LIPITOR
Comprimidos recubiertos
COMPOSICIÓN
Los comprimidos recubiertos para administración oral contienen el equivalente a 10, 20, 40, 80mg de atorvastatina cálcica forma I cristalina.
CONTRAINDICACIONES
Atorvastatina está contraindicada en pacientes con: hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación. Enfermedad hepática activa, pacientes con niveles elevados persistentes inexplicados de transaminasas hepáticas que exceden tres veces los valores de referencia normales establecidos, o que estén embarazadas, en lactancia, con alto potencial de embarazo y que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas. Si ocurre el embarazo durante la terapia con atorvastatina, ésta debe discontinuarse inmediatamente y la paciente debe estar consciente del potencial riesgo para el feto.
REACCIONES ADVERSAS
Atorvastatina es generalmente bien tolerada. La mayor frecuencia (>2%) de efectos adversos asociados a la terapia con atorvastatina, de los pacientes participantes de estudios clínicos controlados fueron: dolor de cabeza, astenia, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia, constipación, diarrea, insomnio, mialgia, artralgia, sinusitis, faringitis. Efectos adversos a nivel del sistema digestivo, nervioso, músculo-esquelético, urogenital, cardiovascular y hematológico y linfático han sido reportados en estudios clínicos con atorvastatina.
FARMACOLOGÍA
Atorvastatina cálcica I cristalina es un agente sintético reductor de lípidos, inhibidor de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Esta enzima cataliza la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un paso inicial y limitante de la biosíntesis de colesterol.
INDICACIONES
Atorvastatina esta indicada como complemento de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-Colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria, (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo IIa y IIb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta. Atorvastatina es también indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para: Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardíaca fatal e infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris. Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo 2 sin evidencia de enfermedad coronaria cardiaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardiaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador o hipertensión para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio. Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico. En pacientes con evidencia de enfermedad coronaria cardiaca, Atorvastatina está indicada para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización. Reduce el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca. Reducir el riesgo de angina. Para pacientes pediátricos (10-17 años de edad, sólo dosis de 10 y 20 mg); la atorvastatina está indicada como un elemento auxiliar de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos: a) LDL-C sigue siendo > 190mg/dL o b) LDL-C sigue siendo > 160mg/dL y; existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico.
INTERACCIONES
El riesgo de miopatía durante el tratamiento con drogas de esta clase aumenta con la administración conjunta de ciclosporina, derivados de ácido fíbrico, eritromicina, antifúngicos azoles, o niacina (ácido nicotínico). Digoxina: las concentraciones en estado estable de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% luego de la administración de dosis múltiples de digoxina y atorvastatina. Los pacientes que reciben digoxina deben ser monitoreados apropiadamente. Eritromicina/claritromicina: la coadministración de atorvastatina y eritromicina (500mg cuatro veces al día), o claritromicina (500mg dos veces al día), conocidos como inhibidores de citocromo P4503A4, fueron asociados con altas concentraciones de atorvastatina plasmática. Especialmente en el caso de eritromicina, la concentración plasmática de atorvastatina aumentó aproximadamente en un 40%, cuando se administraron conjuntamente.
Información al paciente. Debe advertirse a los pacientes que reporten rápidamente dolores musculares inexplicados, rigidez o debilidad muscular, particularmente si son acompañados de malestar o fiebre.
DOSIFICACIÓN
Antes de comenzar la terapia con atorvastatina, se debe intentar controlar la hipercolesterolemia mediante una dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, así como el tratamiento de otros problemas médicos subyacentes. El paciente debe seguir una dieta estándar enfocada hacia la reducción de colesterol durante la terapia con atorvastatina. El rango de dosis es de 10 a 80 mg por día. Las dosis pueden ser administradas a cualquier hora del día con o sin alimento. La dosis debe ser personalizada de acuerdo a los valores basales de LDL-C, el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente. Luego del inicio y/o durante la titulación de atorvastatina, deben testearse los niveles de lípidos séricos dentro de 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo a estos valores.
ADVERTENCIAS
Efectos hepáticos: como con otros agentes reductores de lípidos de la misma clase, elevaciones moderadas (VN máx >3 por encima del valor máximo del rango normal establecido) de transaminasas séricas hepáticas han sido reportadas luego de la terapia con atorvastatina. El monitoreo de la función hepática debe ser llevado a cabo antes de la iniciación del tratamiento y periódicamente durante el mismo, primero a las 12 semanas cercanas de haber iniciado el tratamiento o de cualquier aumento de dosis, y después periódicamente (por ejemplo semestralmente). Atorvastatina debe ser utilizada con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o tengan una historia de enfermedad hepática. Músculo esquelético: se han reportado mialgias en pacientes tratados con atorvastatina. Con otras drogas de esta clase, raros casos han sido reportados de rabdomiólisis con falla renal aguda secundaria o mioglubinuria. La terapia con atorvastatina debe ser temporalmente suspendida o discontinuada en pacientes con cualquier condición aguda, seria, que sugiera miopatía o que tenga factores de riesgo que predispongan al desarrollo de falla renal secundaria a rabdomiólisis (ej: una infección aguda severa, hipotensión, cirugía mayor, trauma, desórdenes metabólicos, endocrinos y electrolíticos severos, y convulsiones no controladas).
PRESENTACIÓN
LIPITOR® 10 mg x 10, 30 y 60 comprimidos.
LIPITOR® 20 mg x 10 y 30 comprimidos.
LIPITOR® de 40 mg x 30 comprimidos.
LIPITOR® de 80 mg, x 10 y 30 comprimidos.
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