuerpo maternal y efectos en el crecimiento fetal (peso del cuerpo fetal más bajo y/u osificación retardada) en ratones (60 y 180 mcg/kg), conejos (150 mcg/kg) y ratas (600 mcg/kg). En un estudio teratológico en conejos, a 700 mcg/kg, (aproximadamente 70 veces la dosis diaria intranasal máxima recomendada para adultos en una base de mcg/m2), incidencias incrementadas de resorciones y malformaciones, incluyendo fisura del paladar y/o malformaciones de la cabeza (hidrocefalia o cabeza acupulada) fueron observados. Fracaso en el embarazo fue observado en la mayoría de conejos a 2800 mcg/kg (aproximadamente 270 veces la dosis diaria intranasal máxima recomendada para adultos en una base de mcg/m2). No existen estudios adecuados ni bien controlados sobre mujeres embarazadas. Furoato de mometasona monohidrato como otros corticosteroides, deben ser utilizados durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial al feto. Experiencias con corticosteroides orales desde su introducción farmacológica, como opuesto a dosis fisiológicas sugieren que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de corticosteroides que los humanos. Adicionalmente, como existe un incremento natural en la producción de corticosteroides durante el embarazo, la mayoría de mujeres requerirán una dosis de corticosteroides exógenos más baja y muchas no necesitarán tratamiento de corticosteroides durante el embarazo.
CATEGORÍA FARMACÉUTICA: Corticoesteroides por inhalación.
INDICACIONES
Furoato de mometasona monohidrato spray nasal, 50 mcg esta indicado para la preservación de la enfermedad y tratamiento de síntomas nasales de rinitis alérgica de temporada y el tratamiento de síntomas nasales de rinitis alérgica perenne, en adultos y niños mayores a 12 años. En pacientes con conocida alergia de temporada que precipita síntomas nasales de rinitis alérgica de temporada, se recomienda iniciar la profilaxis de la enfermedad con furoato de mometasona monohidrato spray nasal, 50 mcg de 2 a 4 semanas antes del inicio de la temporada de polen.
ADVERTENCIAS
El reemplazo de un corticosteroide sistémico con un corticosteroide corriente puede ser acompañado de señales de insuficiencia adrenal y adicionalmente, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abandono ej. dolor muscular y/o articular, desfallecimiento y depresión. Debe tenerse especial precaución con pacientes tratados previamente por períodos largos con corticosteroides sistémicos y son transferidos a corticosteroides corrientes, monitoreando cuidadosamente insuficiencia adrenal aguda en respuesta al estrés. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes que han asociado asma o alguna otra condición clínica en donde una disminución en la dosis de corticosteroides sistémicos puede causar una exacerbación severa de sus síntomas. Si las dosis recomendadas de corticosteroides intranasales son sobrepasadas o si los individuos son particularmente sensitivos o predispuestos en virtud de una terapia sistémica de esteroides reciente, pueden ocurrir síntomas de hipercorticismo, incluyendo muy raros casos de irregularidades menstruales, lesiones acneiformes y síntomas de síndrome de Cushing. Si dichos cambios ocurren, los corticosteroides actuales deben ser descontinuados muy despacio, consistentemente con procedimientos aceptados para descontinuar una terapia oral de esteroides. Personas que consumen medicamentos que suprimen el sistema inmune están más susceptibles a infecciones que individuos sanos. Sarampión y varicela, por ejemplo, pueden tener más serios o hasta una ruta fatal en niños no inmunes o adultos que consumen corticosteroides. En estos niños o adultos que no han padecido esas enfermedades, debe tomarse particular cuidado para evitar contagio. No se conoce como la dosis, ruta y duración de la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada. Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o tratamiento de corticosteroides previo al riesgo. Si es expuesto a varicela, se indica la profilaxis con varicella zoster immune globin (VZIG). Si es expuesto a sarampión, se indica la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG). Si la varicela se desarrolla, se debe considerar el tratamiento con agentes antivirales.
PRECAUCIONES
General: En estudios clínicos con furoato de mometasona monohidrato spray nasal, 50 mcg, el desarrollo de infecciones de la nariz y faringe ubicadas con Candida albicans ha ocurrido solamente en algunos casos. Cuando esa infección se desarrolla, el uso de furoato de mometasona monohidrato spray nasal, 50 mcg debe ser descontinuado e instituida una terapia local o sistémica, si es necesario. Corticosteroides nasales deben ser utilizados con precaución, si se tienen que usar, en pacientes con tuberculosis activa o potencial del tracto respiratorio, o en infecciones fúngicas, bacteriales o virales, o herpes ocular simples. Raras veces, ocurren reacciones inmediatas de hipersensibilidad luego de una administración intranasal de furoato de mometasona monohidrato. Instancias raramente extremas de sibilancias han sido reportadas. Raras instancias de perforaciones del septum nasal y presión intraocular incrementada han sido también reportadas luego de la aplicación nasal de corticosteroides aerosolizados. Como con cualquier tratamiento actual a largo plazo de la cavidad nasal, los pacientes que utilizan furoato de mometasona monohidrato spray nasal por muchos meses o más deben ser examinados periódicamente por posibles cambios en la mucosa nasal. Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides en cicatrización de heridas, pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes, cirugía nasal o trauma nasal no deben utilizar un corticosteroide nasal hasta que la cicatrización haya ocurrido. Glaucoma y formación de cataratas fue evaluado en un estudio controlado de 12 semanas de duración y un estudio no controlado de 12 meses de duración en pacientes tratados con furoato de mometasona monohidrato spray nasal a 200 mcg/por día, utilizando medidas de presión intraocular y exámenes con lámpara de rendija. No fue notado un cambio significativo en las medidas de presión intraocular para los 141 pacientes estudiados durante las 12 semanas, con furoato de mometasona monohidrato spray nasal , comparados con 141 pacientes tratados con placebo. Ningún paciente tratado con furoato de mometasona monohidrato spray nasal se observó que desarrollara una elevación significativa en la presión intraocular o cataratas en este estudio de 12 semanas. Igualmente, no fue notado ningún cambio en la línea basal en las medidas de presión intraocular para los 139 pacientes tratados con furoato de mometasona monohidrato spray nasal durante el estudio de 12 meses y nuevamente, ninguna catarata fue detectada en estos pacientes. No obstante, corticosteroides nasales e inhalados han sido asociados con el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por eso, se debe administrar un seguimiento cerrado a pacientes con cambios en la visión y con una historia de glaucoma y/o cataratas. Cuando los corticosteroides nasales son utilizados con dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos, como hipercorticismo o supresión adrenal. Si dichos cambios ocurren, el furoato de mometasona monohidrato debe ser descontinuado despacio y consistentemente, utilizando procedimientos aceptados para descontinuar terapias de esteroides orales.
PRESENTACIÓN: Frasco con 100 dosis medidas.
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SOBREDOSIS
No hay información disponible en los efectos de sobredosis aguda o crónica con furoato de mometasona monohidrato spray nasal de 50 mcg. Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y una ausencia de hallazgos sistémicos relacionados con drogas en estudios clínicos, la sobredosis no requiere terapia alguna más que observación. Administración intranasal de 1600 mcg (8 veces la dosis recomendada de furoato de mometasona monohidrato spray nasal de 50 mcg) diaria por 29 días, a mujeres sanas voluntarias, fue bien tolerado sin incremento en la incidencia de eventos adversos. Dosis intranasales simples hasta 4000 mcg han sido estudiadas en voluntarios humanos sin efectos adversos reportados. Dosis orales simples hasta de 8000 mcg han sido estudiadas en voluntarios humanos sin ningún evento adverso reportado.
Sobredosis crónica con cualquier corticosteroide puede resultar en signos de hipercorticismo. Sobredosis aguda con esta dosis es improbable ya que una botella de furoato de mometasona monohidrato spray nasal de 50 mcg contiene aproximadamente 8500 mcg de furoato de mometasona.