LOSARBON
Comprimidos recubiertos
(LOSARTÁN )
POSOLOGÍA
Adultos:
• Pacientes hipertensos: LOSARBON puede ser administrado solo o con otros agentes antihipertensivos, con o sin comida. La dosificación debe ser individualizada. La dosis usual inicial es 50 mg 1 vez al día. La dosis de 25 mg es utilizada en pacientes con depleción de volumen intravascular, en mayores de 75 años de edad y también es apropiada en pacientes con deterioro renal o hepático. Losartán puede ser administrado 1 a 2 veces al día, en dosis que van desde 25 mg hasta 1 dosis máxima de 100 mg al día. Si la presión arterial no es controlada únicamente con LOSARBON se puede agregar un diurético como hidroclorotiazida a dosis baja.
• Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: La dosis usual inicial diaria de LOSARBON es 50 mg. Puede agregarse hidroclorotiazida 12.5 mg y/o puede incrementarse la dosis de LOSARBON a 100 mg al día, seguido de un incremento de hidroclorotiazida a 25 mg al día basado en la respuesta de la presión arterial.
• Nefropatía en pacientes diabéticos tipo 2: La dosis usual de inicio es 50 mg al día, la cual puede ser incrementada a 100 mg al día dependiendo de la respuesta; LOSARBON puede ser administrado junto con insulina u otros hipoglicemiantes orales (sulfonilureas, inhibidores de la glucosidasa, etc.).
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de LOSARBON contiene: Losartán Potásico 50 mg. Excipientes: Almidón Pregelatinizado; Lactosa Monohidrato; Estearato de Magnesio; Alcohol Polivinílico; Dióxido de Titanio; Macrogol 3000; Talco; Hipromelosa; Macrogol.
CONTRAINDICACIONES: LOSARBON está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a losartán o alguno de sus componentes. LOSARBON está contraindicado en el embarazo.
EFECTOS COLATERALES
Morbilidad y mortalidad fetal-neonatal: Medicamentos que actúan directamente en el sistema renina-angiotensina que se utilizan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo han sido asociados a lesiones fetales y neonatales que incluyen hipotensión, hipoplasia neonatal del cráneo, anuria, falla renal reversible o irreversible y muerte. Oligohidramnios ha sido reportado presumiblemente como resultado de la disminución de la función renal y ha sido asociado con contracturas en las extremidades fetales, deformación craneofacial y desarrollo hipoplásico pulmonar; también han sido reportados prematuridad, retardo del crecimiento intrauterino, persistencia del ducto arterioso, sin tener claramente cuándo ocurrió la exposición al medicamento. Madres cuyos embriones o fetos fueron expuestos a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre deben ser debidamente informadas. Sin embargo, cuando se detecta el embarazo, LOSARBON debe ser discontinuado lo más pronto posible. Las mujeres que están en edad fértil y toman LOSARBON deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Recién nacidos con historia de exposición in útero a antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser observados de cerca por hipotensión, oliguria e hiperkalemia; si ocurre oliguria, la atención debe ser dirigida hacia el soporte de la presión sanguínea y perfusión renal. Transfusión y diálisis pueden ser requeridas como medidas para revertir la hipotensión y/o sustituir el desorden de la función renal.
Hipotensión, pacientes con depleción de volumen: Hipotensión sintomática puede ocurrir en pacientes que tienen depleción de volumen intravascular (tratados con diuréticos). Estas condiciones deben ser corregidas previa administración de losartán o se debe utilizar una dosis baja en el inicio.
Hipersensibilidad, angioedema: Algunos pacientes han experimentado angioedema previamente con inhibidores de ECA, por lo que se debe tener precaución en pacientes que utilizan antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Deterioro de la función hepática: 1 dosis baja debe ser considerada en pacientes con deterioro de la función hepática debido a un incremento de la concentración plasmática de losartán en pacientes con cirrosis hepática.
Deterioro de la función renal: Resultados similares han sido reportados en pacientes que han utilizado tanto inhibidores de la ECA como losartán, entre los que se encuentran oliguria y/o azoemia progresiva, falla renal aguda y/o muerte. Se ha reportado que en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de las arterias renales que han utilizado losartan o inhibidores de ECA, se han incrementado los niveles séricos de creatinina y nitrógeno ureico en sangre; sin embargo, estos efectos son reversibles con la suspensión del medicamento.
Desequilibrio electrolítico: Desequilibrio electrolítico es común en pacientes con deterioro renal. En pacientes ancianos o con deterioro renal puede ocurrir hiperkalemia, por lo que se debe monitorizar los niveles de potasio, evitar los diuréticos ahorradores de potasio y tener precaución con los suplementos de potasio.
Niños: LOSARBON no debe administrarse en niños.
EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos de LOSARBON han sido reportados como leves y transitorios. Se incluyen mareos, cefalea, hipotensión ortostática dependiente de la dosis, hipotensión puede ocurrir particularmente en pacientes con depleción de volumen (como en pacientes que han recibido grandes dosis de diuréticos), función renal deteriorada, rash, urticaria, prurito, angioedema, elevación de enzimas hepáticas, hiperkalemia, mialgia, artralgia, alteración del gusto que puede progresar hasta pérdida total del gusto y púrpura de Henoch-Schönlein.
INDICACIONES
Hipertensión: LOSARBON está indicado para el tratamiento de la hipertensión y puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, como los diuréticos.
Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: LOSARBON está indicado para reducir el riesgo de infarto en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda; sin embargo, hay evidencia que este beneficio no aplica en pacientes de raza negra.
Para reducir la proteinuria y retardar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo II con antecedentes de hipertensión arterial: LOSARBON está indicado para el tratamiento de nefropatía diabética con una creatinina sérica y proteinuria elevada (albúmina urinaria a una proporción de creatinina =300 mg/g) en pacientes con diabetes tipo 2 con historia de hipertensión. En esta población LOSARBON reduce la velocidad de progresión de la nefropatía, medido en la incidencia de la duplicación de creatinina sérica o en el estadio final de la enfermedad renal (necesidad de diálisis o transplante renal).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Losartan no afecta la farmacocinética o farmacodinamia de 1 dosis única de warfarina. Losartán no afecta la farmacocinética de digoxina oral o endovenosa. No hay interacción farmacocinética entre losartán e hidroclorotiazida. La coadministración de losartán y cimetidina conlleva a un aumento del AUC de losartán en un 18%, pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo. La coadministración de losartán y fenobarbital conlleva a una reducción de aproximadamente un 20% del AUC de losartán y su metabolito activo. Se ha reportado una mayor interacción (una reducción de aproximadamente un 40% del AUC de su metabolito activo y aproximadamente un 30% del AUC de losartán) con rifampin. Fluconazol, un inhibidor del citocromo P450 2C9, disminuye el AUC del metabolite activo de losartán en un 40% aproximadamente, pero aumenta el AUC de losartán en aproximadamente un 70% después de dosis múltiples. El AUC del metabolito activo no es afectada por eritromicina después de la administración de losartán oral, pero el AUC de losartán se incrementa en un 30%.
Litio: Así como otros medicamentos que afectan la excreción de sodio, la excreción de litio puede reducirse. Por ende, los niveles séricos de litio deben ser monitorizados cuidadosamente si sales de litio van a ser co-administradas con antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Bloqueadores RA2/HCTZ: Incrementa el riesgo de hipotensión.
Inhibidores ECA/HCTZ: Incrementa el riesgo de hipotensión.
Depresores del SNC/cafeína/ácido acetil salicílico: Combinación puede disminuir la eficacia antihipertensiva, diurética y natriurética, inhibición de las prostaglandinas renales, sodio y retención de líquidos.
Beta bloqueadores/tiazida: Incremento de efectos sinérgicos de hipotensión.
Bismuto subsalicilato: Disminuye la eficacia antihipertensiva, inhibición de prostaglandinas renales, sodio y retención de líquidos.
Bismuto subsalicilato/metronidazol/tetraciclinas: Disminuye la eficacia antihipertensiva, inhibición de prostaglandinas renales, sodio y retención de líquidos.
Inhibidores COX 2: Disminuye eficacia antihipertensiva.
Diuréticos de asa: Incrementa el riesgo de hipotensión.
Diuréticos ahorradores de potasio: Aumenta el riesgo de hiperkalemia.
Diuréticos ahorradores de potasio/HCTZ: Riesgo de hipotensión e hiperkalemia.
Diuréticos/tiazida: Aumenta el riesgo de hipotensión.
Drospirenona: Incrementa el riesgo de hiperkalemia.
Eplerenona: Riesgo de hipotensión e hiperkalemia.
Hidrocodona/ibuprofeno: Disminuye el efecto antihipertensivo y aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Ibuprofeno/oxycodona: Disminuye el efecto antihipertensivo y aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Lanzoprazol/naproxeno: Disminuye el efecto antihipertensivo y aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
AINEs: Disminuyen el efecto antihipertensivo y aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
Polietilenglicol/electrolitos: Incrementa el riesgo de convulsiones por alteraciones electrolíticas.
Sales de potasio: Incrementa el riesgo de hiperkalemia.
Rifapentina: Disminuye la eficacia de losartán. Salicilatos: disminuye la eficacia antihipertensiva, inhibición de prostaglandinas renales, sodio y retención de líquidos.
Fosfato sódico: Incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.
Tizanidina: Incrementa el riesgo de hipotensión.
Trimetoprim/sulfametoxazol: Incrementa el riesgo de hiperkalemia.
Aliskiren: Incrementa el riesgo de hipotensión e hiperkalemia.
Apomorfina: Incrementa el riesgo de hipotensión ortostática, infarto del miocardio, neumonía y desmayos.
Acido acetilsalicílico/cafeína/orfenadrina: La combinación puede disminuir la eficacia antihipertensiva, diurética y natriurética, inhibición de las prostaglandinas renales, sodio y retención de líquidos. Iloprost inhalado: incrementa el riesgo de hipotensión.
Inhibidores de la MAO no selectivos: Incrementa el riesgo de hipotensión. Nevirapina: disminuye los niveles de losartán.
Nitritos/tiosulfato sódico: Incrementa el riesgo de hipotensión.
PRECAUCIONES
Efectos en la capacidad de conducción y uso de maquinaria: Reacciones al medicamento pueden variar de persona a persona, puede perjudicar la habilidad para manejar y operar maquinaria, esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento y en combinación con alcohol.
Embarazo: Ha sido catalogado como categoría "C" en el primer trimestre y categoría "D" en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Losartán esta contraindicado en el embarazo.
Lactancia: Debido al potencial de efectos adversos en el infante, se debe discontinuar la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
PRESENTACION: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320