MARVELON

Comprimidos

(DESOGESTREL ETINILESTRADIOL )

Formulaciones monofásicas con < 50 mcg de estrógenos (G3A1)

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE (PRESENTACIÓN): Envases de presión digital con 21 comprimidos blancos cada uno. Comprimidos de forma redonda, biconvexa y 6 mm de diámetro. Tienen el código TR5 en una cara y están grabados con Organon* al lado opuesto. El envase es un blister de aluminio/PVC, que se compone de una lámina de aluminio provista de una capa termo-sellable, y película PVC. Cada blister se envasa en un sobre de aluminio impreso. El sobre es envasado en una caja de cartulina impresa junto con el folleto interno. RU M 0101.071.001

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 Comuna Las Condes Telf.: 350-0100
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PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Guardar entre 2 a 25 °C.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO contiene: 150 mcg de desogestrel y 30 mcg de etinilestradiol.

CONTRAINDICACIONES: No se deben usar anticonceptivos orales combinados (AOCs), si se presenta cualquiera de las situaciones que se citan a continuación. En caso de que alguna de ellas aparezca por primera vez durante el tratamiento con AOC, se debe interrumpir éste inmediatamente. ·Trombosis (venosa o arterial) existente o antecedentes de la misma (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). ·Síntomas premonitorios existentes de una trombosis o antecedentes de los mismos (p.ej. ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con alteraciones vasculares. La presencia de múltiples factores de riesgo, o de uno grave, relacionados con la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver en Advertencias y precauciones especiales de empleo). Alteraciones hepáticas graves existentes o antecedentes de las mismas, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a ser normales. Tumores hepáticos existentes o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). ·Existencia o sospecha de neoplasias de los órganos genitales o cáncer de mama, si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragias vaginales sin diagnosticar. Existencia o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de MARVELON.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han observado efectos.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones adversas graves Otras reacciones adversas posibles: Se han observado las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOCs y su asociación con los productos no ha sido ni confirmada ni rechazada: sensación de tensión, dolores y secreción en las mamas; cefaleas; migrañas; variaciones de la libido; humor depresivo; intolerancia a los lentes de contacto; náuseas; vómitos; variaciones en la secreción vaginal; diferentes alteraciones de la piel; retención de líquidos; variaciones en el peso corporal; reacciones de hipersensibilidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios epidemiológicos muy amplios no han revelado ni un aumento de los defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han usado AOCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico en caso de toma accidental de AOCs al principio del embarazo. Ver también Contraindicaciones. Los AOCs pueden afectar la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de la leche materna y cambiar su composición, por lo tanto, no se debe recomendar, en general, el uso de AOCs hasta que la madre lactante haya destetado por completo a su hijo. Se pueden excretar por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos, pero no hay indicios de que ello perjudique la salud del niño.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOCs se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes entre ellos la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de ofrecer protección frente al embarazo, los AOCs presentan varias propiedades positivas que, junto con las negativas (ver Advertencias, Reacciones adversas), pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de regulación de la fertilidad a usar. El ciclo es más regular, el sangrado cíclico suele ser menos doloroso y el sangrado menos intenso. Esto último puede dar lugar a una disminución en la aparición de anemias ferroprivas. Aparte de esto, en los AOCs de dosis más elevada (50 mcg de etinilestradiol) hay datos sobre un menor riesgo de mastopatía fibroquística, de quistes de ovario, de enfermedad pélvica inflamatoria, de embarazo ectópico y de cáncer de endometrio y de ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a los AOCs de dosis más baja.

Propiedades farmacocinéticas: Desogestrel:

Absorción: El desogestrel administrado por vía oral se absorbe y se convierte en etonogestrel rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2 ng /ml al cabo de aproximadamente 1,5 horas después de una única ingestión. La biodisponibilidad es de 62-81 %.

Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina del plasma y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo un 2 -4 % de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco se encuentra como esteroide libre, un 40-70 % está unido de forma específica a SHBG. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol afecta la distribución en las proteínas plasmáticas, provocando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina. El volumen de distribución aparente del desogestrel es 1,5 l/kg.

Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por completo a través de las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La velocidad de aclaramiento metabólico desde el plasma es aprox. 2 ml/min/kg. No se ha encontrado ninguna interacción con el etinilestradiol coadministrado.

Eliminación: Los niveles plasmáticos del etonogestrel descienden en dos fases. La fase terminal de eliminación está caracterizada por una vida media de aprox. 30 horas. Desogestrel y sus metabolitos son excretados en una proporción vía urinaria a vía biliar de aproximadamente

Condiciones de equilibrio dinámico: La farmacocinética del etonogestrel se ve afectada por los niveles de SHBG, que aumentan al triple por el etinilestradiol. Después de la ingesta diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan aprox. al doble o triple, alcanzando las condiciones de equilibrio dinámico durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 80 pg/ml en 1 - 2 horas. La biodisponibilidad absoluta debido a la conjugación presistémica y al metabolismo de primer paso es aproximadamente de 60 %.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran proporción, pero no de forma específica a la albúmina plasmática (aproximadamente 98,5 %), e induce un aumento de las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a la conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado, como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y estos están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de aclaramiento metabólico es aproximadamente 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles plasmáticos del etinilestradiol descienden en dos fases, la fase terminal de eliminación está caracterizada por una vida media de aproximadamente 24 horas. El fármaco no se excreta en forma inalterada, los metabolitos del etinilestradiol son excretados en una proporción vía urinaria a vía biliar de 4:6. La vida media de la excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Condiciones de equilibrio dinámico: Se alcanzan condiciones de equilibrio dinámico al cabo de 3 - 4 días cuando los niveles plásmaticos del fármaco son mayores en 30 - 40 % en comparación con una dosis única.

Datos preclínicos sobre seguridad: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en animales para la estimación del riesgo en humanos de ambos componentes del preparado, etinilestradiol y desogestrel, y de la combinación. No se observó ningún efecto que pudiera indicar un riesgo inesperado respecto a humanos durante los estudios de tolerancia sistémica después de repetidas administraciones. Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas no indicaron ningún potencial tumorigénico. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de algunos tejidos y tumores hormonodependientes. Los estudios de embriotoxicidad y de teratogenicidad y la evaluación de los efectos de ambos componentes sobre la fertilidad de los animales progenitores, sobre el desarrollo fetal, sobre la lactancia y sobre la capacidad reproductora de la descendencia, no revelaron ningún indicio de riesgo de reacciones adversas en humanos tras el uso recomendado del preparado. Los estudios in vitro e in vivo no revelaron indicios de potencial mutagénico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Como se toma MARVELON: Se deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido si es necesario. Hay que tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de comprimidos, durante el cual suele aparecer un sangrado por deprivación. Este suele empezar el día 2-3 después del último comprimido y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase.

Como se comienza con MARVELON: No se han usado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes) La toma de los comprimidos tiene que comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar en los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado (AOC): La mujer debe comenzar con MARVELON preferentemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo de su AOC anterior. Puede comenzar también después, pero no más tarde que al día siguiente de la pausa sin toma de comprimidos o del intervalo habitual con toma de placebos de su AOC anterior ( el mismo día que debía comenzar una nueva caja del AOC anterior). Cambio a partir de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, el día de su extracción; de un inyectable, el día previsto para la nueva inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o de un aborto de segundo trimestre: Para mujeres durante la lactancia. Se debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto de segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, se debe aconsejar a la mujer que use un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ya han tenido lugar las relaciones sexuales, ha de comprobarse la ausencia de embarazo antes de empezar a usar MARVELON o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación. Comportamiento en caso de olvidar la toma de comprimidos Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que la usuaria toma su comprimido, entonces se mantiene la seguridad del AOC. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y debe seguir tomando los restantes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la seguridad del AOC puede verse reducida. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1.nunca hay que suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días 2.hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, se puede dar el siguiente consejo en la práctica diaria: ·En la semana 1 (7 primeros comprimidos). La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera, tal como un condón, durante los 7 días siguientes. Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cerca estén del intervalo normal sin toma de comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. ·En la semana 2 (comprimidos 8 al 14): La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no ha sido así, o si se olvidó de más de 1 comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. ·En la semana 3 (comprimidos 15 al 21): El riesgo de que la seguridad disminuya es inminente por la proximidad del intervalo sin toma de comprimidos. No obstante, todavía se puede evitar la disminución de la protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de comprimidos. Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos. Si no ha sido así, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga un sangrado por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un manchado o un sangrado de disrupción durante los días de toma de comprimidos.

2. Se podría también aconsejar a la mujer que suspenda la toma de comprimidos del envase actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de comprimidos de hasta 7 días, incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase. Si la mujer olvidó comprimidos, y no ha tenido a continuación ningun sangrado por deprivación en el primer intervalo normal sin toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de vómitos: Si los vómitos tienen lugar en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, la absorción puede no ser completa. En estas situaciones son válidos los consejos que para el caso de olvidar comprimidos se daban en la Sección 4.2.3. Si la mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar el comprimido o comprimidos adicionales necesarios de otro envase.

INCOMPATIBILIDADES: No aplican. Período de validez: El período de validez de los comprimidos corresponde al indicado en el envase, si se conservan de acuerdo con las instrucciones en el inciso 6.4

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacciones: Las interacciones medicamentosas que dan lugar a un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales pueden provocar sangrados por disrupción y el fracaso de la anticoncepción oral. Esto se ha comprobado con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, ritonavir, carbamazepina y rifampicina; y se sospecha también en la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades para inducir enzimas hepáticas de estos fármacos. La máxima inducción enzimática no suele verse en las primeras 2 a 3 semanas, pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento. También se han observado fracasos anticonceptivos con los antibióticos, como son las ampicilinas y las tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no se ha aclarado. Las mujeres bajo tratamiento de corta duración con cualquiera de las clases de fármacos o fármacos individuales antes mencionados deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el período de administración concomitante de los medicamentos y 7 días más después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con rifampicina deben usar un método de barrera además del AOC durante el período de administración de la rifampicina y 28 días más después de su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento se extiende más allá del último comprimido del envase del AOC, se debe comenzar uno nuevo sin dejar el habitual intervalo sin toma de comprimidos. En las mujeres bajo tratamiento de larga duración con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan aumentar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si una dosificación anticonceptiva elevada no se desea o parece ser insatisfactoria o insegura, p.ej. en el caso de sangrados irregulares, se debe aconsejar otro método anticonceptivo.

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen variables bioquímicas de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p.ej. globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoprotéicas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y variables de la coagulación y de la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias: Si se presenta cualquiera de las situaciones/factores de riesgo mencionados a continuación, se deben sopesar los beneficios del uso del AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deben discutir con ella antes de que decida empezar a usarlo. En caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. Él debe decidir entonces si se debe o no suspender el tratamiento.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOCs y un mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto de miocardio, el infarto cerebrovascular, la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones. La tromboembolia venosa (TEV), que se manifiesta en forma de trombosis venosa profunda y/o de embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los AOCs. La incidencia aproximada de TEV en las usuarias de AOCs de baja dosis de estrógeno (< 50 mmg EE) alcanza los 4 por cada 10.000 años mujer comparado con los 0,5-3 por 10.000 años mujer en las no usuarias de AOCs. Sin embargo, la incidencia de TEV que aparece durante el uso de AOCs es sustancialmente menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10.000 años mujer embarazada). En casos extremadamente raros se ha informado sobre aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de AOC, p.ej. venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de AOCs. Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral y/o hinchazón en las piernas; dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo izquierdo o sin ella; apnéa repentina; aparición repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no usual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopia; dislexia o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o a una parte del cuerpo; perturbaciones motoras; abdomen 'agudo'. El riesgo de tromboembolia (venosa y/o arterial) aumenta con: -la edad; -el hábito de fumar (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años de edad);-los antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolia venosa o arterial incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier AOC; -la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); -la dislipoproteinemia; -la hipertensión arterial; -la patología valvular cardíaca; -la fibrilación atrial; -una inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el período de inmovilización. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa. Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio (para más información sobre "Embarazo y lactancia"). Otras situaciones médicas que han sido asociadas con acontecimientos circulatorios adversos son la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa), y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con AOC. Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial se incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (APC), la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el correcto tratamiento de una circunstancia médica podría reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC. Tumores: Se ha observado en algunos estudios epidemiológicos un riesgo más alto de cáncer cervico-uterino en usuarias de AOCs que los toman desde hace mucho tiempo, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros factores tales como el virus del papiloma humano (HPV). En un metanálisis realizado de 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR =1,24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando actualmente AOCs. Este incremento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro entre mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC es pequeño en relación al riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede ser debida a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOCs tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca. En casos raros se han observado entre las usuarias de AOCs tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intraabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que están tomando AOCs, se debe considerar la posibilidad de existencia de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Otras situaciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOCs. Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOCs, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna relación entre el uso de AOCs y la hipertensión clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC, entonces lo prudente es que el médico retire el AOC y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logra obtener valores normales con un tratamiento antihipertensivo. Se ha observado la aparición o la agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de AOCs, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición asociada a otosclerosis. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del AOC hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de la ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante un uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con AOCs. Aunque los AOCs podrían afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que usan AOCs. No obstante, las mujeres diabéticas deben ser sometidas a una observación más estrecha mientras estén tomando AOCs. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado al uso de AOC. Se puede presentar cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberían evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando AOCs.

Reconocimiento/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC se debe hacer una historia médica completa y un reconocimiento físico, guiándose por las contraindicaciones y en las advertencias y se debe repetir al menos una vez al año durante el uso de AOCs. Tiene también su importancia la consulta médica periódica porque las contraindicaciones (p.ej. un ataque isquémico transitorio, etc.) o los factores de riesgo (p.ej. antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC. La frecuencia y naturaleza de estas consultas deben ser adaptadas a cada mujer individualmente, pero en general deben incluir referencias especiales a la presión sanguínea, a las mamas, al abdomen y a los órganos de la pelvis, incluyendo una citología cervical y las pruebas de laboratorio relevantes. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOCs puede verse reducida en caso de olvido de comprimidos, vómitos o medicación concomitante o diarrea severa. Reducción del control del ciclo: Con todos los AOCs pueden presentarse sangrados irregulares (manchados o sangrados por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular solo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si persisten las irregularidades en los sangrados o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el curetaje. En algunas mujeres podría no presentarse el sangrado por deprivación durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas en la Sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de la primera falta de sangrado por deprivación o si faltan dos de ellas, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso del AOC.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: Dióxido de silicio coloidal, actosa, estearato de magnesio, almidón de patata, povidona. ácido esteárico, dl-alfa-tocoferol. La cantidad diaria de lactosa (< 80 mg) es de tal orden que las mujeres con intolerancia a la lactosa muy improbablemente experimentarán un problema.

Indicaciones terapéuticas: Prevención del embarazo.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se ha observado ningún efecto nocivo grave por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, sangrados vaginales ligeros. No existe antídoto alguno y se debe seguir con tratamientos que sean sintomáticos.