Lab
Lab
Lac
LYSSAVAC N BERNA
Solución inyectable I.M.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACION: Agregue el solvente a la vacuna liofilizada
Vacunacion pre-exposición: La vacunación previa a la exposición está indicada para personas que están en elto riesgo de exposición (personal de laboratorios, veterinarios, trabajadores de mataderos, fuerzas de orden comprometidas con tareas en zonas infectadas, entrenadores de animales, cuidadores de animales, personas que trabajan en estaciones de cuarentena, zoologicos y en zonas endémicas, guarda parques, cazadores y guardias forestales , trabajadores forestales, etc)
También se recomienda la vacuna previa a la exposición para personas (incluyendo niños) que permanecen durante períodos de tiempo prolongados (varios meses) en zonas endémicas y, por lo tanto, entran en contacto frecuente con animales potencialmente infectados con la rabia (perros, gatos, zorros, murciélagos u otras especies de animales en riesgo de la rabia) . La inmunización básica previa a la exposición consiste en un a serie de tres inyecciones intramusculares en los días 0,7 y 28 (o 21), administrado dnetro del músculo deltoides, o en niños de corta edad , en el muslo anterolateral, pero nunca en la región glútea.
La seroconversión se comprueba 1-3 semanas después de la última dosis. Es rutinariamente necesaria en personas con sospecha de inmunosupresión (debido a medicamentos o enfermedad) y en personas con un elevado riesgo laboral de exposición. La titulación de los anticuerpos neutralizantes debe ser comprobada cada 6 mese en personas con un elevado riesgo laboral. En todas las otras personas de bajo riesgo continuo, la titulación deberá confirmarse anualmente. Si la titulación es inacuada (< 0,5 UI/mL), se administran dosis activantes adicionales hasta que la vacunación sea exitosa.
Medidas post-exposicion en personas no vacunadas o con vacunacion incompleta
Tratmiento de la herida: Como primeros auxilios, deberá limpiarse cuidadosamente con agua y con jacón o con un detergente. En algunos caos podrá estar indicado el uso de lagún atitetánico y tratamiento antibiótico.
Inmunizacion post –exposicion en personas no vacunadas anteriormente
Esquema standard de vacunación: una serie de 5 inyeciones intramuscular de una vacuna lista para usar en los días 0,3,7,14 y 28 en el músculo deltoides o en niños de corta edad,en el muslo anterolateral , pero nunca en la región glútea.
Esquema acortado de vacunación multisitio: una dosis intarmuscular d ecada una de las áreas deltoides derecha e izquierda en el día 0, seguido de una inyección intramuscular en el deltoides en los días 7 y 21. Este esquema 2, 11-1 induce una rápida respuesta inmune que es especialmente adecuada si el tratamiento post-exposición no puede astar acompañado de la dministración de inmunoglobulina par la rabia. El éxito d ela vacunación (=0,6 UI/mL) en personas en riesgo alto puede comprobarse mediante la medición de la titulación en el día 21. Si los perros o los gatos bajo sospecha de presentar rabia permanecen saludables después de un período de observación de 10 días , o la prueba de tejido demuestra que el animal no tiene rabia, se puede detener la inmunización activa.
Inmunizacion pasiva con inmunoglobulina de la rabia humana
Después de una posible contaminación con el virus de la rabia a continuación de mordidas o rasguños únicos o múltiples o como resultado del contacto de las membranas mucosas con la saliva, se deberá iniciar la profilaxis post-exposición con una dosis de 20 UI/kg de inmunoglobulina de la rabia. Se recomienda que cada vez que sea posible, se infiltre la mayor cantidad posible de la dosis alrededor de la herida y que el resto se inyecte intramuscularmente (dentro de la región glútea) . Una prmera dosis de la vacuna para la rabia LYSSAVAC N BERNA se administra intramuscularmente 8 músculo deltoides ) al mismo tiempo. Si no se dispone de la inmunoglobulina humana, se deberá administrar suero antirrébico de origen equino, administrado en una dosis de 40 UI/Kg e infiltrado alrededor de la herida si es posible. Antes de administrar éste y el suero heterólogo, se deberá administrar la inyección intradérmica de prueba para comparar la tolerabilidad.
La inmunoglobulina contra la rabia no es necesaria si la rabia no es necasaria si la piel permanece intacta, si los rasguños o raspaduras son pequeñas y no existe pérdida de sangre.
Inmunizacion post exposicion en personas vacunadas anteriormente
Las personas que ya han recibido una serie completa de vacunas pre o post-exposición con LYSSAVAC N BERNA o una vacuna con cultivo celular potente, sólo deben recibir dos dosis intramusculares de LYSSAVAC N BERNA, una en el día 0 y la otra en el día 3 y no requieren de inmunoglobulina para la rabia. En estos casos se puede comprobar el éxito de la vacunación ya en el día 14. Las heridas deben limpiarse cuidadosamente con agua y jabón o un detergente.
Las personas vacunadas con una vacuna cuya potencia se desconoce y en los cuales no se puede demostrar una titulación documemtada del anticuerpo neutralizante de al menos 0.5 IU/mL , deber´¿an recibir una serie completa de vacunación post-exposición incluyendo inmunoglobulina para la rabia.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANITATIVA
LYSSAVAC N BERNA contiene virus de la rabia inactivado, altamente concentrado, que ha sido cultivado en huevos de pato embrionatado.
CONTRAINDICACIONES: No existen contraindicaciones absolutas a continuación de la exposición a la rabia.
DESCRIPCIÓN
• Lea todo el prospecto antes de que le admi istren este medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda , consulte a su médico o farmacéutico
PROPIEDADES/EFECTOS
LYSSAVAC N BERNA Solución inyectable intramuscular
LYSSAVAC N BERNA contiene virus de la rabia inactivado, altamente concentrado, que ha sido cultivado en huevos de pato embrionatado. La vacuna es producida mediante un método patentado desarrollado por Berna Biotech Berne.
LYSSAVAC N BERNA produce elevadas titulaciones de anticuerpos neutralizantes al ser administrada antes o después de la exposición.
REACCIONES ADVERSAS
• En casos raros podrían observarse reacciones locales incluyendo linfoadenopatía
• Puede presentarse fiebre transitoria a continuación de la vacunación
• A pesar del elevado grado de pureza de la vacuna, existe un riesgo teórico de inducir reacciones anafilácticas en personas sensibilizadas a las proteínas aviares
Raramente puede producirse una reacción del tipo complejo inmune manifestada como urticaria o rash cutánea.
Algunas reacciones adversas precisan atención médica sólo si son muy molestas o persistentes. Con mayor frecuencia se puede presentar las siguientes reacciones :
• Dolor abdominal
• Escalofríos
• Mareos
• Fiebre
• Cefalea
• Picazón
• Enrojecimiento o edema en el sitio de inyección
• Malestar general
• Dolores articulares o musculares
• Náuseas
EMBARAZO Y LACTANCIA
Categoría C de embarazo: No se dispone de estudios controlados ya sea en animales preñados o en mujeres embarazadas. En indicaciones de riesgo a la vida, LYSSAVAC N BERNA se administra debido a que los beneficios potenciales sobrepasan los posibles riesgos.
INDICACIONES: Inmunizción activa contra la rabia
INTERACCIONES: LYSSAVAC N BERNA puede administrarse concurrentemente con otras vacunas (especialmente de toxoide tetánico).
Se debe observar el número de intervalos entre otras vacunaciones.
Es esencial comprobar la titulación del anticuerpo cuando se realiza la vacunación durante el tratamiento con inmunosupresores, y si es necesario, continuar la inmunización post-exposición hasta la aparición protectora del anticuerpo anti-rabia(=0.5 UI/mL).
La ingestión concomitante de cloroquina y posiblemente otros antimaláricos relacionados tales como mefloquina para la profilaxis de la malaria puede reducir la formación de anticuerpos a continuación de la administración de la vacuna contra la rabia . Por lo tanto, la vacunación pre-exposición con LYSSAVAC N BERNAdeberá administrarse antes de cualquier profilaxix contra la malaria.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO ESPECIALES: Las vacunas HDC (virus de la rabia cultivado sobre cultivos de células diploides humanas)deberán usarse en personas con sensibilidad conocida a las proteínas aviares. Si no se dispone de una vacuna HDC, se deberán tomar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones las cuales podrían presentarse en el evento de una reacción anafiláctica.
Se debe tener precaución especial en caso de preexistencia de las siguientes condiciones:
• Cuadros febriles severos
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vacuna d ela rabia ncon formación de complejo inmune
• Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, primaria o adquirida
• Antecedentes de hipersensibilidad a algunos de los componentes de la vacuna
PRESENTACION FARMACEUTICA
Solución para inyección intramuscular
Polvo y disolvente para solucion inyectable polvo blanco a blanquecino
Disolvente: Solución transparente a incolora
SOBREDOSIFICACION: No se dispone de experiencias sobre las consecuencias de la sobredosificación.
BIOSANO S. A.
Avda. Aeropuerto 9941 - Cerrillos
Teléfono: 390 1300 /Fax: 390 1316
Email: labbiosano@biosano.cl
www.biosano.cl