LEVOFLOXACINO
Solución para infusión
POSOLOGÍA: LEVAFLOXACINO solución inyectable debe ser administrada por infusión intravenosa; no debe ser administrada por via intramuscular, intraperitoneal o subcutánea. Atención: debe evitarse una infusión intravenosa rápida o en bolus. La infusión de LEVOFLOXACINO debe ser lenta, por un periodo de no menos de 60 minutos. La dosis usual para los pacientes adultos es de 500 mg, administrada por infusión lenta, por un periodo no inferior a 60 minutos, cada 4 horas.
COMPOSICION
Cada ml de solución diluida para infusión contiene: Levofloxacino anhidro 5 mg. Excipientes: glucosa monohidrato 50 mg, ácido clorhídrico c.s. o hidróxido de sodio c.s., agua c.s. para inyectables.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad de Levofloxacina, u otros agentes antimicrobianos derivados de quinolonas, o a cualquier otro componente de la formulación del producto.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Informe a su medico sobre cualquier medicamento que este usando, antes del inicio o durante el tratamiento. Avise a su medico sobre problemas de salud o alergias que usted tenga o haya tenido o tuvo en el pasado.
Usted no debe tomar LEVOFLOXACINO si es alérgico a levofloxacino, u otros antibióticos quinolónicos o a cualquier ingrediente del producto.
EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE MANEJAR Y OPERAR MAQUINAS: LEVOFLOXACINO puede provocar efectos neurológicos adversos como vértigo y mareo, por lo tanto los pacientes deben ser aconsejados de no manejar automóviles, operar maquinas o dedicarse a otras actividades que exijan coordinación o aleta mental, hasta saber la reacción individual del paciente frente a la droga.
REACCIONES ADVERSAS: Levofloxacino es generalmente bien tolerado.
Las reacciones adversas mas comunes observadas (incidencia =1%) fueron: diarrea, nausea y vaginitis. Otras reacciones adversas observadas con incidencia entre 0,3 y <1% fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, exantema, dispepsia, insomnio y vértigos.
Menos frecuentes, fueron relatadas otras reacciones adversas comunes a los derivados quinolonicos que independientemente tienen relación con la droga fueron consideradas importantes desde el punto de vista medico: alteración de la coordinación, de la función hepática, de la visión, insuficiencia renal aguda, reacciones de agresividad, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglicemia, manía, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomiolisis, disturbios del sueño, tendinitis, trombocitopenia, choque anafiláctico, eritema multiforme y fractura de órganos.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No fueron realizados estudios controlados con levofloxacino en gestantes, por tanto, Levofloxacino deberá ser utilizada durante el embarazo solamente si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. Debido al potencial de ocurrencia de reacciones adversas graves en lactantes de madres bajo tratamiento con levofloxacino, debe decidirse entre interrumpir el amamantamiento o el tratamiento con la droga, teniendo en consideración la importancia del medicamento para la madre.
INDICACIONES: LEVOFLOXACINO esta indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por agentes sensibles a levofloxacino tales como: -Infecciones el tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y pneumonia. -Infecciones de la piel y tejidos blandos. -Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas. Infección urinaria no complicada en el adulto cuando la vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral. Neumonía nosocomial. Prostatitis.
USO PEDIATRICO: La seguridad y eficacia del uso de levofloxacino en niños y adolescentes en fase de crecimiento no fue establecida, se ha demostrando que las quinolonas producen erosión de las articulaciones que soportan peso, como también signos de artropatía, en animales jóvenes de varias especies, por lo tanto, el uso de levofloxacino en estos grupos etarios no es recomendado.
INTERACCION MEDICAMENTOSA: Cuando LEVOFLOXACINO es administrado por vía intravenosa: no existen datos referentes a interacciones entre quinolona administradas por vía intravenosa y antiácidos orales, sucralfato, multivitaminicos o cationes metálicos. Por lo tanto, ningún derivado quinolonico debe ser administrado, por vía intravenosa concomitante con cualquier solución conteniendo derivados cationicos divalentes, como Magnesio, a través de la misma línea intravenosa. Como en el caso de otras quinolonas, una administración concomitante de Levofloxacino y teofilina puede prolongar la vida media de esta ultima, elevar el nivel de teofilina en el suero y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con Teofilina. Por lo tanto los niveles de Teofilina deben ser cuidadosamente monitoreados y si es necesario el ajuste de dosis cuando es coadministrada con levofloxacino. Reacciones adversas incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin alteración del nivel de Teofilina en el suero. Ningún efecto significativo de levofloxacino sobre las concentraciones plasmáticas, AUC y otros parámetros de biodisponibilidad de Teofilina fueron detectado en un estudio clínico de 14 pacientes sanos. De modo semejante, ningún efecto aparente de Teofilina sobre la biodisponibilidad y absorción de levofloxacino fue observado. La administración concomitante de LEVOFLOXACINO con Warfarina, Digoxina o Ciclosporina no exige modificación de las dosis de ninguno de los dos compuestos. Por lo tanto el Tiempo de Protombina y los niveles de digoxina deben ser cuidadosamente monitoreados en pacientes que están bajo tratamiento concomitante con Warfarina o Digoxina respectivamente. LEVOFLOXACINA puede ser administrada con seguridad en pacientes bajo tratamiento concomitante con Probenecid o Cimetidina, desde que la dosis de Levofloxacino sea adecuadamente ajustada en base a la función renal del paciente, una vez que Probenecid y Cimetidina disminuyen la depuración renal y prolonga la vida media de levofloxacino. La administración concomitante de drogas antiinflamatoria no esteroidales y de derivados quinolonicos, incluyendo a Levofloxacino, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y de las convulsiones. Alteraciones de los niveles de glucosa sanguínea, incluyendo hiperglicema e hipoglicemia, fueron relatados en paciente tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos. Por lo tanto se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa sanguínea cuando estos agentes sean coadministrados (ver Posología). La observación de la biodisponibilidad en individuos infectados con VIH con o sin tratamiento concomitante con Zidovudina, fueron semejantes. Por lo tanto, no parece necesario realizar ajuste de dosis de levofloxacino, cuando este siendo administrada concomitantemente con Zidivudina. Los efectos de levofloxacino sobre la farmacocinética de Zidovudina no están disponibles.
ADVERTENCIA: No use bolsas flexibles conectadas en serie.
Este tipo de uso puede resultar en embolia gaseosa debido al hecho de que el residuo del embalaje primario puede ser aspirado antes que el liquido de embalaje secundario haya terminado.
PRECAUCIONES: Reacciones anafilácticas y/o de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatales fueron relatadas en pacientes que recibieron tratamiento con quinolonas. Estas reacciones frecuentemente ocurren con la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión/choque, convulsiones , perdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción de las vías aéreas, disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas serias. El tratamiento con levofloxacino debe ser interrumpido inmediatamente después del aparecimiento de exantema cutáneo o cualquier otra señal de hipersensibilidad. Incidentes graves y algunas veces fatales debido a un mecanismo inmunológico desconocido fueron relatados en paciente que fueron tratados con quinolonas, incluyendo, raramente, a levofloxacino. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis multiples. Las manifestaciones clínicas, aisladas o asociadas, pueden incluir fiebre , exantema o reacciones dermatológicas graves, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, pneumonia alérgica, nefritis intersticial, falla o insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia, inclusive hemolítica o aplástica; trombocitopenia, leucopenia, agranulocotisis; pancitopenia u otras anormalidades hematológicas. La medicación debe ser interrumpida inmediatamente después del aparecimiento de exantema cutáneo o cualquier otra señal de hipersensibilidad y las medidas de apoyo deben ser tomadas. Fueron relatadas convulsiones y psicosis toxicas en pacientes bajo tratamiento con derivados quinolonicos, incluyendo a levofloxacino. Las quinolonas pueden provocar aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central, pudiendo desencadenar temblores, inquietud, ansiedad, vertigo, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadilla, insomnio, y raramente pensamientos de acción suicida. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si esta reacciones ocurren en pacientes bajo tratamiento con levofloxacino, la droga debe ser discontinuada y las medidas adecuadas deben ser tomadas. Como todas las quinolonas, levofloxacino debe ser usada con cautela en pacientes con disturbios del SNC sospechado o confirmado, o aquellos que estén predispuestos a convulsiones o disminución del umbral de la convulsión (por ejemplo, arterioesclerosis cerebral grave, epilepsia) o la presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral de la convulsión (por ej.: tratamiento con otras drogas o disfunción renal). Colitis pseudomembranosa fue relatada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo a levofloxacino, y puede variar en gravedad e intensidad de leve a un potencial de riesgo para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnostico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de cualquier agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Estudios indican que la toxina producida por clostridium difficile es una de las causas primarias de colitis asociada a antibióticos. Rupturas de los tendones del hombro, de la mano y del talón de Aquiles, requiriendo reparación quirúrgica como resultado de incapacidad prolongada fueron relatadas en pacientes que recibieron quinolonas. El tratamiento con Levofloxacino debe ser interrumpido si el paciente presenta dolor, inflamación o ruptura de tendones. Los pacientes deben reposar y evitar los ejercicios hasta que el diagnostico de tendinitis o ruptura de tendones haya sido seguramente excluido. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o post terapia con quinolonas, incluyendo a levofloxacino. Se debe tener cuidado en la administración de Levofloxacino en pacientes con insuficiencia renal, porque la droga es principalmente excretada por el riñón. En paciente con insuficiencia renal es necesario un ajuste de dosis para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución de la depuración (ver Posología). Reacciones de fotooxidación de moderadas a graves fueron observadas en pacientes expuestos a la luz solar directa, en cuanto recibieron tratamiento con quinolonas. La excesiva exposición a la luz solar debe ser evitada. Por lo tanto, en test clínicos, la fotooxidación fue observada en menos de 0,1% de los pacientes. Si ocurre la fotooxidación, el tratamiento debe ser interrumpido, Como en el caso de otras quinolonas, fueron relatados disturbios en la glucosa sanguínea, generalmente en paciente diabéticos con tratamiento concomitante con un agente hipoglicemiante oral o con insulina. A estos pacientes se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea. Si ocurre una reacción hipoglicemiante, el tratamiento con levofloxacino debe ser interrumpido. Aunque no ha sido relatada cristaluria en los test clínicos realizados con levofloxacino, una adecuada hidratación debe ser mantenida para prevenir la formación de orina altamente concentrada.
INFORMACION PARA EL PACIENTE
Acción esperada del medicamento: LEVOFLOXACINO es un medicamento perteneciente al grupo de las drogas concebidas como antibióticos. LEVOFLOXACINO esta indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a levofloxacino.
Cuidados de conservación: Solución diluida para infusión intravenosa: conservar a temperatura ambiente entre 15 ° C a 30 ° C. Proteger de la luz. No congelar.
Fecha de Vencimiento: NO USE EL MEDICAMENTO CON La FECHA DE VENCIMIENTO VENCIDA. La fecha de vencimiento de este producto es de 24 meses almacenado entre 15 y 30ºC después de la fecha de fabricación, conforme a lo impreso en el rótulo.
Embarazo y lactancia: Informe a su medico si esta embarazada, durante la vigencia del tratamiento o después o en su termino. Informe a su medico si esta amamantando. No se recomienda el uso de LEVOFLOXACINO durante el embarazo y lactancia.
Cuidados de administración: Siga la orientación de su medico, respetando siempre los horarios, las dosis y duración del tratamiento.
LEVOFLOXACINO inyectable debe ser administrado por infusión intravenosa, no debe ser aplicada por vía intramuscular, intraperitoneal o subcutánea.
Interrupción del tratamiento: No interrumpa su tratamiento sin el consentimiento de su medico. Es muy importante que usted cumpla exactamente con el total de días del tratamiento prescrito.
SOBREDOSIS: Levofloxacino no es removida a través de hemodiálisis o diálisis peritoneal de manera eficiente.
Pacientes mayores: Las dosis recomendadas son validas para pacientes mayores. No hay necesidad de ajustar las dosis, desde que estos pacientes poseen función renal normal.
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