LUVOX

Comprimidos recubiertos

(FLUVOXAMINA )

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) (N6A4)

CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y seco.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo.

Menores de 4 años.

Administración simultánea con otros antidepresivos.

REACCIONES ADVERSAS: El síntoma más frecuentemente observado en asociación con el compuesto son las náuseas, en ocasiones acompañadas de vómito. Aproximadamente el 15% de los pacientes pudieran experimentar este efecto colateral, que usualmente disminuye dentro de las primeras dos semanas de tratamiento. Otros efectos colaterales informados en estudios clínicos, con una frecuencia mayor de 1% y con una incidencia más alta que durante el tratamiento con placebo son: somnolencia, desvanecimiento, cefalea, astenia, insomnio, temblor, nerviosismo (ocasionalmente agitación o estimulación del SNC) y trastornos gastrointestinales, incluyendo anorexia, dispepsia, constipación y molestia abdominal.

INDICACIONES

Está indicado para el tratamiento de síntomas de enfermedad depresiva. Se trata de una sustancia psicotrópica para el tratamiento de ciertos trastornos afectivos. Se piensa que su mecanismo de acción está relacionado con una inhibición selectiva de la recaptación de serotonina por las neuronas cerebrales.

Hay una mínima interferencia con procesos noradrenérgicos. LUVOX® muestra una insignificante capacidad de enlace a receptores alfaadrenérgicos, betaadrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos muscarínicos y dopaminérgicos o serotoninérgicos. LUVOX® es bien tolerado y está indicado tanto para tratamiento a corto plazo como para tratamiento de mantenimiento. Estudios en pacientes ancianos no revelaron diferencias de seguridad y eficacia respecto de la población general. En pacientes deprimidos se ha demostrado que LUVOX® ejerce, en las primeras semanas de tratamiento, un efecto benéfico sobre la ideación suicida.

DOSIFICACIÓN La dosis diaria efectiva de LUVOX® usualmente varía entre 100 mg y 200 mg, y deberá ser ajustada a la respuesta individual del paciente hasta un máximo de 300 mg, se recomienda incrementar la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva.

La dosis de 100 mg puede ser dada como dosis única, preferentemente por la tarde. Es aconsejable que una dosis diaria total de más de 150 mg sea administrada dividida en 2 o 3 dosis.

Los comprimidos del compuesto deberán ser ingeridos con suficiente agua, sin masticarlos. De conformidad con la declaración del consenso de la OMS, la medicación antidepresiva deberá continuarse por al menos 6 meses después de la recuperación.

PRECAUCIONES

Los pacientes no deberán recibir el compuesto junto con o en un plazo de dos semanas de haber concluido un tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa. Los pacientes que padezcan de insuficiencia hepática o renal deberán ser iniciados con una dosis baja y ser monitoreados con cuidado. Raramente, el tratamiento con el compuesto ha sido asociado con un incremento de enzimas hepáticas, en general acompañado de síntomas.

Al interrumpir el tratamiento han retornado espontáneamente a la normalidad. Aunque existe alguna experiencia en niños, el compuesto no es aún recomendado para ese grupo de edad.

El compuesto no mostró efecto sobre las habilidades psicomotoras asociadas con el manejo y la operación de maquinaria, en dosis de hasta inclusive 150 mg por día. El compuesto puede potenciar los efectos del alcohol. Aunque el compuesto no posee propiedades proconvulsivas comprobadas se recomienda precaución en epilépticos. Deberá discontinuarse el tratamiento si se presentaran convulsiones. En algunos pacientes que informan náuseas puede ocurrir vómito, consecuentemente deberá actuarse con cautela al administrar el compuesto a pacientes con trastornos médicos que pudieran ser exacerbados por el vómito.

Embarazo y lactancia: Estudios de reproducción en animales, empleando dosis altas, no revelaron evidencia de deterioro en la fertilidad o en el rendimiento reproductivo, ni efectos teratogénicos en la descendencia. Empero, deberán observarse las precauciones habituales concernientes a la administración de cualquier fármaco durante el embarazo. Dado que la fluvoxamina es casi ciertamente excretada vía la leche humana, el compuesto no deberá ser usado por mujeres durante la lactancia. INTERACCIONES

La fluvoxamina puede prolongar la eliminación de fármacos metabolizados por oxidación en el hígado. Es posible una interacción clínicamente significativa con fármacos con un índice terapéutico estrecho (warfarina, fenitoína y teofilina). Aunque no es recomendado, la fluvoxamina ha sido empleada en forma conjunta con otros antidepresivos. Debe señalarse que en combinación con antidepresivos tricíclicos la fluvoxamina puede incrementar niveles plasmáticos estables previos. En estudios de interacción se observaron niveles plasmáticos incrementados de propanolol y warfarina durante la administración concurrente del compuesto.

Por consiguiente, pudiera ser aconsejable disminuir la dosis de dichos fármacos cuando se prescriba el compuesto.

No se observaron interacciones con la digoxina y el atenolol.

La fluvoxamina ha sido utilizada en combinación con el litio en el tratamiento de pacientes con depresión severamente resistente a fármacos. Sin embargo, el litio (y posiblemente el triptófano) magnifica, los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina y la combinación, consecuentemente, deberá ser usada con precaución. Alteraciones de pruebas de laboratorio: no se han informado hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han informado hasta la fecha.

PRESENTACIÓN: Env. con 15 comprimidos recubiertos.

ROYAL PHARMA

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PROPIEDADES

La fluvoxamina administrada oralmente es rápida y completamente absorbida. Es totalmente metabolizada a metabolitos inactivos.

La unión a proteínas es de alrededor de 77%. Hay una relación lineal entre niveles plasmáticos y dosis administrada en el rango de 25 mg a 100 mg. Hay una desproporcionalidad menor a dosis inferiores a 25 mg. Los niveles plasmáticos consecutivos a una dosificación crónica son un tanto mayores de lo pronosticado con base en la cinética de la dosificación oral única; la vida media tras dosificación crónica promedia 22 horas contra 15 horas tras la dosificación única, lo cual es apropiado para una dosificación de una a dos veces diarias.

Las condiciones de estado estable se alcanzan en un plazo de diez días de iniciado el régimen de dosificación.

Se desconoce la biodisponibilidad oral absoluta de la fluvoxamina, dado que hasta la fecha no existe información disponible sobre la farmacocinética de la fluvoxamina tras la administración intravenosa a seres humanos. Consecuentemente, los otros parámetros cinéticos básicos, volumen de distribución y aclaramiento sistémico, no son conocidos aún. No existen diferencias de parámetros farmacocinéticos entre voluntarios jóvenes y ancianos; los niveles plasmáticos hallados tanto en pacientes jóvenes como ancianos no son distintos de los obtenidos en voluntarios sanos.

Se concluye, por consiguiente, que la fluvoxamina puede ser administrada con seguridad a pacientes ancianos en la misma dosificación que a la población general. No hay indicaciones de que se obtengan niveles plasmáticos mayores de fluvoxamina en pacientes con deterioro renal, pero la buena práctica clínica dicta que tales pacientes deben iniciar su tratamiento con dosis bajas y ser cuidadosamente monitoreados. En pacientes con función hepática deteriorada el aclaramiento de fluvoxamina es más bajo que en voluntarios sanos. Esto conduce a mayores niveles plasmáticos de fluvoxamina en tales pacientes. Por estas razones, es aconsejable que en los pacientes con función hepática comprometida se inicie la terapia a una dosis baja y sean estrechamente monitoreados.

Se ha demostrado que la fluvoxamina interfiere con la eliminación de fármacos que son eliminados principalmente por metabolismo oxidativo; no se observó interacción con medicamentos que son eliminados primordialmente inalterados. Deberá tenerse cuidado si la fluvoxamina va a ser coadministrada con fármacos metabolizados oxidativamente de un índice terapéutico estrecho, como warfarina, fenitoína y teofilina. Pudiera ser necesario reducir la dosificación de tales medicamentos cuando se coprescriba fluvoxamina.

SOBREDOSIFICACIÓN

No hay un antídoto específico para la fluvoxamina. En casos de sobredosis, el estómago deberá ser vaciado tan pronto como sea posible tras la ingestión de los comprimidos, y deberá administrarse tratamiento sintomático. Se recomienda el uso de carbón medicinal. La mayor dosis documentada de ingestión del compuesto por un paciente es de 9.000 mg (90 comprimidos de 100 mg); este paciente se recuperó completamente con sólo tratamiento sintomático.