LERTAMINE EXTRA
Comprimidos de liberación prolongada
POSOLOGÍA
Adultos y niños de 12 años de edad y mayores: 1 LERTAMINE EXTRA Comprimido de liberación prolongada, puede tomarse sin tener en cuenta las horas de comidas.
CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura de 2 a 30 °C. Proteger los empaques vesiculares contra la humedad excesiva.
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN CONSTANTE contiene:
Loratadina 10 mg en su capa exterior; Sulfato de pseudoefedrina 240 mg en el centro.
El componente loratadina es liberado inmediatamente, mientras que el componente pseudoefedrina se libera lentamente desde el centro, permitiendo la administración 1 vez al día.
Excipientes: Hidroxipropil metilcelulosa; etilcelulosa; fosfato de calcio; povidona; dióxido de silicio; estearato de magnesio; polietilenglicol; colorante opaspray blanco.
CONTRAINDICACIONES
LERTAMINE EXTRA Comprimidos de liberación prolongada están contraindicados en individuos que han mostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes o a los agentes adrenérgicos. LERTAMINE EXTRA Comprimidos de liberación prolongada 1 vez al día, también están contraindicados en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los 10 días después de suspenderse dicho tratamiento y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho y retención urinaria.
EFECTOS COLATERALES
En un estudio clínico controlado, las experiencias adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron cefalea, nerviosismo y boca seca. Acontecimientos adversos menos comunes incluyeron insomnio, somnolencia y anorexia. Acontecimientos comunicados raras veces incluyeron, en orden decreciente de frecuencia, mareos, palpitaciones, náuseas, fatiga, hipercinesis, agitación, tos, epistaxis, faringitis y necrólisis epidérmica. La mayoría de los acontecimientos adversos asociados con LERTAMINE EXTRA Comprimidos de liberación prolongada fueron de severidad leve a moderada. Aunque algunos pacientes comunicaron cefalea, nerviosismo, somnolencia severos, ningún acontecimiento adverso se consideró severo en más de 1% de los pacientes.
INDICACIONES LERTAMINE EXTRA Comprimidos de liberación prolongada están indicados para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común con inclusión la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo. LERTAMINE EXTRA Comprimidos de acción prolongada se recomiendan cuando se desean tanto las propiedades antihistamínicas de la loratadina como con el efecto descongestivo del sulfato de pseudoefedrina.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS CON PRUEBAS DE LABORATORIO: Los agentes antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de iniciar procedimientos de pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impedir o reducir las reacciones que de otra manera serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. El agregado in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de fosfocinasa creatínica sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en 6 horas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
De acuerdo con los resultados de estudios del desempeño psicomotor, la loratadina no potencia los efectos del alcohol cuando se administra concomitantemente con tal agente. La administración de fármacos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina y los alcaloides del eléboro (Veratrum). Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. El uso concomitante del sulfato de pseudoefedrina y el digital puede causar un aumento en la actividad de marcapaso ectópico. Los antácidos aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina; el caolín la disminuye.
PRECAUCIONES
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus. No administrar más de 1 comprimido de liberación prolongada al día. No administrar a menores de 12 años. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes a tratamiento con digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) y causar excitación, convulsiones y/o colapso cardiovascular en asociación con hipotensión. Pueden ocurrir, de acuerdo a recientes reportes, casos de atragantamiento en personas con dificultad para deglutir, estenosis GI superior y/o peristalsis esofágica anormal.
La probabilidad de que los agentes simpaticomiméticos causen reacciones adversas tales como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte, aumenta en pacientes de 60 años o mayores. Por consiguiente, debe procederse con cautela cuando se administre una fórmula de acción prolongada a pacientes de edad avanzada.
Abuso y dependencia de drogas: No se dispone de datos que indiquen la posibilidad de abuso o dependencia con loratadina. Como es el caso de otros estimulantes del SNC, el sulfato de pseudoefedrina puede potencialmente ser abusado y las dosis mayores tal vez causen finalmente toxicidad.
El retiro rápido del fármaco puede ser seguido de depresión.
Uso pediátrico: Aún no se han establecido la inocuidad y eficacia de LERTAMINE EXTRA Comprimidos de liberación prolongada en niños menores de 12 años.
Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la inocuidad del uso de LERTAMINE EXTRA Comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo, este producto debe usarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Como tanto la loratadina como la pseudoefedrina se excretan en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco.
PRESENTACIONES: Envases conteniendo 10 comprimidos de liberación prolongada.
WHITE’S Div. de Schering-Plough
Mariano Sanchez Fontecilla 310 Piso 8
Las Condes
Telf.: 350-6200 Fax: 207-3409
E-mail: benedicta.arias@spcorp.com
PROPIEDADES
Loratadina es un agente antihistamínico potente, de acción prolongada, con actividad selectiva antagonista de receptores H1 periféricos. El sulfato de pseudoefedrina, uno de los alcaloides naturales de la Ephedra y un vasoconstrictor de administración oral, causa un efecto descongestivo gradual pero sostenido, facilitando la contracción de la mucosa congestionada en las áreas respiratorias superiores. La membrana mucosa de las vías respiratorias se descongestiona por acción sobre los nervios del sistema simpático.
SOBREDOSIFICACIÓN: Hasta la fecha no se han comunicado sobredosis con los comprimidos de liberación prolongada LERTAMINE EXTRA. En el caso de una sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático y coadyuvante y mantenérselo durante todo el tiempo que sea necesario.
Manifestaciones: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, reducción del estado de alerta mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) hasta la muerte.
Otros signos y síntomas pueden comprender euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, diaforesis, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. El estímulo es especialmente probable en niños, como también es el caso de signos y síntomas similares a los atropínicos (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Las dosis elevadas de fármacos simpaticomiméticos pueden causar vértigo, cefalea, náuseas, vómitos, diaforesis, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades de la micción, debilidad muscular, tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delusiones y alucinaciones.
Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio. Los valores de la DL50 oral para loratadina y el sulfato de pseudoefedrina en un producto combinado fueron de aproximadamente 600 mg/kg en ratones y de 2000 mg/kg en ratas. Los monos cinomolgus toleraron dosis individuales de hasta 240 mg/kg.
Tratamiento: Debe inducirse el vómito en el paciente, aunque haya ocurrido emesis espontáneamente. El método preferido es la inducción farmacológica del vómito mediante la administración de jarabe de ipecacuana. Sin embargo, no debe inducirse el vómito en pacientes con estado reducido de conciencia.
La acción de la ipecacuana es facilitada y por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos, debe repetirse la dosis de ipecacuana. Deben tomarse precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Después de la emesis, puede intentarse absorber cualquier fármaco que haya quedado en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión en agua.
Si no tiene éxito el vómito o está contraindicado, se debe realizar lavado gástrico. El agente preferido para el lavado es la solución salina fisiológica, particularmente en los niños. En el adulto se puede usar agua corriente; sin embargo, debe retirarse todo lo posible de la cantidad administrada antes de proceder a la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen agua al intestino por ósmosis y, por consiguiente, pueden ser valiosos al lograr la dilusión rápida del contenido intestinal. No se sabe si este producto puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No deben usarse estimulantes (agentes analépticos). Pueden usarse vasopresores para tratar la hipotensión. Pueden administrarse barbitúricos de acción corta, como diazepam o paraldehído, para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ayuda ventilatoria.